Ana Sayfa Biyoteknoloji 2018 biterken son FDA onayları

2018 biterken son FDA onayları

Hematoloji Onkoloji grubundaki hastaların tedavisinde kullanılan ilaçlara ait Aralık 2018 FDA onayları sitemizde yayınlandı. Yılın son ayının en önemli gelişmelerinden biri pediatrik ITP hastalarında romiplostim tedavisinin onaylanması oldu.

Prof.Dr.Hakan İ. Sarı

  • FDA, CD123 yönlendirmeli bir sitotoksin olan tagraksofusp-erzler (ELZONRIS ™, Stemline Therapeutics) tedavisini, yetişkinlerde ve 2 yaş ve üstü çocuklarda blast plazmasitoid dendritik hücre neoplazmı (BPDCN) için onayladı (21 Aralık 2019)
  • Paroksismal nokturnal hemoglobinüri (PNH) hastaları için ravulizumab-cwvz (ULTOMIRIS ™, Alexion Pharmaceuticals, Inc.) FDA tarafından onaylandı (21 Aralık 2018).
  • FDA, asparagin spesifik bir enzim olan calaspargeg pegol-mknl (ASPARLAS, Servier Pharmaceuticals LLC) tedavisini 1 ay ile 21 yaşları arasındaki pediatrik ve genç erişkin hastalarda akut lenfoblastik lösemi tedavisinde (ALL) çoklu kemoterapi rejiminin bir bileşeni olarak onayladı. Bu yeni ürünün en büyük avantajının diğer mevcut pegaspargase ürünlerine kıyasla dozlar arasında daha uzun bir süre sağlaması olduğu biliniyor (20 Aralık 2018).
  • FDA, olaparib (LYNPARZA, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) tedavisini germline veya somatik BRCA mutasyonu olan (gBRCAm veya sBRCAm) ve ilk sıra tedavide kullanılan platin bazlı kemoterapiye tam veya kısmi yanıt vermiş ileri evre epitel hücreli over, fallop tüpü veya primer periton kanseri olan erişkin hastalar için onayladı (19 Aralık 2018).
  • FDA, tekrarlayan lokal ileri veya metastatik Merkel hücreli karsinomalı (MCC) yetişkin ve pediatrik hastalar için pembrolizumab’a (KEYTRUDA, Merck & Co. Inc.) hızlandırılmış onay verdi (19 Aralık 2018)
  • FDA, HER2 aşırı ekspresyonu gösteren meme kanseri olan hastalarda Herceptin (trastuzumab, Genentech Inc.) biyobenzerei olan Herzuma (trastuzumab-pkrb, Celltrion Inc.) tedavisini onayladı (14 Aralık 2018)
  • FDA, romiplostim (NPLATE, Amgen Inc.) ilacını, en az 6 ay süre ile kortikosteroidlere, immünoglobulinlere veya splenektomiye yetersiz yanıt veren, immün trombositopenisi (ITP) olan 1 yaş ve üstü çocuk hastalar için onayladı (14 Aralık 2018).
  • FDA, atezolizumab (TECENTRIQ, Genentech, Inc.) tedavisini EGFR veya ALK genomik tümör anomalisi olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanserinde bevacizumab, paklitaksel ve karboplatin ile kombine kullanımını onayladı (6 Aralık 2018).