Ana Sayfa Ana Sayfa İlaç ve Tıbbi Cihaz Sektöründe Fikri Mülkiyet ve Hukuk’un Stratejik Önemi ve...

İlaç ve Tıbbi Cihaz Sektöründe Fikri Mülkiyet ve Hukuk’un Stratejik Önemi ve Geleceği

Bengü Halavut Yıldırım, BTS & Partners

W- BTS & Partners Ortaklarından Bengü Halavut Yıldırım ile sağlık & ilaç sektörü ve Fikri Sınai Haklar özelinde söyleşi yapacağız.
Sizi tanıyabilir miyiz?

B.H.Y.- Merhabalar. Ben Bengü Halavut Yıldırım. 43 yaşındayım. 7 yaşında bir çocuk annesiyim. Eşim doktor. Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesinden mezun olup, Fikri Sınai Haklar alanında öncü çalışmalar yapan, o zamanki adı ile Türkekul Hukuk Bürosu, şimdi değişmiş ve gelişmiş şekli ile BTS&Partners’da staj yaptıktan sonra Berkeley Üniversitesi’nde üst seviye iş ve hukuk İngilizcesi eğitimi aldım. Türkiye’ye döndüğümde büyük bir hukuk bürosunda uluslararası firmalara Petrol, Tütün ve Alkol sektörleri gibi regüle alanlarda, Gıda sektöründe faaliyet gösteren firmalara ve Türkiye’ye yatırım yapmak isteyen yabancı yatırımcılara şirketler hukuku, birleşme ve devralmalar, iş hukuku, reklam hukuku, ticaret hukuku, uyuşmazlıkların çözümü ve Fikri Sınai Haklar, regülasyonlara uyum gibi ihtiyaç duyulan çeşitli alanlarda danışmanlık verdim. Aynı zamanda birçok müvekkilimiz için mahkemelerde de aktif dava avukatlığı yaptım. 2008’de Bayer’de Hukuk Baş Müşaviri olarak göreve başladım. Orada 12 yıl boyunca Hukuk, Patent, Uyum ve Veri Gizliliği Baş Müşavirliği ve 5 yıl Yönetim Kurulu üyeliği yaptım. Son olarak Bayer’in Türkiye ve İran Ülkeler Grubu’ndaki şirketlerinden sorumluydum. Hayran olduğum BTS&Partners’a, Kasım 2020’de,  bilhassa Fikri Sınai Haklar alanından ve Sağlık ve Yaşam Bilimleri sektöründen sorumlu ortak olarak katıldım. Ama tabii ki görevim bunlarla sınırlı değil.

W- BTS hangi alanlarda hizmet vermektedir? Yeni hangi alanlarda hizmetler verecektir?

B.H.Y.- BTS&Partners Türkiye’nin önde gelen Veri Gizliliği ve Teknoloji Hukuku bürolarındandır. Teknoloji hukukunun yanı sıra bir çok sektörde lider yerli ve yabancı firmalara iş hukuku, KVKK, rekabet, vergi, yatırım gibi bir çok alanda hukuki hizmet vermektedir.

W- Hizmetleriniz ilaç firmaları ve ilgili diğer firmalarda stratejik öneme sahip. Bunu daha iyi anlamak için örneklerle açar mısınız?

Digipharma Consulting, sağlık ve ilaç dünyasından profesyonelleri Winally platformunda bir araya getirerek görüşlerini almaya ve içerikler üretmeye devam ediyor. Bu tür içerikler ve bu sektördeki yetkinliklerimizi incelemek için www.digi-pharma.com‘u ziyaret edebilirsiniz.

