Ana Sayfa Duyurular&Mevzuat Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında

Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında

03.12.2021 – Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı

Yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetim başvuruları ile ilgili hususlar güncellenerek 02.07.2018 tarihli Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir. Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak kabul edilen, Dünya genelinde kamu sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan COVİD-19 ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, Kurumumuzca yurt dışı üretim tesislerinde yürütülen yerinde GMP denetimleri durdurulmuştur. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler yürütülmeye devam etmektedir.

COVİD-19 pandemisinden kaynaklı kısıtlamalar nedeniyle beşeri tıbbi ürünlerin üretim ve tedarik süreçleri ile ilgili yaşanabilecek aksaklıkların azaltılması, ürünlerin piyasaya arzının devamlılığı ile vatandaşların tedavileri için gerekli olan beşeri tıbbi ürünlere erişiminin sürekliliğinin sağlanması amacıyla, bir takım ek tedbirler alınması gerekliliği ortaya çıkmış ve bu kapsamda Kurumumuz Başkanlık Makamından alınan 10.06.2020 tarihli ve E.1466 sayılı ile 03.02.2021 tarihli ve E-24931227-000-3663 sayılı Olurlar kapsamında iş ve işlemler yürütülmüştür. Pandemi sürecindeki ek tedbirlerle ilgili hususlar 12.06.2020 ve 03.02.2021 tarihlerinde Kurumumuz resmi internet sitesinden tüm paydaşlara duyurulmuştur.

İthalatçı firmaların ruhsatına sahip oldukları/ruhsat başvurusunda bulundukları ürünlerle ilgili yürürlükteki mevzuat hükümleri kapsamında yükümlülükleri devam etmekte olup;

Dünyada ve ülkemizde pandemi şartlarının hala devam etmesi, alınan tedbirler ile uygulanan kısıtlamaların süregelmesi nedeniyle, Kurumumuzun ilgili tesisleri denetleme hakkının her zaman saklı kalması koşuluylapandemi süreci ile ilgili tedbir ve kısıtlamalar ortadan kaldırılana kadar yurt dışı üretim tesislerinin GMP denetimleri ve GMP sertifikaları ile ilgili yürütülecek iş ve işlemlerle ilgili olarak güncelleme yapılması konusunda Kurumumuz Başkanlık Makamı’nın 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Olurları gereği; 

MADDE 1:

  1. a.Pandemi süreci ile ilgili tedbir ve kısıtlamalar nedeniyle yurt dışında yerinde GMP denetimlerinin gerçekleştirilememesinden dolayı, 03.02.2021 tarihli ve E-24931227-000-3663 sayılı Makam Oluru ile geçerlilik süreleri 31.12.2021 tarihine kadar uzatılan GMP sertifikalarının geçerlilik süreleri, ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın31.12.2022 tarihine kadar uzatılmıştır.

Yine;  GMP sertifika geçerlilik süresi henüz dolmadan risk bazlı denetim  (yenileme)  başvurusu yapılan ve Kurumumuz Müfettişlerince yerinde denetim kararı verilen ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha öncesinden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının geçerlilik süreleri, ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın 31.12.2022 tarihine kadar uzatılmıştır.

  1. b.GMP sertifika geçerlilik süresi 31.12.2021 tarihinden itibaren 2022 yılı içinde dolacak olanve 03.02.2021 tarihli ve E-24931227-000-3663 sayılı Makam Oluru sonrası GMP risk bazlı denetim (yenileme) sonucu Kurumumuz Müfettişlerince yerinde denetim kararı verilen ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha öncesinden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının geçerlilik süreleri 31.12.2022 tarihine kadar uzatılmıştır.
  2. c.02.07.2018 tarihli Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” un 29. Maddesinde yer alan“Bu kılavuzun A maddesi kapsamında yapılan bir başvuruya istinaden gerçekleştirilen yerinde denetim sonucunda  düzenlenen  bir  sertifikanın  geçerlilik  süresinin  uzatılması  amacıyla  C  maddesi üzerinden üst üste en fazla 2 (iki) kez başvuru yapılabilir.” hususu gereğince 3. kez risk bazlı denetim (yenileme) başvuru hakkı bulunmayan ve GMP sertifika geçerlilik süreleri 31.12.2022 tarihinden önce dolacak olan ürünler ile  bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha öncesinden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının geçerlilik süreleri, ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın 31.12.2022 tarihine kadar uzatılmıştır.

