Ana Sayfa Ana Sayfa Elektronik Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri

Elektronik Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri

Nadi Tanca BTS Bilişim Genel Müdürü

Değerli okuyucular, yazıma öncelikle Farmasötik Kalite Sistemi tanımı ile başlayarak, mevcut bilgilerinizi tazelemek isterim.

İlaç, tıbbi cihaz, geleneksel bitkisel, destek ve ileri tedavi tıbbi ürünleri ve kozmetik üretim tesislerinde üretim yeri izni sahibi, tıbbi ürünleri amaçlanan kullanımlarına ve durumuna uygun olarak ruhsatname veya klinik araştırma izni gerekliliklerine uygun olarak güvenilirlik, kalite ve etkinlikteki bir yetersizlik nedeniyle hastayı riske sokmayacak şekilde üretmek zorundadır.

Bu kalite hedefine ulaşmak üst düzey yönetimin sorumluluğudur ve firmanın farklı birçok departmanındaki ve tüm düzeylerindeki personelinin, firma tedarikçilerinin ve dağıtıcılarının katılımını ve yükümlülüğünü gerektirir. Bu kalite hedefine güvenilir şekilde erişmek için, İyi İmalat Uygulamalarını (GMP) ve Kalite Risk Yönetimini (QRM) özümsemiş, kapsamlı olarak tasarlanmış ve doğru olarak uygulanan bir Farmasötik Kalite Sistemi bulunmalıdır.

Farmasötik Kalite Sistemi bütünüyle dokümante edilmeli ve sistemin etkinliği izlenmelidir. Sistemin tüm parçaları uzman personel, uygun ve yeterli altyapı, ekipman ve tesisler ile desteklenmelidir.

Türkiye’de üretilen ve/veya ithal edilen ilaç, tıbbi cihaz, geleneksel bitkisel, destek ve ileri tedavi tıbbi ürünleri ile kozmetik ürünlere yönelik düzenleyici, denetleyici, yönlendirici faaliyetler T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) sorumluluğundadır. Benzer şekilde Türkiye’de veteriner tıbbi ürünlerin imalatı ve ithalatı ile ilgili düzenleyici, denetleyici, yönlendirici faaliyetler T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı’nın sorumluluğundadır. Tüm veteriner tıbbi ürünleri İyi Üretim Uygulamaları (GMP) gereklilerine uygun olarak imal edilmiş olmalıdır.

İlaç, Kozmetik ve Veteriner Tıbbi Ürünleri için İyi İmalat Uygulamalarının (GMP) kılavuzları ilgili bakanlıklar tarafından yayınlanmıştır ve zaman zaman dünyada değişen gerekliliklere paralel olarak güncellenmektedir.

İlaç, tıbbi cihaz, geleneksel bitkisel, destek ve ileri tedavi tıbbi ürünleri, kozmetik ürünleri ve veteriner tıbbi ürünlerin imalatında kullanılan etkin maddelerin de İyi Üretim Uygulamaları (GMP) gereklilerine uygun olarak imal edilmiş olması gereklidir.

İlgili bakanlıkça Üretim Yeri İzni verilmiş her işletme Farmasötik Kalite Sistemi kurmak ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) gerekliliklerine uygun olarak işletmek zorundadır. Farmasötik Kalite Sistemi’nin etkin bir şekilde işletimi ilgili bakanlıkça sıkı bir şekilde denetlenmektedir.

Son yıllarda hayvan yemlerinin güvenli olarak piyasaya sürülmesi ve kontrolünün yapılması adına yem üreticilerinden GMP+ standardına uygunluk belgesi istenmektedir. GMP+ standardı, yemlerin iyi üretim uygulamaları ve hijyen kurallarına uygun bir şekilde üretilmesini sağlamak amacıyla oluşturulmuş bir standarttır.

Gıda zincirinde yer alan (gıda imalatı, ambalaj, gıda kimyasalı, katkı maddeleri, depolama-sevkiyat v.b.) tüm kuruluşlar için de ISO 22000:2018 Gıda Güvenliği Standardına uyum önerilmektedir.