B.H.Y.- Bildiğiniz üzere, ilaç ve tıbbi cihaz sektörü tıbbi tedavide kullanılmak üzere ruhsatlandırılan ilaçları ve tıbbi cihazları geliştirir, üretir ve pazarlar. Birçok açıdan kendine has özellikler taşıyan ilaç ve tıbbi cihaz sektörü ilaçların patentlendirilmesi, ruhsatlandırılması, test ve pazarlaması ile ilgili olarak birçok kanun, yönetmelik ve mevzuata tabidir. İlaç sektörünün, birincil amacı kamuya hizmet ve kamu sağlığıdır. Bu nedenle sektör, işini ciddi şekilde yapmakta ve ilgili kurumlarca ve uluslararası düzeyde regüle edilen bir alan olmasının yanında, kendini de birçok katı etik kurallar ve şartlarla bağlamaktadır.
Söz konusu olan kamu sağlığı olunca, ilaç ve tıbbi cihaz firmalarında alınan her karar hem hastalar açısından, hem kamu sağlığı ve dolayısıyla ülke açısından, hem de firmanın kendisi açısından hayati önem taşıyabilmektedir. Bu hassasiyette kararlar alınmaya çalışılırken, bir yandan da gelişen şartlar karşısında sıklıkla değişen mevzuatı takip edip ona uyum sağlamak gerekliliği doğmaktadır. Bu sebeple, bu sektördeki müvekkillerimize ve sektörle bağlantılı çalışmaları olan müvekkillerimize, bu yönde verdiğimiz hukuki danışmanlık ve çözüm destekleri stratejik önem taşıyabilmektedir. Mesela BTS&Partners hem Kişisel Verilerin Korunması alanında önde gelen hukuk firmalarından biri olarak hizmet vermekte, hem de yaşam bilimleri sektöründe sektörel bilgiyi haiz olarak teknoloji hukuku ile uzmanlığını harmanlayıp bazı derneklerde Sağlık ve Yaşam Bilimleri komitelerinde aktif üyelikleri ve dolayısıyla danışmanlığı olan bir hukuk firması. Bu spesifikte bir örnek vermek gerekirse ilaç ve tıbbi cihaz firmalarınca Sağlık Mesleği Mensuplarından alınması gereken rıza beyanlarının bu pandemi döneminde sahadan nasıl toplanması gerektiği sorunu bir yana, firmalar farklı mevzuatlara dayanan ve farklı şekillerde alınabilecek rıza beyanlarını E-Ticaret Kanunu kapsamında, KVKK kapsamında ve Sağlık Bakanlığı yönetmelikleri kapsamındaki girift düzenlemeler sebebi ile karıştırabiliyorlar. BTS&Partners, veri gizliliği gibi özellikle ilaç ve tıbbi cihaz sektöründe sektör bilgisi gerektiren ve çok hassas olan bir konuda görüş verirken sadece hangi mevzuat gereğince, hangi rızaların, ne şekilde toplanması gerektiğine dair anlaşılır ve açık görüş vermekle kalmıyor, aynı zamanda hukuka uygun, adam zaman açısından pandemi döneminde de uygulanabilir ve az maliyetli, sektör bazlı çözümler de getirebiliyor. Başka bir örnek verecek olursak, hem pandemi döneminin getirdiği yeni yaşam ve çalışma tarzımız, hem de çağımızın getirdiği teknolojik gelişmeler sebebiyle mevzuattaki bazı düzenlemeler yetersiz kalırken ve herkesin teknolojideki hızla ilerleyen her gelişmeyi takip edebilmesi mümkün değilken BTS&Partners teknoloji hukukundaki engin tecrübe ve bilgisi ile sağlık sektöründeki kesişimlerde hukuki görüş liderliği yapabiliyor. Mesela Klinik Araştırmalarda kullanılacak yepyeni ve son model bir yazılımın bir yandan KVKK açısından hukukiliğini irdelerken, diğer yandan sektördeki güncel tartışmalar ışığında teknolojik olarak getirilebilecek hukuki çözümlere bakıp tartışmalara yön verebiliyor. Bu gibi örnekleri çoğaltabiliriz tabii.

W- Patent konusu özel öneme sahip bunu açabilir misiniz?

B.H.Y.- Diğer endüstrilerden farklı olarak, ilaç buluşu ve geliştirmesi son derece pahalı ve uzun zaman alan bir faaliyettir. Araştırma laboratuvarından eczane rafına ya da hastaneye yeni bir ilacın hastalara sunulma sürecinin ortalama 12 ila 15 yıl arasında zaman almaktadır. Test edilen her 5.000 molekülden sadece gelecek vaat eden 250 yeni madde klinik öncesi teste girecek; 10 tanesi klinik geliştirme aşamasına girecek ve sadece 1 tanesi düzenleyici kurumlar tarafından ruhsatlandırılarak pazara giriş yapacaktır. Klinik araştırmaların son etabına ulaşan ilaçların yarısı klinik araştırma sürecinde takılmakta bu aşamayı geçerek pazara giriş yapan 10 ilaçtan ise sadece 3’ü, patent korumasını kaybetmeden ve sert jenerik rekabeti ile karşı karşıya kalmadan önce, ortalama AR-GE harcamalarını karşılamakta veya bunun üstünde gelir getirmektedir.

Başarısız olan bu ilaçların maliyetleri hesaba katıldığında, başarılı yeni bir ilacın geliştirilme maliyeti (pazarlamaya ilişkin harcamalar hariç olmak üzere) yaklaşık 1 Milyar Dolar olarak tahmin edilmektedir.

Bununla birlikte patent başvurusu yapılan bir molekülün, piyasaya sürülebilir bir ilaca dönüştürülebilmesi yaklaşık 12-15 yıl sürdüğü göz önüne alındığında, patent korumasından yararlanılan fiili süre 5-8 yıla düşmektedir.

Bu önemli ve büyük yatırımlar sebebi ile ilaç üzerindeki patent koruması bu kısa dönemde güçlü olmalıdır ki bu yatırımlar şirketler ve araştırmacılar için karşılığını bulsun ve bu şekilde kamu sağlığı için yeni ilaçlar üzerinde yeni çalışmalar yapılsın.
Nihayetinde patent koruması, ilaç firmaları üzerinden, herkesi ilgilendiren kamu sağlığına hizmet olarak geri dönmektedir.

W- Biyoteknoloji gelişmekte ve birçok firma bu alanda önemli yatırımlar yapmakta. Yapılan çalışmaların güvenceye alınmasının önemi nedir? Bu konuda firmalarımıza önerileriniz olabilir mi?

B.H.Y.- Bildiğiniz üzere ilaç alanında biyoteknoloji, hastalıkları teşhis, tedavi ve önleme amaçlı birçok yenilikçi teknik geliştirmede önem arz etmekte. Gelişmekte olan biyoteknolojinin önemi özellikle Covid – 19 salgın sürecinde çok iyi anlaşıldı ve biyolojik teknoloji alanında yapılması gereken yatırımların önemini bir kez daha hep beraber yaşayarak görmüş olduk. Bu salgını önlemek ve bundan sonra karşılaşabileceğimiz benzer durumlar için bu teknoloji alanında oldukça önemli araştırmalar yapmamız gerekmekte. Artık sadece ilaç firmaları değil, ülkeler bir an önce kamu sağlığını korumaya almak ve bu ve benzer durumların önüne geçebilmek amacıyla biyolojik teknoloji alanını artık daha da bir ön plana çıkarmış ve yatırımlarını bu alanda yoğunlaştırmış durumda.

İşte patent haklarının korunması hususunda söylediklerimiz bu konu altında iyi bir örnek olarak vücut buluyor. Sınai Mülkiyet Kanunu’nun 85. Maddesinin Gerekçesinde açıkça işaret edildiği üzere “Patent ve faydalı model sahibinin buluşu gerçekleştirmek için yapmış olduğu çalışmaları ve harcamaları telafi etmesini sağlamak için, koruma süresi boyunca tüm ticari çıkarlarının korunması amaçlanmıştır…” Kamu sağlığına hizmet eden ilaç firmaları aynı zamanda tabii ki ticaret yapan firmalar. Yatırım yapabilmeleri için bu yatırımın karşılığını bulması gerekli. İşte bu noktada patent koruması en azından belirli bir süre ticari hak kayıplarının önüne geçen ve yatırımın karşılığını veren hukuki bir koruma.

Tabii ilaç patenti çok niş bir hukuki alan olmakla birlikte, ilaç alanındaki biyoteknolojik ürünlerin patent ile korunması daha da spesifik bir konu. Kanun’un 82. Maddesine göre patentlenebilir buluşlar ve patentlenebilirliğin istisnaları sayılmış, keşifler patentlenemeyen istisnalarda listelenmiştir. İlaç alanında biyoteknolojik ürünler farklı bilim dallarının yardımıyla ve DNA teknolojisiyle bitki, hayvan ve mikroorganizmaları geliştirmek, doğal olarak var olmayan veya ihtiyacımız kadar üretilemeyen yeni ve az bulunan maddeleri (ürünleri) elde etmek için kullanılan teknolojiler olduğundan bunlar üzerindeki buluşların bazıları keşif sayılabildiğinden patent ile korunamamakta, bazıları da keşif haricinde yapılan işlemler ile buluş olarak sınıflandırılabilmekte ve patent koruması altına alınabilmektedir. Örneğin bir kararında Yargıtay patent davasına konu olan biyoteknolojik bir ürün için insan vücudunda mevcut bir genin bulunmasının bir keşif olup patentlenmesinin mümkün olamayacağını, fakat keşfedilen genin doğal ortamında izole edilerek teknik etkisinin açıklanması suretiyle belli bir hastalığın teşhis ve tedavisinde kullanılması usulünün ise koşulların varlığı halinde patentlenebileceğini hükmetmiştir. Görüleceği üzere bu alanda ince çizgiler söz konusudur.

Bizim tavsiyemiz tabii ki, bu konuda Ar-Ge yapan ve yenilikçi ilaç üreten kişiler veya firmaların, sınai mülkiyet haklarını ve dolayısıyla bu ürünlerin ticari getirilerini koruyabilmeleri için yabancı iseler Türkiye’de de koruma altına almak ve Türk iseler dünya çapında mümkün olan birçok ülkede koruma altına almak için uzman hukuk bürolarına başvurmaları yönünde olacak.

W- Tıbbi cihaz alanının da önemi pandemi ile birlikte arttı, bu alana yönelik hizmetlerinizi aktarır mısınız?

B.H.Y.- Tıbbi cihaz denilince ilk akla gelen adı üstünde bir cihaz oluyor. Fakat Sağlık Bakanlığı mevzuatı gereğince pandemi döneminde herkesin kullanmak durumunda olduğu maskeden tutun da, vücudumuza sürdüğümüz bazı kremlere kadar tıbbi cihaz çok geniş bir ruhsatlama alanı buluyor. Bir ürünün hangi sınıfta ruhsatlandırıldığı çok önemli tabii ki. Öte yandan, tıbbi cihazların ruhsatlandırmasında, eğer cihaz ithal ise, yurtdışındaki ruhsat sınıfı büyük önem arz ediyor ve Sağlık Bakanlığı ürünün ruhsatlandırmasında çoğunlukla yurtdışındaki ruhsat sınıfını esas alıyor. Bir ürünün hangi sınıfta ruhsatlandırılacağı ise, hangi mevzuata tabi olacağını belirleyeceğinden yüksek önem taşıyor. İlgili ürünün reklamının yapılıp yapılamayacağı, online satışının izinli olup olmadığı veya başka regülatif kısıtlara tabi olup olmadığı gibi birçok husus, ilgili ürünün ruhsat sınıfına bağlı olarak değişebiliyor. Mesela ilaç kategorisinde farklı kısıtlar söz konusuyken, gıda takviyesi veya kozmetik sınıfına giren ürünler beşeri tıbbi ürünlere kıyasla daha esnek düzenlemelere tabidir.

Mesela daha spesifik örnek vermek gerekirse, özellikle pandemi döneminde kullanılan maskeler basit, evde bile yapılabilen materyali farklılık arz edebilen, bugün marketlerde bile satılan sıradan ürünler gibi görünse de, tıbbi cihaz sınıfında olduğu için birçok mevzuata tabi bir ürün. Üreticisinden marketlerdeki veya eczanelerdeki raflara gidene kadar maskenin tabi olduğu ve takip edilmesi ve uyulması gereken birçok mevzuat ve bu mevzuatın getirdiği yükümlülükler var. CE işaretlemesi, tıbbi cihaz satış merkezi olma yetkisi alma, satış merkezi yetkisi olmayan yerlerde satılabilecek istisnai tıbbi cihazlar, tıbbi cihazların reklam ve tanıtım ayrımı, online satışı ve izinleri gibi birçok konu ilgili mevzuatla detaylıca düzenlenmekte. Bazı konular da, ilk kez tecrübe ettiğimiz bu pandemi döneminin mecburi getirisi olarak yeni mevzuatlarla düzenlenmekte. Mesela, 2 Eylül 2020 tarihinde Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” bile başlı başına sektörde çok farklı yansımalar bulmuş ve birçok tartışmayı da beraberinde getirmiştir. Yönetmelik özellikle internet üzerinden yapılan reklam ve satışlara ilişkin düzenlemeler ve değişiklikler içermektedir. Yönetmelik ile getirilen düzenleme çerçevesi uyarınca tanıtım faaliyetlerine izin verilip, reklam uygulamaları kaldırıldığından; sektörde “bilgilendirme”, “tanıtım” ve “reklam” tanım ve tariflerine karşılık gelen faaliyetlerin ne olduğuna, dolayısıyla hangi faaliyetlerin Yönetmelik kapsamında izinli olduğuna dair belirsizlik meydana gelmiştir. Yönetmelik’in uygulamaya dair tetiklediği bu belirsizlikler dışında, Yönetmelik ile diğer mevzuatta öngörülen şartların yerine getirilmesi halinde online satışlara izin verilmesi ise sektör tarafından pozitif karşılanan bir gelişme. Ancak, online satışlar için daha esnek bir düzenlemeye ihtiyaç olduğuna sektör tarafından inanılmaktadır.

Uzun lafın kısası biz BTS&Partners olarak müvekkillerimiz için sadece bu mevzuat değişikliklerini takip edip raporlamakla kalmıyor, aynı zamanda bu sektörü hiç bilmeyen fakat pazara girmek isteyen ya da mesela online satış yapmak ile ilgili danışmanlığa ihtiyacı olan müvekkillerimize sektörel bilgiler de sunup, oluşan soru işaretleri çerçevesinde müvekkillerimize yaptığımız risk analizleri ışığında strateji çizebiliyoruz. Bazı müvekkillerimiz sektöre yeni giriş yapmışsa cevap verilecek soruları dahi biz oluşturup cevaplarını hazırlıyoruz. Zaten sektörde var olan müvekkillerimiz için ise sektörel takip ile hukuk ışığında mümkün mertebe farklı ve pratik, uygulanabilir çözümler ve seçenekler sunarak sorunlarının çözümünde rehberlik ediyoruz.

W- Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamında sağlık ve ilaç alanında neler yapılmalı? BTS&Partners’ın bu alandaki konumundan kısaca bahsedebilir misiniz?

B.H.Y.- Bu sektörde verilerin, bir yandan gizliliği üst düzeyde korunurken, amaca uygun bir biçimde işlenmesi kritik önem taşımaktadır. Nitekim, önümüzdeki dönemde teşhis koyma ve tedavide kullanılacak ileri düzey teknolojilerin geliştirilmesinde verinin önemi ve kullanılabilir olması gittikçe daha da kaçınılmaz bir hal alacaktır. Sağlık sektöründe kullanılan yapay zeka ve machine learning başta olmak üzere çeşitli teknolojilerin, ilerleme açısından ne kadar gerekli olduğu günümüzde anlaşılmıştır. Bu nedenle, Türkiye’nin bu tarz yenilikçi teknolojileri desteklemesi ve hem ülke bazında hem de uluslararası mecrada, birey ve kamu sağlığına faydalı gelişmelerin gerisinde kalmaması adına, sağlık verilerinin işlenmesinde uygulanacak kısıtlamaların amaca uygun ve makul bir seviyede tutulması gerekmektedir.

Öte yandan GPDR ve Kanun, esasen özel nitelikli kişisel verilerin işlenmesi şartları bağlamında farklılaşmaktadır. GDPR’ın aksine Kanun, özel nitelikli kişisel verilerin işlenmesi açısından oldukça sıkı bir rejim öngörmektedir. Özellikle sağlık ve cinsel hayata ilişkin kişisel verilerin ancak kamu sağlığının korunması, koruyucu hekimlik, tıbbî teşhis, tedavi ve bakım hizmetlerinin yürütülmesi, sağlık hizmetleri ile finansmanının planlanması ve yönetimi amacıyla, sır saklama yükümlülüğü altında bulunan kişiler veya yetkili kurum ve kuruluşlar tarafından ilgilinin açık rızası aranmaksızın işlenebilmesi, bu tür verilerin işlenmesi açısından veri sorumlularına oldukça dar bir çerçeve çizmektedir.
Söz konusu dar çerçeve, tıp alanında bilimsel çalışmalar istinasına girmesi noktasında gri alan teşkil eden birtakım çalışmaların ve inovasyonun gereği olan Ar-Ge eforlarının yürütülmesinin önünde engel oluşturmakta, özellikle sağlık sektöründe teşhis ve tedavide teknolojinin ileri düzeydeki imkanlarından faydalanılmasının ve ilaçların yan etkisinin tespiti ve güncellenmesini sağlayacak veri akışının önünü tıkamaktadır. Nitekim söz konusu dar çerçeve, yeni tıbbi çözümlerin getirilmesi, acil müdahale gerektiren haller, sosyal güvenlik, iş sağlığı gibi konularda da uygulamada kilitlenmenin oluşmasına sebep olmaktadır. Bu nedenle, özel nitelikli kişisel verilerin işlenmesinin kritik olduğu birtakım alanlarda hareket alanını artırmak, mevcut ihtiyaçların giderilmesi, iş faaliyetlerinin yürütülmesi, kamu yararı, genel sağlık gibi gereklilikler nedeniyle ilgili kişilerin açık rızası olmaksızın verilerin işlenebileceği alanların amaca uygun ve ölçülü şekilde genişletilmesi gerekmektedir. Bu çerçevede, GDPR’ın 9. maddesindeki yapı benimsenmeli ve özellikle farmakolojik çalışmalar ve diğer teşhis ve tedaviler açısından, ilgili gerekli tedbirlerin alınması koşuluyla, veri işleme imkanlarının kapsamı genişletilmelidir. Bu şekilde, verilerin üstün korunması sağlanmaya devam ederken özellikle tıp alanında fırsatların kaçılmasının önüne geçilecek ve sağlık sektörünün gelişimine fayda sağlanacaktır.

W- Ülkemizde, az önceki konulara baktığımızda sağlık işletmelerini ve ilaç sektörünü etkileyecek hukuk konuları konusunda yeterli bir bilinç oluştu mu?

B.H.Y.- Az önce bahsettiğimiz konular çerçevesinde sağlık organizasyonlarında ve ilaç sektöründe eskisine göre daha bir bilinçli yaklaşımın söz konusu olduğunu söyleyebiliriz. Ancak hala kat edilecek mesafeler var. Ülkemizde bulunan yabancı kurum ve kuruluşlarda merkezi yönetim genellikle Avrupa’da ya da Amerika’da olduğu için Fikri Sınai Mülkiyet, yani marka, patent, endüstriyel tasarımlar, faydalı modeller, telif hakları vs, Kişisel Veriler gibi konularda hukuki bilinç çok daha yüksek. Dileğimiz Türk kurum ve kuruluşlarının da bu tür konularda sadece aynı bilinç seviyesine ulaşması değil, aynı zamanda bu konuları önceliklendirerek kurumsal hayatının bir parçası haline getirmesi. Zira, bilginin değere dönüşüm sürecinde daha hassasiyet arz eden ve nasıl kullanıldığı rahatsızlık veren kişisel veriler gün geçtikçe daha da gündemin zirvesine oturuyor. Aynı şekilde yine bilginin değere dönüşümünde stratejik konumda yer alan sınai mülkiyet hakları, uluslararası rekabetin önemli araçlarından birisidir. Daha önce de bahsettiğim gibi bunu pandemi döneminde daha net gördük ve görüyoruz. Başvuru sayılarındaki düzenli artışlarla birlikte bugün geldiğimiz noktada Dünya Fikri Mülkiyet Teşkilatı verilerine göre Türkiye, yerli patent başvurularında dünyada 14’üncü, marka başvurularında 8’inci ve tasarım başvurularında ise 5’inci sıradadır. Potansiyeli çok yüksek olan Türkiye de neden bu rekabette ön sıralarda yer almasın?

W- İnovasyonun önemi global dünyada üst sırada. Hem bireysel hem de kurumsal çalışması bulunan araştırmacılara hukukî tavsiyeleriniz neler olabilir?

B.H.Y.- Sınai mülkiyet hakları; sanayideki ve tarımdaki buluşların, yeniliklerin, yeni tasarımların ve özgün çalışmaların ilk uygulayıcıları adına veya ticaret alanında üretilen ve satılan malların üzerindeki üreticisinin veya satıcısının ayırt edilmesini sağlayacak işaretlerin sahipleri adına kayıt edilmesini sağlayan ve bu hakların sahiplerinin izni olmaksızın üçüncü kişilerce üretilmesini ve satılmasını belirli bir süreyle engelleyen gayri maddi haklardır.

Ülke genelinde sınai mülkiyet bilincini ve bilgi düzeyini artırmak ve sınai mülkiyetin ekonomik faydaya dönüşmesine katkı sağlamak Türk Patent ve Marka Kurumumuzun 2019-2023 Stratejik Planlarında amaçlardan bazıları olarak açıklanmıştır. Bireysel ya da kurumsal olarak Ar-Ge yapıp buluş sahibi olanlara ve/veya üretilen ve satılan mallarının ayırt edilmesini sağlayacak öncelikli olarak tavsiyemiz tabii ki bu buluşlarının hukuki açıdan korunmalarının sağlanması. Marka ve Patentin korunması konuları gerek usul açısından gerekse uygulama açısından detay ve bazı zorluklar arz etmekte. Özellikle ilaçlara ilişkin patent başlı başına nev’i şahsına münhasır bazı hususiyetler arz etmekte.

Mesela ilaçta patent, Ürün (Compound) Patenti, Tuz, Hidrat ve Polimorf Patenti, Formülasyon Patenti, Kombinasyon Patenti, Kullanım/Endikasyon Patenti, Usul Patenti, Dozaj Patenti olarak 7 ayrı başlıkta sayılabilir. Ürün patenti haricindeki buluş ya da patentler jeneriklerin pazara girmesine engel teşkil etmemektedir; bu sebepten diğer patentlerin mutlak koruma sağlamadığı ileri sürülmektedir. Ancak bu başlıklar altındaki patentler, ürün patentlerinden (“compound patent”) patent mevzuatı nezdinde daha az değerli değildir. Gördüğünüz gibi ilaç patenti bile başlı başına ayrı bir hukuk alanıdır. Bu sebeple de bireysel ya da kurumsal buluşu olanlara tavsiyemiz mutlaka bu alanda uzman hukukçulara danışmaları olacaktır.

W- Yakın dönem planlarınızı alabilir miyiz?

B.H.Y.-Bildiğiniz üzere günümüzde dijital teknoloji ve yapay zeka yani AI olarak kısaltılan “Artificial Intelligence” konusu ve çalışmaları büyük bir hızla ilerlemekte. Bugünlerde Amerika Birleşik Devletleri’nde FDA’in “çığır açan cihaz” ünvanını almış olan, insan ve bilgisayar arasında doğrudan bağlantı kuracak ve beyne yerleştirilen Neuralink çiplerinin insanlı deneylerinden, Klinik Araştırmalar için geliştirilen dijital sistemlerde kişisel verilerin transferi konularından, kripto para markalarından, ilaç üreten yapay zekaların patent hakkı ilişkisinden, kendi tarzını taşıyan bir kitap yazan yapay zekanın telif hakkı sahibi olup olmayacağından bahsediyoruz. Hiçbir şey eskisi kadar basit ve yalın değil. Hukuk da doğal olarak bu çağa ayak uydurmak ve devamlı değişerek devinmek ve gelişmek zorunda.

BTS&Partners AI odaklı bir kuruluş olarak tüm bu alanlarda her gün gelişerek teknolojik gelişmeleri gün be gün takip etmenin ötesinde, müvekkil portföyüyle de direk bu gelişmelerin merkezinde olan, hukuki görüşlerini ve çözümlerini hızlıca ihtiyaca göre uyarlayan ve hatta öncü görüş yaratan, hukuki devinimin de öncüsü olan bir hukuk firması olarak müvekkillerine sadece sordukları sorularda danışmanlık vermeyip, iş stratejisi gelişiminde de hem hukuki, hem çağa ayak uyduran sektörel çözümlerle yoldaşlık etmeye devam edecektir.

W- Değerli görüşlerinizi paylaştığınız için teşekkür ederiz.

B.H.Y.- Sizlere ve vakit ayırıp röportajımızı okuyan herkese çok teşekkürler.