Ana Sayfa Ana Sayfa Türkiye’de “Klinik Araştırmalar”, Neden yapmalıyız ve Neredeyiz ?

Türkiye’de “Klinik Araştırmalar”, Neden yapmalıyız ve Neredeyiz ?

Dr.Ecz. Aslıgül Kendirci

W- Ascot Science Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri Kurucusu, Genel Müdür’ü ve İstinye Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi Öğretim Üyesi Sn. Dr. Eczacı Aslıgül Kendirci’den klinik çalışmalar özelinde görüşlerini alacağız;

Aslıgül Hanım ilaç endüstrisi için stratejik vizyonel hedefler belirlenmişti ve önemlilerinden biri de “klinik çalışmalar” idi. Konunun önemini ve tabloyu sizden alabilir miyiz?

A.K.- İlaç Endüstrisi bugün satışlarından elde ettiği gelirin en fazla payı Araştırma ve Geliştirme faaliyetlerine aktaran bir endüstri konumundadır. %15,7 ile İlaç Endüstrisini 1. Sıraya yerleştirirken sırasıyla %10,9 Yazılım ve Bilgi İşlem, %8,7 Teknolojik Donanım ve Ekipmanlar, %4,8 Havacılık ve Savunma ve %4,4 Otomotive ve Yedek Parça olarak sıralanmaktadır.

2018 yılında Ar-Ge harcamalarına göre dünyada ilk 20 şirkete baktığımız zaman bunların 6 tanesinin çok uluslu İlaç Firması olduğunu görüyoruz. Ar-Ge araştırmalarının en önemli kısmı insanlar üzerinde yapılan Klinik Araştırmalara aktarılır.

Klinik Araştırmalar İlacın ruhsatlandırılıp ticari olabilmesi için olmazsa olmazıdır.

Mutlaka her aday ilaç molekülü pre-klinik yani hayvan denemelerinden sonra insanlarda denenmelidir.  Sağlık hizmetlerine yönelik ihtiyacın ve kronik hastalıkların artışı ile ilaç sektöründe inovasyon ve yenilikçi ilaç ile tedaviler önem kazanacaktır. Bu durumda tüm dünyada yürütülecek olan çalışma sayılarının artmasını ve daha çok hastanın klinik çalışmalarda gönüllü olmasını sağlayacaktır.

Belki de bugüne kadar duyduklarımızın tam tersine, bir ülkede klinik çalışmaların yapılabiliyor olması o ülkenin gelişmiş bir ülke olduğunun göstergesidir. Yıllardır Türkiye’de çalışma sayılarını arttırmak amaçlı olarak Sağlık Bakanlığı TİTCK, Etik Kurullar, Araştırmacılar ve İlaç sanayi canla başla çalışmaktadır. Aslında tüm gelişmiş ülkelerin temel amacı bu pastadan aldıkları payı arttırmaktır. Klinik araştırmalar ile yaratılan değerler çok kıymetlidir. Bu değerlere farklı alanlar için göz atacak olursak tabii ki en önemli değerin hastalarımız açısından olduğunu söylemek gerekir. Hastalarımız yenilikçi ilaçlara erken erişebilirler, böylelikle tüm dünyada aynı zamanda yenilikçi ilaçları kullanma şansları olur. Kısaca söylemek gerekirse Türk hastası da Amerika’daki, Kanada’daki veya diğer büyük Avrupa ülkelerindeki hasta ile aynı şansı yakalamış olur. Bu durum özellikle nadir hastalıklar ve tedavisi tam olarak olmayan hastalıklar açısından çok önemlidir. Hastaların yaşam kalitesi ve yaşam sürelerindeki artış, yeni tedavi protokollerinden ve tedavi seçeneklerinden yararlanma olanakları paha biçilmez yararlardır. Hastalar son yıllarda yenilikçi tedavileri çok hızla takip etmekte ve kendilerine uygun tedavi seçenekleri için gönüllü olmaktadırlar. En değerlisi bu çalışmaları ülkemizde de yürüterek hastalarımıza aynı şansı verebilmektir.

