Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı
2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında
Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Grupları Hakkında DURUYU
Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanmıştır.
Bu minvalde ilgili Tüzüklerin uygulanmasına yönelik spesifik bazı konularda Avrupa Komisyonu tarafından Uygulama Tasarrufları yayımlanmaktadır. Bu kapsamda; (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına (kozmetik cerrahide kullanılan implantlar, dermal dolgu maddeleri, vücut şekillendirme ekipmanları ile kontakt lensler, vücut tüyü almaya yönelik lazer cihazları ve elektrikli beyin stimülatörleri, vb) yönelik ortak spesifikasyonları ortaya koyan Komisyonun Taslak Uygulama Tasarrufu aşağıda belirtilen bağlantı üzerinden Kamuoyunun görüşünü almak amacıyla paylaşılmıştır:
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/11629-Products-with-an-aesthetic-or-non-medical-purpose-safety-requirements_en
Söz konusu taslağa ve ekine ilgili bağlantılar üzerinden erişilebiliyor olup ilgili tarafların taslak metin hakkındaki görüşlerini 11.02.2022 tarihine kadar belirtilen link üzerinden bildirebileceği hususu Kamuoyunun bilgisine sunulur.
TİTCK
