Ana Sayfa Ana Sayfa Hematoloji & Onkoloji grubunda güncel FDA onayları

Hematoloji & Onkoloji grubunda güncel FDA onayları

Hematoloji Onkoloji grubundaki hastaların tedavisinde kullanılan ilaçlara ait Mayıs – Haziran – Temmuz 2019 FDA onayları sitemizde yayınlandı. Son üç ayın en önemli gelişmeleri, hematoloji alanında multiple myelom, lenfoma, kronik lenfositik lösemi ve akut lösemi tedavisinde yaşandı.

Prof. Dr. Hakan İsmail Sarı

  • FDA, ileri özofageal skuamöz hücre kanseri için pembrolizumab tedavisini onayladı (30 Temmuz 2019).
  • FDA, metastatik olmayan kastrasyon dirençli prostat kanseri için darolutamid (NUBEQA, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) tedavisini onayladı (30 Temmuz 2019).
  • FDA, relaps refrakter multipl miyelomlu (RRMM) yetişkin hastaların tedavisi için, en az dört tedavi almış ve hastalığı en az iki proteazom inhibitörü, en az iki immünomodülatör ajan ve bir anti-CD38 monoklonal antikoru dahil olmak üzere diğer birkaç tedavi formuna dirençli olan yetişkin hastaların tedavisinde ağızdan alınan selinexor tabletlere hızlandırılmış onay vermiştir (3 Temmuz 2019).
  • FDA, otolog kök hücre nakli için uygun olmayan yeni tanı multipl miyelom hastaları için daratumumab (DARZALEX, Janssen Biotech, Inc.) tedavisini lenalidomid ve deksametazon ile kombinasyon tedavisi şeklinde onayladı (27 Haziran 2019).
  • FDA, daha öncesinde en az bir sıra tedavi almış ve platin tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon olan metastatik küçük hücreli akciğer kanserinde pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck) tedavisine hızlandırılmış onay verdi (17 Haziran 2019).
  • FDA, pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck) tedavisini metastatik ya da rezekte edilemeyen, tekrarlayan baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomalı (HNSCC) hastaların birinci basamak tedavisi için onayladı (10 Haziran 2019).
  • FDA, daha öncesinden en az iki sıra tedavi almış, relaps-refrakter diffüz büyük b hücreli lenfoma (başka türlü sınıflandırılamayan) hastalarında, CD79b hedefli antikor ilaç konjugesi olan polatuzumab vedotin-piiq (POLIVY, Genentech, Inc.) tedavisine bendamustin ve rituksimab kombinasyonu ile birlikte hızlandırılmış onay vermiştir (10 Haziran 2019).
  • FDA, FDA onaylı bir test tarafından tespit edilen bir FLT3 mutasyonuna sahip relaps veya refrakter akut miyeloid lösemi (AML) olan yetişkin hastalar için gilteritinib (XOSPATA, Astellas Pharma US, Inc.) tedavisinin etiketlemesinde genel sağkalım verilerinin eklenmesini onayladı (29 Mayıs 2019).
  • FDA, lenalidomid (REVLIMID, Celgene Corp.) tedavisini önceden tedavi almış foliküler lenfoma (FL) ve yine daha önce tedavi edilmiş marjinal zon lenfoma (MZL) hastaları için rituximab ile kombinasyon halinde kullanılmasını onayladı (28 Mayıs 2019)
  • FDA, alpelisib (PIQRAY, Novartis Pharmaceuticals Corporation) tedavsini fulvestrant ile kombinasyon şeklinde, endokrin temelli bir rejim sırası veya sonrasında progresyon gelişen, FDA onaylı bir test tarafından PIK3CA mutasyonu gösterilen, HER-2 negatif, hormon reseptörü pozitif ilerlemiş veya metastatik meme kanserinde onayladı (24 Mayıs 2019).
  • FDA, ruxolitinib (JAKAFI, Incyte Corporation) tedavisini 12 yaş ve üstü pediatrik ve yetişkin hastalarda steroid-refrakter akut graft versus-host hastalığı (GVHD) için onayladı (24 Mayıs 2019).
  • FDA, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda semptomatik venöz tromboembolizmin (VTE) tekrarını azaltmak için dalteparin sodyum (FRAGMIN, Pfizer, Inc.) tedavvisini onayladı (16 Mayıs 2019).
  • FDA, kronik lenfositik lösemili (KLL) veya küçük lenfositik lenfomalı (SLL) erişkin hastalar için venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. ve Genentech Inc.) tedavisini onayladı (15 Mayıs 2019).
  • FDA, avelumab (BAVENCIO, EMD Serono, Inc.) tedavisinin ileri evre renal hücreli karsinomalı (RCC) hastaların birinci basamak tedavisi için axitinib ile birlikte kullanılmasını onayladı (14 Mayıs 2019).
  • FDA, ramucirumab (CYRAMZA, Eli Lilly ve Company) tedavisini >400 ng / mL alfa fetoproteine (AFP) sahip olan ve daha önce sorafenib ile tedavi edilen hastalarda hepatoselüler karsinom (HCC) tedavisi için tek ajan olarak kullanımını onayladı (10 Mayıs 2019).
  • FDA, neoadjuvan taksan ve trastuzumab bazlı tedaviden sonra kalıntı invaziv hastalığı olan HER2-pozitif erken meme kanseri (EBC) olan hastaların adjuvan tedavisi için ado-trastuzumab emtansin (KADCYLA, Genentech, Inc.) tedavisini onayladı (3 Mayıs 2019).
  • FDA, ivosidenib (TIBSOVO, Agios Pharmaceuticals, Inc.) tedavisini, yoğun indüksiyon tedavisine engel teşkil eden komorbiditelere sahip, 75 yaş ve üstünde olan, IDH1 mutasyonu FDA onaylı bir test tarafından gösterilmiş, yeni tanı almış akut miyeloid lösemi (AML) hastaları için onayladı (2 Mayıs 2019).

Referans: https://www.fda.gov