Tabii ki en önemli değerlerinden diğeri ise hiç şüphesizdir ki, klinik çalışmalarda en önemli paydaşlardan biri olan değerli araştırmacılarımıza olan katkılarıdır. Araştırmacılarımız yeni tedaviler ile ilgili erken deneyim ve bilgi kazanma şansına sahip olurlar. Bunun yanısıra   Uluslararası kurallar ve standartlarda çok uluslu klinik araştırma tecrübesine sahip olurlar ve A sınıfı yayınlarda yazar olma şansları olur.   Ayrıca Bilimsel platformlara katılma şansı, Uluslararası ve ulusal karar verici komitelerde yer alınması, Türk bilim insanlarının ilaç geliştirme sürecine yön veren fikirlerinin değerlendirilmesi için platform sağlanması diğer önemli kazanımlardır.  Geçmiş yıllara baktığımız zaman, en büyük isteklerimizden biri Türk araştırmacılarımızı küresel danışma kurullarında yer almasını sağlamaktı, o zaman bizler için hayal olan bu istek geçen yıllarda değerli araştırmacılarımızın özverili çalışmaları ile gerçekleşmiştir ki bu bizler için gurur vericidir. Araştırmacılarımızın başarılı çalışmaları ile artık ülkemizde klinik çalışma alanında yeni çalışma fizibilitelerinde değerlendirilen ülkeler arasına girmiştir.

Hastalarımıza ve araştırmacılarımıza kattığı değerlerin yanı sıra ülkemizi kattığı değer çok fazladır. Yurt dışından ülkemize getirilen ARGE yatırımı çok değerlidir. Ayrıca işsizlik oranlarının oldukça yüksek olduğu ülkemiz için önemli bir istihdam kaynağıdır. Üniversite mezunu gençlerimiz destekleyici firmalar, sözleşmeli araştırma kuruluşları, hastanelerdeki araştırma merkezlerinde çalışarak kendilerini geliştirebilirler. Tabii tüm bu değerlere eklenebilecek en önemli değer olarak hizmet ihracatını unutmamız gerekir.

W- Bu hayati öneme sahip alanda güncel durumumuz nedir?

A.K.- Klinik Araştırmaların hastalarımıza, araştırmacılarımıza ve ülkemize kattığı değerleri bir kez daha vurguladıktan sonra ülkemizdeki çalışma sayılarına baktığımız zaman biraz mutsuz olabiliriz. Aslında yıllardır bu alanda çalışanların yaptığı yoğun ve fedakâr çalışmalar bu sayıların yükselmesine neden olsa da hala istediğimiz yere ulaşamadığımızı düşünmekteyiz.  Son yıllardaki sayıları değerlendirdiğimizde, Temmuz 2019 tarihinde tüm dünyada aktif endüstri destekli klinik çalışma, Faz I-IV sayısı 16.720 iken ülkemiz 518 çalışma ile dünyada 26.  sırada yer alırken bir milyon kişi başına düşen çalışma sayılarına göre oldukça geride yani 55. sırada yer almaktadır.

Bu sıralama bizi mutsuz etmemeli tam tersi umutlandırmalı, demek ki yıllardır bu alana gönül vermiş Sağlık otoritelerimiz, araştırmacılarımız, destekleyici ilaç firmalarımız, düzenleyici kurullar değerli çalışmaları ile ülkemizi diğer ülkeler ile rekabet edebilir hale getirmişler ve daha da çok çalışarak daha iyi yerlere getirebileceklerdir.

Unutmayalım ki Klinik Çalışmalar bir takım çalışmasıdır ve tüm paydaşların sorumluluklarını en iyi şekilde yerine getirmesi ile başarı yakalanabilir.

Türkiye, yüksek sayıda ve naif hasta potansiyeli, Klinik Çalışmalar Mevzuatının Avrupa Birliği ile uyumu, artan sayıdaki deneyimli ve iyi eğitim almış Etik Kurulları, çok sayıda İyi Klinik Uygulamalar Eğitimi almış ve çok uluslu, çok merkezli çalışma tecrübesi olan hırslı ve hevesli araştırmacıları, veri kalitesinin yüksek olduğu araştırma merkezleri ile Klinik Çalışmalar alanında diğer ülkeler ile rekabet edebilmektedir. Özellikle son 15 yıldır ilaç endüstrisinin de destekleyici olduğu, TİTCK tarafından onaylı, üniversiteler ile iş birliği ile çok sayıda temel ve ileri düzeyde İyi Klinik Uygulamalar eğitimleri düzenlenmektedir. Bu eğitimler aynı zamanda interaktif olmaları nedeni ile çok değerli tartışma ortamlarını da sağlamakta ve tüm paydaşlar için bir gelişim olanağı sağlamaktadır. Dileğimiz bu eğitimlerin devam ederek bu alanda çalışan tüm paydaşların eğitim almasını sağlamak ve bu alana ilgisi olan gerek araştırmacı gerek etik kurul üyesi gerek merkez gerek ilaç endüstrisi ve sözleşmeli araştırma kurumu çalışanlarını cesaretlendirerek bu alanda emek veren kişi sayısını arttırmaktır.

Küresel Klinik Çalışmalar için ayrılan pastadan aldığımız payın arttırılması 2013 yılında gündeme gelen 2023 vizyonunun da önemli bir kısmını oluşturmaktadır.

100. yaşı için kendisine iddialı hedefler koyan Türkiye, 2023’te, dünyanın en büyük 10 ekonomisinden biri olmayı, ihracatını 500 milyar liraya, kişi başına düşen milli gelirini 25 bin dolar düzeyine çıkarmayı hedeflemiştir.

2023 vizyonu  için Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Ulusal ilaç sanayimizin, gerekli koşullar sağlandığı takdirde önümüzdeki 10 yılda ulaşabileceği hedefleri ve yaratabileceği katkıyı belirlemek amacıyla, sektör paydaşlarının ve karar vericilerin değerlendirmelerinin yanı sıra, akademisyenlerin ve bürokratlarımızın da görüş ve öngörülerini alarak “Türkiye İlaç Sektörü Vizyon 2023” adını verdiği ve dünyaca ünlü danışmanlık kuruluşu Price Waterhouse Coopers (PWC) ile çalışarak çok değerli bir rapor hazırlamışlardır. Bu raporda Klinik Çalışmalar önemli bir yer almaktadır. Rapor ışığında Klinik Çalışmalardan beklentileri ve şu an geldiğimiz konumu ve Cumhuriyetimizin 96. Yıl dönümünü kutladığımız bu heyecanlı günlerde gelecek dört yıl içinde bu hedeflere ulaşabilmek için neler yapılabilir konularına dikkat çekelim.

W- “Türkiye İlaç Sektörü Vizyon 2023″ raporu hakkında özet bilgi paylaşır mısınız?

A.K.- “Türkiye İlaç Sektörü Vizyon 2023 Raporu’nda; dünyadaki başarılı ülke örnekleri de incelenerek, bizi 2023’e taşıyacak yol haritası ile temel strateji ve politikalar ve bu adımların hayata geçirilmesi konusunda somut ve uygulanabilir öneriler belirlenmiştir. ARGE faaliyetleri çok önemlidir ve bu konuda Türkiye’de 2023 yılına kadar Ar-Ge harcamalarının Avrupa ülkelerinin de hedeflediği şekilde GSYİH’nin %3’üne çıkarılması hedeflenmiştir.

İlaç sektör kuruluşları (AİFD, İEİS, TİSD) güçlü örgüt yapılarına sahiptir ve sektörün geleceği için aktif olarak çalışmaktadırlar. Ayrıca Klinik Çalışmaların Türkiye’deki gelişimi için Klinik Araştırmalar Derneği (KAD) aktif olarak çalışmaktadır. TC. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı Klinik Araştırmalar Derneği Uzaktan Eğitim Programları (KADUZEM) ile online olarak pek çok kişinin bu alanda eğitim almasına destek olmaktadır. Bu faaliyetlerin artarak devam etmesi çok değerli ve sevindiricidir.

Şimdi de son olarak 2023 vizyonuna ulaşabilmek için 10. Kalkınma Planı’nda Klinik Çalışmaların yerine bakacak olursak;

Program Hedefi: – Küresel klinik araştırma yatırımlarından Türkiye’nin aldığı payın ve yürütülen klinik araştırma sayısının yıl bazında %25 oranında artmasıdır.

Bu planın ışığında Türkiye’de Klinik araştırmaların potansiyeli ise, AİFD tarafından yapılan çalışmalarda yayınlandığı gibi

  • Yıllık 160 milyar doları bulan global ilaç Ar-Ge yatırımının %60’lık kısmını klinik araştırmalar oluşturmaktadır
  •   100 milyar dolara yakın değer üreten global klinik çalışmalardan Türkiye payını %1’e çıkarmak için gerekli planlamaları yapmalıdır
  •   İlk etapta 130 milyon dolar olan mevcut endüstri destekli klinik çalışmaları 5 yıllık bir zamanda 500 milyon dolara çıkarmak hedeflenebilir

Tabii bu hedeflere son 4 yılda ulaşmanın zor olduğunu ve büyük emek ve işbirliği gerektirdiğini biliyoruz, klinik araştırmalarda küresel rekabetçiliğin önünü açacak kritik düzenlemelere gereksinim vardır.

Klinik araştırmaların önünü açacak iki kritik düzenleme:

1.  Klinik araştırmaların 1inci, 2nci ve 3üncü fazlarının tek başına Ar-Ge faaliyeti olarak tanımlanması, bu konuda Klinik Araştırmalar Derneğinin önderliğinde bazı çalışmalar yapılmaktadır.

2.  Klinik araştırma kapsamındaki hastaların ‘rutin tedavi’ ödemelerinin karşılanması, bu konuda Klinik çalışma sayılarının artması ve diğer ülkeler ile rekabet edebilmemiz açısından çok değerlidir.

Bunlara ek olarak,

Öngörülebilir ve sürdürülebilir başlatma süreçleri ki son yıllarda bu konuda çok pozitif adımlar atıldığını söylemek ve bunu takdir etmek kaçınılmazdır. Diğer bir konu ise Klinik araştırmalar konusunda toplumdaki negatif algı ki bu da 10 yıl öncesine göre oldukça değişmiştir. Artık Türk insanın kobay olarak kullanılmadığı, klinik çalışmaların gelişmiş ülkelerde yapıldığını ve bu çalışmalara katılabilmenin hastalarımız açısından çok önemli bir şans olduğu toplumumuz tarafından birazda olsa anlaşılmıştır ama daha kat edilecek yol olduğu kesindir. Önemli bir konu ise Araştırmadan sağlanan hakkedişlerin dağılımı için bir sistem kurulması ve maddi getirinin haklı paylaşımı ile çalışmayı yürütecek olan ekiplerin motivasyonunu, isteğini ve heyecanını üst seviyede tutabilmektir.

Sözlerimi yine aynı cümle ile kapatmak istiyorum” Bir ülkede Klinik Çalışma Yapılabiliyor olması o ülkenin gelişmiş bir ülke olduğunun göstergesidir.”. Klinik Çalışmalar tüm paydaşların canla başla fedakârca çalışmalarına gerektiren bir alandır. Yıllardır bu alanda canla başla çalışmış olan tüm takım oyuncularımıza, değerli araştırmacılarımıza, Sağlık Bakanlığı TiTCK çalışanlarına, etik kurul üyelerine, destekleyici firmalarda bu alanda görevli olan arkadaşlarımıza teşekkür ederiz ve hepimizin yolu açık olsun… Yolumuz uzun ama çok keyifli bir tane hastamızın bile yeni bir tedaviye tüm dünya ile aynı zamanda ulaşmasında çok küçükte olsa bir katkımızın bulunmasının değeri paha biçilemezdir…

W- Değerli Aslıgül Hanım bu güzel paylaşım için çok eder, başarılı çalışmalarınızın ve Vizyon 2023 hedeflerimize katkılarınızın artarak devamını kalpten dileriz.

 

Dr. Ecz. Aslıgül Kendirci

İstinye Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi Öğretim Üyesi,

Ascot Science Eğitim ve Danışmanlık Ltd. Şti. Genel Müdür

1987 yılında Ege Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nden mezun oldu. 1990 yılında Ege Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalında, Mikrokapsüller konusunda yüksek lisans tezini tamamlayarak Uzman Eczacı unvanını aldı. Aynı Anabilim Dalında başlattığı doktora çalışmalarının bir kısmını İtalya Sağlık Bakanlığının verdiği bursu kazanarak İtalya’da “Uzatılmış Etkili Preparatlar ve Matrix Tabletler “üzerinde tamamlayarak 1996 yılında doktor eczacı unvanını aldı. 1997 yılında Bayer Türk İlaç Firmasında Ruhsatlandırma şefi olarak endüstriye geçti ve yine aynı firmada 1998-2001 yılları arasında, klinik araştırmalar proje müdürü olarak görev yaptı. 2001-2005 yılları arasında Abbot Laboratuvarlarında Türkiye ve Şikago’da Klinik Çalışmalar Müdürü olarak görev aldı. 2005- 2016 yılları arasında Roche İlaç’ta Türkiye, Ortadoğu ve Afrika bölgesinden sorumlu İlaç Geliştirme Direktörü olarak görev yaptı. 2006 yılında kurulmasında görev aldığı Roche Klinik çalışmalar okulunda 10 yıl eğitmenlik yaptı. Kasım 2016’da ASCOT Science Eğitim ve Danışmanlık adlı firmayı kurdu ve halen aktif olarak İlaç geliştirme ve klinik çalışmalar konularında danışmanlık, eğitim yapmaktadır. Nisan 2018’de İstinye Üniversitesi Eczacılık Fakültesine öğretim üyesi olarak atandı. İstinye Üniversitesi Eczacılık Fakültesi, Eczacılık Teknolojisi Bölüm Başkanlığı görevini yürütmektedir.