Ana Sayfa Ana Sayfa Biyoteknolojik İlaç AR-GE ve Üretiminde Radikal Tedbirler

Biyoteknolojik İlaç AR-GE ve Üretiminde Radikal Tedbirler

Ecz. Mehmet Hulusi Kaleli

Biyolojik ve biyoteknolojik ilaçların araştırma-geliştirme ve pilot üretimi, uluslararası alanda isim yapmış ülkeler için ne kadar stratejik ve ekonomik değer taşıyorsa, Ülkemiz için de o kadar önemlidir. İçinde bulunduğumuz pandemi dönemi bir kez daha gösterdi ki yakın gelecekte biyoteknolojik ilaçların küresel payı büyük öncelik kazanacaktır. Bu bağlamda küresel boyutta salgın ve benzeri büyük kriz olasılıkları da dikkate alındığında; yenilikçi – orijinal biyoteknolojik ilaçların araştırma -geliştirme ve üretimi Ülkemiz için stratejik bir önem taşımaktadır.

Ülkemizin biyoteknolojik ilaç ihtiyacı yakın zamana kadar ithalat yoluyla karşılanırken, 2000’li yıllarda biyobenzer ilaçların dolum çalışmalarına başlanılmış ve 2011 yılında da WC (working cell – çalışma hücresi)’den hareketle laboratuvar düzeyinde ilk biyobenzer ilacın pilot üretimine geçilmiştir. Günümüzde ise Ülkemizde çok sayıda tesis kurularak, biyobenzer ilaç üretimi yapılmaktadır.

Her ne kadar son yıllarda yapılan çalışmalar ile biyoteknolojik ilaç AR-GE ve üretiminde büyük ivme kazanılsa da, uluslararası platformda söz sahibi olmak için daha ciddi yatırımların yapılması ve bu bağlamda radikal tedbirlerin alınması kaçınılmazdır?

Gerek yurt içi ve gerekse yurt dışı mesleki deneyim ve gözlemlerime dayalı radikal tedbirlere yönelik önerilerim aşağıda özetlenmiştir.

1- Belirlenen alanlarda “proje desteği ve koordinasyon” ile sınırlı bir Biyoteknoloji Enstitüsü’nün amaca yetersiz kalacağı öngörüldüğünden ;

Sadece biyoteknolojik ilaçların araştırma-geliştirme ve pilot üretimine hizmet verecek “Biyoteknoloji Enstitüsü” kurulmalıdır. Şöyleki;

Bu enstitünün; “proje destek ve koordiasyon, planlama, lojistik destek, insan kaynakları, bilimsel / teknolojik ve Ar-Ge laboratuvarları alt yapısı ile finans konularının tek elden yürütüleceği, idari, mali ve bilimsel özerkliğe sahip, yönetiminde kamu, üniversite ve ilaç sektörü temsilcilerinin de bulunduğu bir yapıda olması,

-Sözü edilen enstitü çalışmalarında rehberlik yapmak üzere liyakat sahibi yerli ve yabancı biyoteknoloji uzmanlarından oluşan “Danışma Kurulu” oluşturması,

-Yerli ve yabancı biyoteknoloji yatırımlarına, proje, finans, insan kaynağı ve üretime başlama süreci ve devamında eğitim desteği sağlanması (enstitü kontrolünde yürütülecek bir süreç),

(bahse konu “Biyoteknoloji Enstitüsü” İrlanda Cumhuriyeti modeli ile de benzerlik göstermektedir. Bu ülkenin başarılı sonuçları dikkate değerdir)

2- Bahse konu Enstitü bünyesinde Bakanlıklar arası yetkilendirilmiş “Ortak Kurul Daire Başkanlığı” oluşturularak, bürokratik işlemlerin tek elden koordine edilmesi,

-Ayrıca “Ortak Kurul Daire Başkanlığı”nda teşkil edilecek “Bilim Komisyonu” marifetiyle firma teşviklerinin de tek elden koordine edilmesi,

3-Tam donanımlı, yeterli nitelik ve niceliğe sahip Enstitü Ar-Ge Laboratuvarlarında Kamu- Üniversite-İlaç sektörünün güç birliği ile ekip çalışmaları yapmalarının sağlanması,

4-Biyoteknolojik ürün araştırma-geliştirme ve üretiminde söz sahibi yabancı ülke ve firmalar ile teknolojik işbirliği sağlanması, Ar-Ge Laboratuvarlarında birlikte / eşgüdümlü çalışma imkanlarının araştırılması,

5-Eczacılık, tıp, moleküler biyolojik bilimler ve ileri teknoloji gerektiren mühendislik temelli mesleklerde “liyakat sahibi-kalifiye insan kaynağı” yetiştirilmek üzere yurt içi / yurt dışı eğitim organizasyonları yapılması (doktora öğrencisi programları) yerinde olacaktır

Biyoteknolojik ürün araştırma-geliştirme ve üretilmesinde “fiziki mekan ve alt yapı” oluşturulmasında finansal çözümle sonuç alınabilir. Bilimsel yetkinlik kazanılması ve insan kaynağı yetiştirilmesi hususlarında ise uzun bir sürece ihtiyaç duyulmaktadır. Uygun insan kaynağına yatırım yapılmadan, mevcut kadrolar ile bir yere varılması mümkün değildir.

Yeni biyoteknolojik ürünlerin araştırma-geliştirme ve pilot üretim süreci; tam donanımlı Ar-Ge Laboratuvarı, ileri teknoloji eğitimi ile bilimsel yetkinlik kazanmış insan kaynağı ve konuya özel alt yapıya sahip tesis kompleksini gerektirir. Dolayısıyla bu süreç yüksek bir finans kaynağı gerektirir.  Hal böyle iken, özel sektörün bu yükü tek başına taşıyamayacağı dikkate alındığında, “ürün geliştirme projelerinde” Devlet destekli Kamu-Üniversite-İlaç Sektörünün güç birliği yaparak birlikte çalışması tek çözümdür.

Diğer Ülkelere göre çok geç kalınmış olmakla birlikte, biyoteknolojik ilaç araştırma-geliştirme ve pilot üretiminde hedef zamanını kısaltmaya yönelik stratejik ve ekonomik plana uygun radikal tedbirlerin acilen uygulamaya geçilmesi büyük zaruret arz etmektedir. Pandemi sürecinde aldığımız belki de en acı ders; teknolojik ve medikal dışa bağımlılığımızın ancak ülkemizdeki bilimsel AR-GE çalışmalarına yatırım yapılarak önlenebilecek olmasıdır.

Ecz. Mehmet Hulusi Kaleli