Ana Sayfa Ana Sayfa Türünün İlk Örneği Oral Diyabet İlacı FDA tarafından Onaylandı

Türünün İlk Örneği Oral Diyabet İlacı FDA tarafından Onaylandı

ABD Gıda ve İlaç İdaresi, 20 Eylül 2019 tarihinde Tip-2 diyabetli erişkin hastalarda kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için semaglutid etken maddeli oral tabletleri onayladı. Semaglutid içerikli tabletler, Tip-2 diyabetli hastalar için insülin olmayan, enjektesiz ilk, glukagon benzeri peptid (GLP-1) reseptör protein tedavisi olarak Amerika Birleşik Devletlerinde satışa sunulacak.
Süheyla Sibel Köroğlu
Endüstri Mühendisi

Tip-2 diyabet; pankreas, kan şekerini normal seviyelerde tutmaya yetecek kadar insülin yapamadığında ortaya çıkan diyabetin en yaygın hali. Normal bir vücut hormonu olan GLP-1 genellikle tip-2 diyabet hastalarında yetersiz seviyelerde bulunur. Semaglutid, vücutta GLP-1 gibi sindirimi yavaşlatır, karaciğerin çok fazla glikojen üretmesini engeller ve pankreasın gerektiğinde daha fazla insülin üretmesine yardımcı olur.

Semaglutid oral tabletleri, tip-2 diyabetli hastalarda kan şekerini azaltmadaki etkinliği ve güvenliği, ikisi plasebo kontrollü ve bazıları diğer GLP-1 enjeksiyon tedavileriyle karşılaştırılan birkaç klinik çalışmada incelendi. Tek başına bir terapi olarak ve metformin, sülfonilüreler (insülin sekretagogları), sodyum-glukoz yardımcı taşıyıcı-2 (SGLT-2) inhibitörleri, insülinler ve tiyazolidindionlar dahil olmak üzere diğer diyabet tedavileri ile de kombinasyon halinde çalışıldı.

Plasebo kontrollü çalışmalarda, tek başına bir tedavi olarak semaglutid, zamanla ortalama kan şekeri seviyelerini ölçen HbA1c testlerinde, plaseboya kıyasla kan şekerinde (hemoglobin A1c) belirgin bir düşüş gösterdi. 26 hafta sonra, günde bir kez 7 mg alanların %69′ u ve günde bir kez 14 mg alanların %77′ si, HbA1c test değerlerini, plasebodaki hastaların %31′ i ile karşılaştırıldığında %7′ nin altına düşürdü.

Novo Nordisk’ in merakla beklenen semaglutid tabletleri piyasaya sunması yakınlaşmışken, firmanın vermesi gereken önemli bir karar var: ilacın fiyatı ne olacak?  Novo Nordisk Ceo’ su Lars Fruergaard Jørgensen bir röportajda; ‘semaglutid tabletlerini, normal bir GLP-1 tedavisi olarak mı fiyatlandıracağız yoksa tablet formu olarak mı gibi bazı teknik değerlendirmeler yapmamız gerekiyor. Bir tablet üretmek, enjeksiyon üretmekten daha pahalı, çünkü tabletler daha çok aktif bileşen gerektiriyor. ’ diye belirtti.