Madde 1.a, 1.b ve 1.c ile sertifika süreleri uzatılan ürünler için; GMP sertifikası kapsamında (ürün, üretim hattı, bina, denetlenen faaliyetler vb.)  değişiklik olması durumunda ithalatçı firmalar tarafından  “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz”  un ilgili hükümlerine göre başvuru yapılması gerekmektedir.

Bu madde kapsamında GMP sertifika sürelerinin uzatılması;  sadece Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz hükümleri çerçevesinde GMP sertifika geçerlilik süresi henüz dolmadan risk bazlı denetim (yenileme) başvurusu yapılan ve değerlendirme sonucu yerinde denetim kararı verilen ürünler ile söz konusu kılavuzun C maddesinde bahsi geçen 3. kez yenileme başvuru hakkı bulunmayan ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha öncesinden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünler için geçerli olup, hiçbir değerlendirme yapılmamış olan ve yerinde denetim kararı bulunmayan mevcut GMP sertifikalarının süreleri bu kapsamda uzatılmayacaktır.

Bu nedenle yukarıda bahsi geçen durumlar haricinde GMP sertifikası bulunan ürünler için sertifika geçerlilik süreleri dolmadan kılavuzda belirtilen hususlar kapsamında risk bazlı ve dosya üzerinden denetim başvurularının yapılması gerekmektedir.

                MADDE 2:

Daha  önce  Kurumumuzca  denetlenmiş  tesisler  için;  Yurt  Dışı  Üretim Tesislerinin  GMP  Denetimleri  İçin  Yapılacak  Müracaatlara  Dair  Kılavuz’un  B  maddesi kapsamında başvuru yapılması gerekmektedir.

 

MADDE 3:

Daha  önce  Kurumumuzca  denetlenmemiş  tesisler  için;  Pandemi  süreci  ve sonrasında Kurumumuzun denetim hakkının saklı kalması suretiyle, Öncelik Değerlendirme Kurulu kararıyla yüksek öncelik kararı  ve öncelik kararı alınmış ürünlerin PIC/S üyesi bir otorite tarafından denetlenmiş olması halinde, bu ürünler için; Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin  Yapılacak  Müracaatlara  Dair  Kılavuz’un  B  maddesinin  koşulları  sağlanmadığı durumlarda dosya üzerinden istisnai bir değerlendirme yapılacak olup;

-Tesis  PIC/S  üyesi  bir  otoritenin  bulunduğu  ülkede  faaliyet  gösteriyor  ise ürün/ürünlerin üretim hattını/sahasını kapsayan yerel otoriteye ya da başka bir PIC/s üyesi otoriteye ait son denetim raporu,

-Tesis  PIC/S  üyesi  olmayan  bir  otoritenin  bulunduğu  ülkede  faaliyet  gösteriyor  ise, PIC/S  üyesi  bir  otorite  tarafından  geçirdiği  ürün/ürünlerin  üretim  hattını/sahasını  kapsayan son denetime ait denetim raporu,

-Yukarıda belirtilen güncel ve geçerli Denetim Raporu ile birlikte; Kılavuzda belirtilen dokümanlardan;

  1. a) Ek 1 Ürüne Ait Başvuru Formu,
  2. b) Ek 2 Etkin Maddeye Ait Başvuru Formu,
  3. c) Ek 3 Üretim Yerine Ait Başvuru Formu,

ç)Ek4.A.Yurtdışı Üretim Tesislerinde Yerinde Gerçekleştirilecek GMP Denetimlerinde Sunulması Gereken Üretim Yerine ait Teknik Bilgileri İçeren Dokümanlar,

  1. d) Ek  6.  Dosya  Üzerinden  Denetim  Başvurusunda  Sunulması  Gereken  Ürüne  Özel Bilgileri İçeren Dokümanlar,
  2. e) Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin  Yapılacak  Müracaatlara  Dair  Kılavuz’un B maddesinin koşullarının sağlanmama nedeni ile ilgili açıklama/deklarasyon,