Yukarıda özetlemeye çalıştığım üzere ilaç ve eczacılık ürünleri, kozmetik, veteriner tıbbi ürünleri, yem ve gıda sektöründe faaliyet gösteren şirketlerin İyi İmalat Uygulamalarını (GMP) özümsemiş, kapsamlı olarak tasarlanmış ve doğru olarak uygulanan ve şeffaf bir şekilde denetlenebilen Farmasötik Kalite Sistemi’ne sahip olması gerektiğini söylemiştik. Peki Farmasötik Kalite Sistemi kağıt üzerinde kurulup işletilebilir mi?

Tabii ki evet.

Ancak günümüzde şirketlerin iş süreçlerinde dijitalleşmeye gittiği bir dönemde Kalite Sistemini kağıt üzerinde kurmak,

  • Doküman Yönetimi
  • Değişiklik Kontrol Yönetimi
  • Sapma Yönetimi
  • DÖF Yönetimi
  • Müşteri Şikayetleri Yönetimi
  • MBR Kontrol & Yazdırma Yönetimi
  • Eğitim Yönetimi
  • Denetim Yönetimi (İç, Dış, Tedarikçi)
  • OoS / OoT Yönetimi
  • Ürün Kalitesi Değerlendirme Yönetimi
  • Artwork Yönetimi
  • Risk Yönetimi
  • Farmakovijilans (Advers Etkiler) Yönetimi
  • Tedarikçi Performans Değerlendirme Yönetimi

gibi süreçleri manuel olarak işletmek ve/veya ofis yazılımları ile yönetmek ne kadar etkin olur? Bunu düşünmek gerekir.

Pandemi koşullarının çalışma alışkanlıklarımızı değiştirdiği ve ofis kavramının ortadan kalktığı, dijitalleşmenin her zamankinden çok daha kıymetli olduğu bu günlerde aşağıda başlıca faydalarını sıraladığımız elektronik kalite yönetim sistemi kurmanın tam zamanı değil mi?

  • Kalite dokümanlarını hazırlama ve yönetiminde kolaylık
  • Kalite dokümanlara hızlı, kolay, güvenli erişim
  • Kağıtsız ofis ortamı
  • Kağıt belge kullanımında tasarruf
  • Bilgi güvenliği
  • Elektronik iş akışı ve onay ile zaman tasarrufu
  • İş gücünden ve zamandan tasarruf
  • Düzeltici önleyici faaliyetlerde verim artışı
  • İyileştirme gereken işlemlerin kolay tespiti
  • Yönetim sisteminin verimliliğinde artış
  • Müşteri ve tedarikçilerle ilişkilerde düzen
  • Elektronik imza ve kayıt tarihçesi
  • Sistem ve modül bazlı yetkilendirme
  • Kurumsal adres defteri (LDAP) entegrasyonu
  • Aksiyon bazlı ve zamanlanmış bildirimler
  • Kişisel sayfa: Bekleyen işler, delegasyon, yer işaretleri
  • Dashboard ve Grafik raporlamalar
  • Trend raporları
  • Kayıtların yazıcı dostu versiyonları
  • Konfigürasyon ekranları
  • Çoklu dosya ekleme
  • Birbiri ile ilişkili kayıtları kolayca görüntüleyebilme
  • Çoklu dil desteği
  • Farklı raporlama ve sıralama seçenekleri
  • Modüller arası entegrasyon
  • ERP’ler dahil olmak üzere bütün 3. parti yazılımlara entegre olabilme
  • Mobil cihaz arayüzleri
  • Şeffaflık ve kolay denetlenebilirlik
  • Etkin süreç yönetim ve takip mekanizması
  • Süreçlere ilişkin büyük veri (big data) toplama ve analiz imkanı, iş zekası

Peki yazılımı seçerken nelere dikkat etmeliyiz?

Yazılım Tedarikçisi seçiminde dikkat edilecek genel kurallar konusuna girmeyeceğim. Ancak İyi İmalat Uygulamalarına (GMP) uygun olarak üretim yapan ilaç ve eczacılık ürünleri, kozmetik, veteriner tıbbi ürünleri, yem ve gıda sektöründe faaliyet gösteren şirketlerin yazılım seçiminde mutlaka dikkat etmesi gereken birkaç noktadan bahsedeceğim.

