Ana Sayfa Ana Sayfa Dünya standartlarında doğru filtrenin seçilmesi ve filtrasyon işleminin valide edilmesi

Dünya standartlarında doğru filtrenin seçilmesi ve filtrasyon işleminin valide edilmesi

Sartonet A.Ş. genel müdürü Sn. Ömer Erdem’den 22 Haziran 2018 de gerçekleşen ve ilaç sektörü için çok kıymetli ve önemli olduğunu öğrendiğimiz “İlaç Endüstrisinde Ürüne ve Kullanım Noktalarına Göre Doğru Filtrenin Seçimi” semineri hakkında bilgi alacağız.

W- Sn. Ömer Bey tüm Sektöre eğitimler düzenliyorsunuz, böylesine uzmanlık gerektiren konuda eğitim düzenleme fikrinin nasıl doğduğunu sizin ağzınızdan duymak isteriz?

Ö.E.- Bilindiği gibi Sağlık Bakanlığımız, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu  (TİTCK), 1 Ocak 2018 tarihinden itibaren Uluslararası İlaç Denetim Birliği  (PIC/S) üyeliğine kabul edildi.

Bu üyelik,  ilaç ruhsatlarında likit ürünlerin üretiminde kullanılacak doğru filtrenin seçimi ve filtre validasyonu zorunluluğunu getirmiştir.

36 yıldır ilaç sektörüne filtre ve filtrasyon sistemleri temin etmekteyiz ve yaklaşık 15 yıldır da doğru filtrenin seçilmesi ve validasyonu konularında müşterilerimizle yaptığımız çalışmalarımız vardı. Yıllar içinde biriktirdiğimiz bu bilgileri sektör ile paylaşmayı bir görev olarak düşündük zira hiçbir zaman vazgeçmeyeceğimiz bir prensibimiz vardır;

“Bilgililer ilgisiz, İlgililer bilgisiz olmamalıdır”

Bu kapsamda geçtiğimiz 6 ayda filtre validasyonu konusunda 5 ayrı seminer düzenledik ve bu seminerlere beklediğimizin çok üzerinde katılım gerçekleşti.

Bu eğitimlerde, katılımcılardan filtreler ile ilgili birçok farklı sorular aldık ve aldığımız bu sorular bizleri bu soruların cevaplanacağı yeni bir eğitim düzenlemeye yöneltti.

Sektörden gelen yoğun talep üzerine  “İlaç Endüstrisinde Ürüne ve Kullanım Noktalarına Göre Doğru Filtrenin Seçimi” konu başlıklı 5. seminerimiz, İlaç Endüstrisinde kullanılan filtrelerin özellikleri ve kriterlerinin neler olması gerektiği, ürüne ve kullanım noktalarına göre doğru filtrenin seçiminin nasıl yapılması gerektiği, filtre kullanımında dikkat edilmesi gereken önemli noktalar gibi birçok önemli soruların cevaplandığı bir seminer oldu. 

W- İlaç Sanayiinde Doğru Filtrenin Seçimi konusunu biraz açar mısınız?

Ö.E.-İlaç sanayiinde filtre ve filtrasyon işlemi, aynı anda değerlendirilmesi gereken çok sayıda farklı faktör içermesi ve doğru uygulanmadığı takdirde ortaya çıkabilecek büyük riskler taşıması nedeniyle ilaç üretiminde en çok dikkat edilmesi gereken basamaklardan birisidir.

Ayrıca her ürün ve üretim sürecinin ayrı ayrı kendine ait şartlar içerisinde değerlendirilmesini gerektiren bir durumdur.

Bugün dünyada ilaç üretiminde uygulanan en yüksek standartları belirleyen FDA,  gibi otoriteler bir ürünün önceden belirlenmiş özelliklere ve kalite kriterlerine uygun olarak üretileceğinin güvencesini en üst seviyede istemektedir.

Ürüne ve kullanım noktalarına göre doğru filtrenin seçimi, otoritelerin filtre konusunda cevaplanmasını istediği filtre seçimi hangi kriterlere göre yapılmıştır? sorusunu cevaplamalıdır.

Bu nedenle, çok zaman alan, yüksek maliyetli ilaç üretiminde sorun yaşamamak adına, ürün ile birebir temas edecek olan filtrenin ve filtrasyon parametrelerinin baştan belirlenmesi gerekmektedir. Zira, bunların mümkün olan en küçük boyutta, en az ürün ile kısa sürede, en düşük maliyetle gerçekleştirilmesi çok önemlidir.

W- Anlattıklarınızdan filtre seçiminin ilaç üretiminde ürün kalitesini etkileyebilecek kadar önemli bir unsur olduğunu anlıyoruz. Doğru filtrenin seçilmemesi ürün kalitesini nasıl etkileyebilir?

Ö.E.- Üretilen her ilaç otoriteler tarafından çok sıkı denetlenen kriterlere uygun olarak üretilmelidir. Her üretilen ürünün ruhsatında yazdığı oranda etkin madde içermeli ve ürünün içeriğinde olması gerekenden farklı bir kimyasal bulunmamalıdır. Bunların dışında ürüne ait; viskozite, yoğunluk, iletkenlik gibi fiziksel özelliklerinin de belirtilen aralıklarda olması zorunludur.

Eğer filtre doğru seçilmemiş ise ve doğru kullanılmıyorsa, filtre bu saydıklarımızın bazılarını etkileyebilir ve değiştirebilir. Böylece üretimde ciddi sorunlara yol açabilir.  Ve bu sıkıntılardan bazıları, üretim sonrası testlerde tespit edilemeyebilir, ürün riske atılmış olur.

