Ana Sayfa Ana Sayfa Biyoteknolojik Üretimde GMP

Biyoteknolojik Üretimde GMP

Paylaş
Ecz. Mehmet Hulusi Kaleli

BİYOTEKNOLOJİK ÜRETİMDE GMP DANIŞMANLIĞI

Bilindiği üzere çok geniş bir alanı kapsayan GMP konularına hakim olmak, sıra dışı bir birikimi gerektirmektedir.

Yaşamın her anında “Bilgi Güç’tür”. GMP danışmanlığındaki “güç” ise, yeterli teorik bilgi yanında, yeterli pratik deneyiminin kazandırdığı birikimdir. Bu sıra dışı birikimin, konu ile ilgili eğitim alt yapısı üzerine uzun ve meşakkatli bir çalışma sürecini gerektirdiği açıktır. Yetenek ise, sıra dışı birikim eşliğinde algılama, yorumlama kabiliyetini ortaya çıkartacaktır.

GMP denetimlerinde sanal masanın bir tarafında düzenleyici ve denetleyici otorite, diğer tarafında ise ilaç sektörünün yer aldığı varsayıldığında, her iki tarafın da sözü edilen yeteneğe sahip olma ihtiyacı kaçınılmazdır. “Aynı frekansta konuşabilmek” olarak da nitelendirilen bu husus, tesisin GMP gerekliliklerinin karşılanmasında temel teşkil eder. Son yıllarda GMP danışmanlığının da sektörün ihtiyaçları doğrultusunda şekillendiği dikkati çekmektedir.

Bu bağlamda GMP danışmanı eğitim donanımına göre;

(1)dışarıdan konuya özel hizmet verebildiği gibi,

(2)tesisin kadrolu görevlisi olarak da danışmanlık hizmeti sunabilmektedir.

GMP Danışmanının dışardan konuya özel hizmet vermesi halinde (ki bu tesisin küçük ölçekli olmasına göre tercih sebebi olabilir) hizmet sözleşmesine dayalı olarak;

– Kalite dokümanları,

– Kalibrasyon,

– Kalifikasyon,

– Validasyon,

– Ürün ruhsatlandırma,

– Eğitim,

– Farmakovijilans,

– Ve benzeri konulardaki sınırlı ve süreli çalışmalarını tesis yetkilisine rapor eder.

GMP Danışmanının tesisin kadrolu görevlisi olması halinde (ki bu tesis büyüklüğüne göre tercih sebebi olabilir) çalışmalarını doğrudan üst yöneticiye rapor eder. Aynı zamanda tesisin “GMP Uyum” ile “İç ve Dış Denetim” faaliyetlerini de koordine ederek tesise GMP desteği sağlar. Bu destek aynı zamanda tesisin herhangi bir süreç kaynaklı olası zaman kayıplarının önlenmesinde de etkin olacaktır.

GMP danışmanının eğitim birikimi, çok sayıda ulusal ve uluslararası tesis ziyareti ile farklı gözlemler ve tecrübeler kazanılmasıyla mümkündür. Bu tesis ziyaretleri birkaç saatle sınırlı standart anketlere dayanmamalı, yüzeysel de olmamalıdır. Orta, büyük ölçekte bir tesis ziyaretinin 3 ila 5 günden az olamayacağı, bazı biyolojik, biyoteknolojik üretim tesislerinde bu sürenin iki katına ihtiyaç duyulabileceği bilinmelidir. Yeni ve farklı konularda ise, öğrenmeye açık olunmalıdır. Örneğin, ülkemizde henüz 10 yıllık bir geçmişe sahip ancak hızla gelişen biyolojik ve biyoteknolojik üretim konusunda da GMP Danışmanlarının bu alanda yeterli bilgi ve donanıma sahip olabilmek adına kendilerini yenilemeleri ve eğitmeleri son derece önemli bir husustur. Tesisin üretim alanına göre, GMP Danışmanının akademik eğitimi de önem kazanmaktadır. Mesleki alanlarda spesifik konularda özelleşmenin başarıda etkinliği tartışılmaz. Bununla birlikte yalnızca GMP danışmanlarının söz konusu alanda bilgi/tecrübe sahibi olması yeterli olmamaktadır. Mesleki deneyim ve gözlemlerime göre, aynı zamanda Global ölçekte biyolojik ve biyoteknolojik üretim tesislerinde doktora seviyesinde “Eczacılık, tıp, moleküler biyolojik bilimler ve ileri teknoloji gerektiren mühendislik temelli mesleklerde “liyakat sahibi-kalifiye insan kaynağı”nın istihdam ediliyor olması da ülkemizdeki biyolojik, biyoteknolojik ilaç üretimine hız kazandıracak temel gereksinimlerden biridir.

Birlikten güç doğar sözü akılda tutularak sektörde GMP danışmanlarının eğitim ve tecrübeleriyle sinerjistik olarak ivme kazandırılan biyolojik, biyoteknolojik üretim süreci yakın bir gelecekte sektörün geleceğinde esas belirleyici olacaktır. Günümüzde “Bilgi” kendini sürekli geliştiren ve yenileyen bir süreçken, bu değişime ayak uyduramayan toplumların da yok olması kaçınılmazdır.

Ecz. Mehmet Hulusi Kaleli