İyi İmalat Uygulamalarına (GMP) uygun üretim yapan işletmelerde insan sağlığı ve ürün kalitesine etki edebilecek yazılım süreçleri için üç temel gereklilik var.

Tedarikçi ve yazılım seçerken bu gerekliliklere dikkat etmenizi öneririm.

  1. FDA 21 CFR Part 11 a uyum: Amerikan Gıda ve İlaç Dairesinin (U.S. Food and Drug Administration – FDA )  elektronik kayıt ve elektronik imzaların kağıt kayıtlara ve yaş imzalara eşdeğer sayılabilmesi için yerine getirilmesi gereken kriterleri belirleyen kılavuza uygun olmalıdır.
  1. Veri Bütünlüğü (Data Integrity) gerekekliliklerine uyum: Bir bilgisayarlı sistemdeki verilerin tüm yaşam döngüsü boyunca orijinal, doğru, eş zamanlı, ulaşılabilir ve nitelendirilebilir (ALCOA) olduğunun garanti etmelidir..
  1. GAMP’a (bilgisayarlı sistemlerin uyması gereken kuralları içeren uluslararası kılavuz) uygun validasyon doküman seti.

4. Validasyon: İnsan sağlığı ve ürün kalitesine etki        edebilecek bilgisayarlı sistemlerin önceden tanımlanmış isteklere, kalite gerekliliklerine ve kullanım amacına uygun olarak tasarlandığından ve doğru bir şekilde işletildiğinden emin olmak için üretilen kanıtların dokümante edilmesi

Türk ilaç sanayinde, uzun yıllara dayanan uluslararası kalite standartlarında üretim deneyimi mevcuttur. Kaliteli insan gücü ve yüksek teknolojisi ile gelişmiş ülkelerle rekabet edebilecek potansiyele sahip olan endüstrinin ürünleri, Avrupa Birliği (AB) başta olmak üzere 180’den fazla ülkeye ihraç edilmektedir.

Türkiye’nin genel ihracatında gerilemenin yaşandığı 2020 yılında ilaç ihracatı yıllık bazda %27,3 artışla 1,90 milyar ABD dolarına ulaşarak yılı rekor seviyesinde tamamlamıştır. Türkiye ihracatının %12,3 büyüdüğü 2015 – 2020 yılları arasında ise ilaç ihracatı %64,7 artışla güçlü bir performans sergilemiştir. Sektörün 2023 ihracat hedefi 3,30 milyar ABD dolarıdır.

En çok ihracat yapılan ülke 616 milyon ABD doları ile Güney Kore’dir. Güney Kore’yi takip eden ülkeler Irak, Azerbeycan, Kazakistan, Özbekistan, Gürcistan, İran, İsviçre, Bulgaristan, Polonya, KKTC, Slovenya, Almanya, Suriye ve Arnavutluk’tur.

Her devlet ve Avrupa Birliği GMP denetimlerini kendi sağlık otoritesi aracılığıyla gerçekleştirmektedir.

  • TİTCK (Türkiye)
  • FDA (Amerika Birleşik Devletleri)
  • MHRA (İngiltere)
  • EMA (Avrupa Birliği)
  • MFDS (Güney Kore)
  • ROSZDRAVNADZOR (Rusya)
  • AEC (Azerbeycan)
  • NRA (İran)

İhracat yapmak isteyen üreticilerin mutlaka ihracat yapacakları ülkenin sağlık otoritesi tarafından denetlenmesi ve denetimden başarıyla geçmesi gerekir. Tekrarlanan denetim süreçleri, hem denetleyen, hem de denetlenen taraf için ciddi işgücü ve zaman gerektirir.

Elektronik kalite yönetim sistemi kullanımı kolay ve şeffaf denetim için hem dünya ülkelerinin sağlık otoriteleri hem de üreticiler tarafından gittikçe artan oranda tercih edilmektedir. İhracatla büyümek isteyen işletmeler için elektronik farmasötik kalite yönetim sistemine sahip olmak rekabet avantajı sağlayacak ve ürünlerine katma değer katacaktır.

Nadi Tanca

Genel Müdür

BTS Bilişim

bts-tr.com | facebook | twitter | linkedin