Bu nedenle, ürüne göre doğru filtrenin seçimi ve seçilen filtrenin üründen herhangi bir içeriği kendi üzerinde tutup tutmadığı, kendi yapısından bir kimyasalı ürüne bulaştırıp bulaştırmadığı, üretim koşullarında çalışıp çalışamayacağı, sterilizasyonu sağlayıp sağlayamayacağının testler ile gösterilmesi gerekir.

W- Bugüne kadar ilaç üreticileri filtreyi nasıl seçer ve neye göre kullanırdı?

Ö.E.- İlaç üreticileri filtre seçimini ya kendi bildiklerine göre kullanırlardı veya Filtre firmasının önerdiklerine göre kullanırdı. Biz Sartonet olarak; yıllardır, bir filtre önerisinde bulunmadan önce, laboratuvarımızda ürün ile çalışıp, değişik tip filtrelerle testler yaparak en uygun filtreyi tespit edip kullanıcıya ona göre tavsiyede bulunduk. 

Zaten PIC/S tıpkı bizim yaptığımız gibi; öncelikli olarak doğru filtreyi seçtiniz mi, Seçtiğiniz filtre ilaç standartlarına göre kalifiye edilmiş mi, Ürününüz ile filtre kimyasal olarak geçimli mi, Filtreden ürününüze bir şey karışıyor mu, Filtre sizin ürününüzden kendi bünyesine bir şey alıyor mu, Kimyasal olarak uyumlu mu? Şeklinde ki soruların cevaplanmasını istiyor ve ancak o durumda filtrenin kullanılmasına onay veriyor.

W- Bu eğitimde, Doğru Filtrenin Seçimi ile ilgili neler anlatılıyor?

Ö.E.- Bizim uzmanlık alanımız filtredir,  dolayısı ile ürüne ve kullanım noktalarına göre doğru filtrenin seçimi ve genel proses validasyonunun yalnızca filtre ve filtrasyon prosesinin validasyonunu anlatıyoruz.

Dünya standartlarında doğru filtrenin seçilmesi ve filtrasyon işleminin valide edilmesi ile ilgili Otoritelerin görüşleri anlatılmış ve çeşitli satandartlara yer verilmiştir.

Bu eğitimde, İlaç Endüstrinde kullanılan filtrelerin özelliklerini, ürüne ve kullanım noktalarına göre doğru filtrenin seçimini ve filtre validasyonu testlerinde nelere dikkat edilmesi gerektiğini, ilaç üreticilerinin sonuçları, test koşullarının doğruluğunu nasıl kontrol etmeleri gerektiğini filtre markalarından bağımsız olarak anlatıyoruz.

W- Sartonet olarak “ Doğru Filtrenin Seçimi ” konusunda nasıl bir hizmet sağlıyorsunuz?

Ö.E.–Bugün doğru filtrenin seçimi ve filtre validasyonu konusunda hizmet verebilen tüm Dünya’da iki üç kuruluş mevcuttur. Temsilciliğini yaptığımız Sartorius firması, validasyon departmanını diğer ticari operasyonlarından tamamen ayrı bir kuruluş olarak tesis etmiştir. Yalnız filtre değil, ürünle temas eden diğer üretim komponentlerinin validasyonu da dahil olmak üzere (conta, silikon hortum, torba, bağlantı ekipmanları, vial, stopper, şırınga vb.) dünyada en kapsamlı hizmeti veren kuruluştur. 

Türkiye’de Sartorius’un bu tecrübesinden faydalanarak kendini çok iyi yetiştirmiş bir ekip ile hizmet veriyoruz

Sartonet İstanbul Laboratuvarı’nda veya müşterilerimizin tesislerinde, ürün ve üretim koşullarına özel olarak dizayn edilebilen Sartorius Zero-T Filtrebilite Test Sistemi ile gerçekleştirilen denemeler sonrasında elde edilen tüm veriler resmi olarak belgelendirilir, bu belgeler tüm otoritelerin standartlarına da uygundur.

Bu bakımdan, yurt içinde de validasyon hizmeti verebilen tek firmayız. Üretimi zor ürünler veya sıkıntılı (ekstrem koşullardaki) proseslere en iyi şekilde destek verebilmek adına Türkiye’de, yerinde hizmet verebilen tek firma olarak çalışmalarımız devam etmektedir.

“Seminer Sonrası Katılımcılara Sınav Sürprizi”

Eğitimin sonunda katılımcılara sürpriz bir sınav da yaptıklarını kaydeden Ömer Erdem;

“ Katılımcılarımıza sınav yapacağımızı söylediğimizde önce şaşırdılar sonra heyecanlandılar. Sınav sonuçlarını analiz ettik ve kendilerine de gönderdik. Sonuçları incelediğimizde gördük ki seminerimiz oldukça başarılı geçmiş.“

“Bu seminerler “biz ne yapabiliriz” düşüncesiyle çıkılmış bir yoldur.  Bildiklerimizi sektörle paylaşmak ve Türk ilaç endüstrisine fayda sağlamak istedik. Biz Sartonet olarak “İlgililer bilgisiz, bilgililer ilgisiz olmamalı” mottosuyla hareket ediyoruz.” diyerek sözlerini bitirdi.

W- Sn. Ömer Bey ülkemiz ilaç sanayii için çok önemli filtre ve filtre validasyonu konularında gerçekleştirdiğiniz eğitimlerde ve hizmetlerinizde başarılar dileriz. 

22 Haziran’da düzenlediğimiz  “İlaç Endüstrisinde Ürüne ve Kullanım Noktalarında Göre Doğru Filtrenin Seçimi” seminerimiz nedeniyle Bloomberg HT’ de  yayınlanan “ Değer Katanlar” Programının konseptinde yer aldık.

İzlemek için ;