Belirtilen dokümanların sunulması,

Tesiste  başvuruda  bulunan  firma  adına  daha  önce  Kurumumuzca  denetim  gerçekleştirildi  ise, “Yurtdışı  İyi  Üretim  Uygulamaları  (GMP)    Ruhsata  Esas  Her  Bir  Ürün  Başına  Dosya  Üzerinden Denetim  Başvuru  ve  Değerlendirme  Ücreti  (Belgelendirme  hariç)(İlgili  firma  adına  tesiste  daha  önce denetim  gerçekleştirildi  ise)  (ortak  pazarlama  (co-marketting)  ürünler  de  bu  kapsamda değerlendirilecektir.)” isimli doküman tipi;

Tesiste  başvuruda  bulunan  firma  adına  daha  önce  Kurumumuzca  denetim  gerçekleştirilmedi  ise, “Yurtdışı  İyi  Üretim  Uygulamaları  (GMP)    Ruhsata  Esas  Her  Bir  Ürün  Başına  Dosya  Üzerinden Denetim  Başvuru  ve  Değerlendirme  Ücreti  (Belgelendirme  hariç)(İlgili  firma  adına  tesiste  daha  önce yerinde denetim gerçekleştirilmedi ise)” isimli doküman tipi seçilerek başvuru  yapılması gerekmekte olup, başvuru  Kurumumuz  Müfettişleri  tarafından  değerlendirilecektir. Müfettişlerin  gerekli gördüğü ilave doküman olması durumunda ithalatçı firmaların ilave dokümanları sunması ve değerlendirme sonucuna göre GMP  sertifikası  düzenlenip düzenlenmeyeceği  yönünde karar verilecektir.

 

MADDE 4:

Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un C. Risk Bazlı Denetimin Uygulanacağı Durumlar ve Genel Esasları bölümünde “Risk Bazlı Denetim Başvuruları, ilgili ürünün sertifika geçerliliğinin dolacağı sürenin 9 ay öncesinde yapılacaktır”  ifadesi yer almaktadır. Ancak, pandemi nedeniyle ithalatçı firmalarca üretim yerlerinden doküman temininde sıkıntılar yaşandığı durumlarda ilgili ürünün sertifika geçerlilik  süresinin  dolmasından  6  ay  öncesine  kadar  risk  bazlı  denetim  başvuruları yapılabilecektir.

 

MADDE 5:

Pandemi  nedeniyle  ithalatçı  firmalarca  üretim  yerlerinden  doküman  temininde sıkıntı  yaşandığı  durumlarda;  ithalatçı  firma  tarafından  belgelerin  temin  edilir  edilmez asıllarının sunulacağı konusunda EBYS sistemi üzerinden “Bildirim” doküman tipi ile taahhüt yazısı  verilmesi  koşuluyla,  yurt  dışındaki  üretim  yerlerinden  gönderilecek  dokümanların, ithalatçı  firma  adı,  ürün  ismi  ve  başvuru  e-takip  numarasının  belirtilmesi  şartıyla  firma.yurtdisigmp@titck.gov.tr adresine mail olarak gönderilebilecektir.

 

MADDE 6:

Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un  B  maddesi  kapsamında  (dosya  üzerinden  denetim)  yapılan  bir  başvurunun ardından  düzenlenen  sertifikaların  geçerlilik  sürelerinin  uzatılması  amacıyla  yapılacak  olan başvurularda;  referans  ürün  başka  bir  firma  adına  denetlendiyse  ve  referans  ürün  için  risk bazlı  denetim  başvurusu  yapılmamış  olması halinde,  diğer  firmanın  ürünü  için (denetlenmemiş  olan)  sertifika  süresini  uzatmak  amacıyla  adı  geçen  kılavuzun  C  maddesi kapsamında (risk bazlı denetim) bu ürünün sertifika süresi bitmeden 6 ay önce başvuru yapılabilecektir.

Bununla birlikte; 10.06.2020 tarihli ve E.1466 sayılı ile 03.02.2021 tarihli ve E-24931227-000-3663 sayılı Makam Olurları yürürlükten kaldırılmıştır.

İlgililere önemle duyurulur.

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı