Ana Sayfa Ana Sayfa Jenerik İlaç Üreticilerine “Geç Giriş için Ödeme ” Yapılabilir mi?

Jenerik İlaç Üreticilerine “Geç Giriş için Ödeme ” Yapılabilir mi?

Av.Dr. Okay Durman

JENERİK/BİYOBENZER İLAÇ ÜRETİCİLERİNE

“GEÇ GİRİŞ İÇİN ÖDEME” YAPILABİLİR Mİ?

Konvansiyonel ilaçlar, orijinal ve jenerik ilaçlar olmak üzere iki ana gruba ayrılmaktadır. Uzun araştırmalar ve klinik çalışmalar sonucu belli bir hastalık üzerinde olumlu etki yaptığı kanıtlanmış, temeli patentli bir moleküle dayanan ve daha önceden benzeri olmayan yeni ilaçlar için, “orijinal ilaç” terimi kullanılmaktadır. Biyolojik ilaçlara göre daha basit yapıda, kimyasal bir ilacın orijinali referans alınarak üretilen ilaçlara ise, jenerik (eşdeğer/muadil) ilaç denir. Bir yeni üretim çeşidi olarak, patentli biyolojik / biyoteknolojik referans bir ilaca benzerlik gösteren ilaca da biyobenzer denilir.

Yeni moleküllerin, sadece yeni bir kimyasal madde olması yönüyle dahi, patent almasına gerek kalmaksızın veri imtiyazından faydalanması olanaklıdır. Haksız rekabete yol açmaması için, orijinal ilaç üreticisi araştırmacı şirketler tarafından ilaç ruhsatı başvurusu için yetkili makamlara sunulan klinik veriler, jenerik ilaç üreticisi şirketler tarafından referans alınmaması ve verilerin ifşa edilmemesi için, belli bir süre boyunca (Türkiye’de ilk ruhsat başvurusunu takiben 6 yıl) veri imtiyazı çerçevesinde korunurlar.

Amerika Birleşik Devletleri’nde veri imtiyazı, 1984 yılında kabul edilen Hatch-Waxman Yasası olarak bilinen The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (İlaç Fiyat Rekabeti ve Patent Restorasyonunun Yasası) ile düzenlenmiştir. Bu yasanın temelde ilaç araştırma ve geliştirmede yeniliği teşvik etmek ve jenerik ilaçların piyasaya daha hızlı ulaşmasına yardımcı olmak üzere iki amacı vardır.

“Pay for delay” ya da diğer adıyla “Reserve payment” (“Geç Giriş İçin Ödeme”), Hatch-Waxman Yasası uyarınca jenerik ilaç üreticilerinin, orijinal ilaç üreticisi şirketlerce bir ödeme şekli karşılığında yeni jenerik/biyobenzer ürünlerin piyasaya sürülmesini geciktirmeyi kabul ettiği durumları tanımlar.

Amerikan Federal Ticaret Komisyonu’nun (FTC) yaptığı bir çalışmaya göre, bu anlaşmalar ABD için tüketicilere ve vergi mükelleflerine (en büyük alıcılardan biri Amerikan Hükümetinin kendisi olduğundan) her yıl daha yüksek ilaç maliyeti olarak 3,5 milyar dolara mal olmaktadır.

Amerikan Yüksek Mahkemesi, FTC ile Actavis şirketi arasındaki davada 17 Haziran 2013 tarihli kararı ile bu tarz anlaşmaların, bazı yönlerden antitröst mevzuatına aykırı olduklarına karar verdi. Yüksek mahkeme, bu tarz her anlaşmanın otomatikman rekabete aykırılık nedeniyle hükümsüz sayılmasına karar vermedi, bunun yerine yerel mahkemelere her olay özelinde inceleme yaparak, davacının davalının rekabete aykırı davrandığını ispatlaması gerektiğini ifade etti. “Haklı sebep kuralına uygunluk” denetimine tabi tutularak, anlaşmanın yüksek rakam içerip içermediği, ödenen tutar ile patent sahibi firmanın olası dava masraflarının kıyaslanması, ödenen tutar ile anlaşmada kararlaştırılan diğer hizmet çeşitleri arasındaki ilişki gibi kriterler yönünden de denetim sağlanması gerektiğine hükmetti. Eğer davacı davalının eyleminin rekabet riskini engellediğini kanıtlayacak olursa, davalı anlaşmaların rekabete uygun olduğunun gerekçelerini ispatlamak yükümlülüğündeydi.

Bu karara kadar ise, yerel mahkemeler veya eyaletler bazındaki temyiz mahkemeleri, “patentin kapsamı” denetimi ile yetinip, antitröst mevzuatından bağışıklık sağlayıp, genellikle anlaşmaların rekabet mevzuatına aykırı olmadığı yönünde karar vermekteydi. Örneğin 2012 yılında 40 tane “geç giriş için ödeme” anlaşması yapılmıştı. Bu karar sonrası, “Haklı Sebep kuralı” denetimine tabi kılınması yönüyle, bu tarz anlaşmaların antitröst denetimine tabi olmasının yolu açıldı.

Eyalet yönetimleri ve FTC de bu karar sonrasında, bu anlaşmalara taraf olan orijinal ilaç üreticisi şirketlerle sulh yoluna gitmeyi seçtiler. Örneğin 2015 yılında FTC ile Teva İlaç firması arasında modafinil etkin maddeli ilaç için, Teva tarafından jenerik ilaç üreticisi firmalara yapılan “geç giriş için ödeme” anlaşmaları için başlatılan soruşturmanın sulhen sona erdirilmesi için 1.2 milyar Dolarlık anlaşmaya varıldı. Yine aynı çerçevede 48 eyaletin savcılığı 2016’da Teva ile toplam 125 m USD sulhe vardı. En son 2019 yılında California Eyalet Savcılığı Teva ile 69 m USD değerinde sulhe vardı. Hatta jenerik ilaç firmalarından oluşan bir lobi grubu, orijinal ilaç üreticilerinden gelecek olası “geç giriş içi ödeme” gelirlerini engellediği için, California eyaletinde bu tarz sözleşmelerin yapılmasını yasaklayan kanun düzenlemesine karşı mücadele başlattı.

FTC tarafından yayınlanan 2019 tarihli rapora göre, gerek 2013 yılındaki Yüksek Mahkeme kararına, gerekse eyalet yönetimlerinin ve FTC’nin bu konudaki kararlı tutumları dolayısıyla, orijinal ilaç üreticileri, ismi “geç giriş için ödeme” olan anlaşmalardan kaçınma yoluna gitmektedirler. Bir yandan hala orijinal ürün geliştirmeye, diğer yandan  jenerik ilaç üreticileriyle olan davalarını farklı şekillerde sulhen çözme yoluna gitmeye devam etmekteler. Örneğin 2016 yılında, ilaç şirketleri aralarındaki 232 davayı sulhen çözme yoluna gittiler ki, bu oran bir önceki yıla göre % 35 artışı gösteriyordu.

Örneğin “olası tazminat” içeren anlaşmaların artış trendinde olduğu gözlemlendi. Orijinal molekül sahibi ilaç üreticisi firma ile jenerik ilaç üreticisi firma arasındaki anlaşmanın bedele ilişkin hükümlerinden açıkça bir “tazminat” ödendiğinin anlaşılamadığı durumlara “olası tazminat” denilmektedir. En yaygın görünüm şekillerinden birinde, orijinal ilaç üreticisi, anlaşma yaptığı jenerik ilaç üreticisi dışındaki herhangi bir ilaç şirketine bir jenerik ilaç üretme lisansı vermeyeceğini taahhüt etmektedir. (No-Third Party AG Commitment- 3.Kişilere Lisanslı Jenerik İlaç Lisansı Vermeme Taahhüdü) Gerçi bu taahhüt, orijinal ilaç üreticisi şirketin bizzat kendisini bir jenerik ilaç üretmekten alıkoyan bir taahhüt olmamaktadır. Bir başka görünüm şeklinde ise, eğer orijinal ilaç üreticisi aynı zamanda bir jenerik ilaç (co-marketing) üretmeye başlayacak olursa, jenerik ilaç üreticisi şirketin orijinal ilaç üreticisine ödemekte olduğu imtiyaz bedeli, esaslı bir ölçekte azalmakta veya tamamen ortadan kalkmaktadır. Bu tarz hükümler içeren anlaşmaların oranları % 70’lere varan oranda artış göstermiştir. FTC, bu tarz taahhütleri de, “geç giriş için ödeme” anlaşması olarak nitelemektedir.

Amerikan ilaç endüstrisinde genel olarak, bu tarz anlaşmalara olan yaklaşım birkaç noktada toplanmaktadır:

-Patent uyuşmazlıkların sulh yoluyla sona erdirilmesi, hem tarafları olası yargılamanın belirsiz sonuçlarından korumakta ve gereksiz yargılama giderlerini azaltmakta, hem de jenerik ilaç firmalarına pazarda var olma imkanı sunması yönüyle rekabetin devamını sağlamaktadır.

-En temel düzeyde, patent sahibinin geçerli bir patenti savunma hakkı çerçevesinde, masraflı bir hukuki mücadeleye girme yükü yaratmaksızın, sulh anlaşmaları bu savunma hakkına hizmet etmektedir.

-Kaldı ki, yasal olarak bu tarz davalarda, 7 milyon doları geçmeyen yargılama giderlerinin paylaşımı konusunda tarafların sulhe varabilmesi olanağı getirilmiştir. Örneğin 2016’da bir önceki yılın iki katından fazla, 29 tane yargılama giderine yönelik sulh anlaşması yapılmış olup, ödemelerin ortalaması ise 2,85 milyon dolara denk gelmektedir. Bazı ödemeler 7 milyon dolar limitine kadar çıkmıştır.

Türk Hukukunda, Rekabetin Korunması Hakkında Kanun m.4’te açıkça yasaklanan faaliyetler sayılmıştır. Belirli bir mal veya hizmet piyasasında doğrudan veya dolaylı olarak rekabeti engelleme, bozma ya da kısıtlama amacını taşıyan veya bu etkiyi doğuran yahut doğurabilecek nitelikte olan teşebbüsler arası anlaşmalar, uyumlu eylemler ve teşebbüs birliklerinin bu tür karar ve eylemleri hukuka aykırı ve yasaktır. Devamında, sınırlı olmayacak şekilde bu tarz ve eylemler, örnekleme yoluyla sayılmıştır.

  1. maddede ise, muafiyet tanınan hallerin varlığı halinde, ikinci aşamada yasak kapsamından çıkarılabilmektedir. Rekabeti kısıtlayıcı bir anlaşmaya muafiyet tanınabilmesi için yasal düzenlemelerde öngörülen koşulların tamamının sağlanması gerekmektedir. Bu muafiyet koşulları, ikisi olumlu ikisi olumsuz olmak üzere toplam dört adettir.

-Üretim veya Dağıtıma Sunulan Katkı Sonucu Objektif Bir Ekonomik Yarar Sağlanması

-Tüketici Yararının Sağlanması

-İlgili Piyasanın Önemli Bir Bölümünde Rekabetin Ortadan Kalkmaması

-Rekabetin Gereğinden Fazla Sınırlanmaması

Türk mevzuatına ve rekabete ilişkin yargı kararlarına yabancı olan “geç giriş için ödeme” veya benzeri düzenlemeleri, özellikle Kanun’daki muafiyet hükümlerine uygunluk denetimi açısından incelediğimizde:

-Türkiye ilaç piyasasında jenerik ilaç üretimi, büyük bir paya sahiptir. Örneğin 2017 yılı ilk yarıyılında Türk ilaç piyasasına 250 yeni ilaç girmişken, çoğu yerli imalat 194 tane eşdeğer ilaç girmiştir. Neredeyse % 40’a % 60 oranında bir giriş söz konusudur.

-Orijinal ilaç üreticilerinin, araştırma ve geliştirmeye, özellikle yeni molekül geliştirmeye ne kadar çok para harcadığı bir gerçektir. Ancak muhtemel “geç giriş için ödeme bedeli” ödemelerinin bu faaliyetleri devam ettirici etkisi olacağı da bir gerçektir.

-Her ne kadar, bu ödemenin orijinal ilaç fiyatlarını artırıcı ve jenerik/biyobenzer ilaçların piyasaya girişini engelleyici durum yarattığı ve dolayısıyla tüketiciye olumsuz etkilediği ileri sürülse de, jenerik/biyobenzer ilaç üreticisi şirketlere sağlanan maddi katkılar nedeniyle, bu şirketlerin devamlı şekilde ilaç piyasasında faaliyette kalmalarını sağlayıcı bir etkisi de vardır. Jenerik ilaç üreticisi şirketler de aslında, elde edecekleri muhtemel gelirlerle, yeni jenerik/biyobenzer ilaçların üretilmesi için kaynak sağlayabilecekleri için, iddia olunanın tam tersine, tüketicinin lehine bir ters etki yaratabilecek durum oluşabilir.

-Kaldı ki bu ödemelerin, tekil olarak ele alındıkları takdirde, bütünsel olarak çok geniş yelpazede faaliyette bulunulan ilaç piyasasının, önemli bir bölümünde rekabeti ortadan kaldırdığını iddia etmek de doğru olmayacaktır. Örneğin kolesterol ilaçlarında birçok orijinal ve jenerik/biyobenzer ilaç üreticisi aynı anda piyasada faaliyette bulunuyorken, bunlardan bir orijinal ilaç üreticisi şirket ile bir jenerik veya biyobenzer ilaç üreticisi şirketin “geç giriş için ödeme” anlaşması yapmasının, sadece bu alt piyasada dahi ne derece etki yapacağı tartışılır.

-Aynı gerekçelerle, rekabetin gereğinde fazla sınırlanmış olabileceği de kolaylıkla ileri sürülemeyecektir.

Dolayısıyla, her ne kadar mevzuatımızda henüz açıkça yer almamış olsa da, bu tarz anlaşmaların meri mevzuata aykırı olmadığını ifade etmek yerinde olacaktır.

Ancak gerek olası mevzuat düzenlemelerinde, gerekse yargı kararlarında olası “geç giriş için ödeme” değerlendirmelerinde, yine de “haklı sebep kuralının”, ödeme bedelinin tayininde Türkiye ile ABD ölçeklerinin aynı olmayacağının ve bu bedelin “makul” olması gerektiğinin, makullük sınırının da “haksız kazanç elde etmeme” limitleri olduğunun, doğal olarak önceliğin Türk tüketicisinin olumsuz etkilenmemesinin sağlanması olduğunun göz ardı edilmemesi gerektiğini ifade etmek gerekir.

Av.Dr. Okay Durman                                               
Gülbahar Sokak 12/13 Kozyatağı/İstanbul
okay@okay.law                                                                        0 530 373 12 50