Ana Sayfa Görüşler Yeni Patent Yasası ve İlaç Endüstrisine Etkisi

Yeni Patent Yasası ve İlaç Endüstrisine Etkisi

Paylaş

W- Yeni Patent Yasasý tasarýsý  ilaç sektörünü etkileyecek ne gibi deðiþiklikler içermektedir?

A- Öncelikle belirtmek gerekir ki Türk Patent Enstitüsü tarafýndan ilan edilen ve meclise iletilen kanun taslaðý, meclis komisyonunda birçok yorum ve itiraza maruz kaldý. Bu itirazlarýn büyük bölümü ilaç endüstrisi temsilcilerinden geldi. Þu an itibarý ile taslak içerisinde hangi hükümlerin meclis onayýndan geçeceði, hangilerinin deðiþeceði konusunda bir öngörü yapmak mümkün olmamakla beraber deðiþmesi gündemde olan taslak hükümler genellikle ilaç sektörünü yakýndan ilgilendirecek mevzuat maddeleridir.

Temel deðiþikliklerden biri, biyoteknoloji alanýndaki buluþlarý ilgilendiriyor. Ýlk taslak metinde Madde 91-104 bu konuya geniþ yer ayýrýrken, komisyon toplantýlarýnda biyoteknoloji buluþlarýnýn yasa kapsamýndan çýkarýlmasý gibi bir ortam oluþtu. Türkiye bir Avrupa Birliði üyesi olarak ve ayrýca Avrupa Patent Sözleþmesi’ne taraf olan bir ülke olarak mevzuatýný Avrupa ile uyumlu hale getirmesi kaçýnýlmazdýr. Bu konuda 98/44/EC no’lu Avrupa Birliði direktifi biyoteknoloji buluþlarýnýn gayrý ahlaki olmadýðý sürece patentlenmesini tavsiye ediyor. Nitekim taraf olduðumuz Avrupa Patent Sözleþmesi de buna uyumlu hale getirildi. Ancak Türk mevzuatý bu yönde güncellenmezse Avrupa ile uyumsuz bir yasamýz olacak. Yani sonuç olarak Türkiye’den patent baþvurusu yapan biyoteknoloji alanýndaki bir buluþçunun patent almasý mümkün olamayabilir, ancak Avrupa patent baþvurusu yaparsa patent alabilir gibi bir durum ortaya çýkar. Bu durumda da uluslararasý sözleþmelerin üstünlüðü ilkesi nedeni ile Türkiye’de ancak Avrupa patenti yolu ile koruma alýnabilir ve fakat direkt Türk patenti yolu ile koruma alýnamaz. Tabi ki mahkemelerimiz bu türlü Avrupa patentlerinin Türkiye’de hükümsüzlüðüne iliþkin kararlar alabilir ki bu senaryoda hukuki bir kaos ortamý doðabilir.

Benzeri bir durum endikasyon patentleri için de geçerli. Örneðin bilinen bir ilacýn yeni bir endikasyonu keþfedildiðinde Avrupa patent sözleþmesinin açýk hükümleri gereðince patent alýnabiliyor. Ancak yasa taslaðý bunu engelleyecek þekilde onaylanýrsa yine hukuki problemlerin doðmasý öngörülebilir. Dozaj rejimleri hakkýnda durum biraz farklý. Birçok kiþi ilacýn hastaya uygulanmasýnda kullanýlacak dozaj planýnýn patentle korunmasýnýn doktora müdahale anlamý taþýyacaðýný dile getiriyor. Avrupa Patent Ofisi Temyiz kurullarý bunu böyle görmüyor ve fakat bu türlü patent yolu ile doktora müdahalelerin üye ülkelerce yerel mevzuatlarla engellenmesini tavsiye ediyor.

Bolar istisnasý olarak bilinen ve patent haklarýnýn ruhsat baþvurusu ve deneme amaçlý fiillere uygulanmamasýna iliþkin hükümlerin sýnýrlarý yasa taslaðýnda belli deðil. Örneðin bir jenerik ilaç üreticisinin ruhsat baþvurusu yapmasýnýn akabinde satýþ izni alma ve SGK ödeme listesine girme gibi fiillerinin patent tecavüzü teþkil edip etmeyeceði açýk deðil. Ýlaç fiyatlarý Bakanlýk tarafýndan belirlendiðinden ve jenerik ilacýn piyasaya çýkmasý ile orijinal ilacýn fiyatý Bakanlýkça düþürüldüðünden bu konu orijinatör firmalar açýsýndan önemli bir husus. En az bunun kadar önemli bir husus da patent süresi ve/veya veri imtiyazý biter bitmez jenerik ilacýn piyasaya girebilmesi durumu. Bunun geciktirilmesi de jenerik ilaç sanayi açýsýndan dezavantaj teþkil ediyor. Bu konuda TPE ile Saðlýk Bakanlýðý’nýn ortak çalýþarak ilaç ruhsatlandýrma hususunda uygun bir uygulama yerleþtirmesi gerekli gözüküyor.

W- Mevzuat tasarýsýnda ilaç firmalarýný etkileyecek prosedürel konular nelerdir?

A- Yasa taslaðýnda birçok prosedürel konuda radikal deðiþiklikler mevcut. Örneðin yýllardýr uygulanan incelemesiz patent sistemi kaldýrýlýyor. Ýncelemesiz patentler, talep halinde normalde araþtýrma raporu olan her türlü patent baþvurusuna yenilik içerse de içermese de verilen ve 7 yýl koruma süresi olan patentlerdir. Türkiye’de bu sistem þu ana kadar çokça istismar edildi ve edilmeye devam ediliyor. Hatta bariz þekilde yenilik içermeyen incelemesiz patentlere dayanýlarak ihtiyati tedbirler ve ürün toplama örneklerini yaþadýk. Bu yönü ile hem inovatör hem de jenerik ilaç firmalarý için hukuki belirsizlik teþkil eden haksýz tehditlerin azalacaðýný ön görebiliriz.

Bir diðer konu, patentler için getirilmesi düþünülen itiraz süreçleri. Esasen bu tür itiraz süreçleri Avrupa Patent Ofisinde uygulanýyor. Böylece uzun ve masraflý dava süreçlerine gitmektense patent ofisi nezdinde yapýlan itiraz süreçleri ile haksýz tescil edilen patentlerin önüne geçilmiþ oluyor. Mevcut taslakta bu türlü itiraz süreçleri ön görülmüþ olmasýna raðmen uygulanabilirliði konusunda haklý endiþeler mevcut. Zira bir itiraz süreci örneðin Avrupa Patent Ofisinde en az üç uzman tarafýndan yürütülüyor ve bu uzmanlar son derece iyi eðitimliler. Türk Patent Enstitüsü maalesef teknik olarak ne patent tescil prosedürü ne de itiraz prosedürlerini kaldýracak teknik altyapýya sahip deðil. Dolayýsýyla bu deðiþiklik teklifinin uygulanabilirliði tam bir muamma halinde bekliyor.

W- Ýnovatör ve jenerik sanayi nasýl etkilenecek ?

A- Yasa taslaðýnýn orijinal hali inovatör firmalarýn lehine olsa da öngörülen ve konuþulan ilave deðiþiklikler dengeyi jenerik ilaç firmalarý lehine kaydýracak gibi gözüküyor. Zira yerel mevzuat Avrupa Patent Sözleþmesi ile uyumlu olduðu sürece jenerik ilaç firmalarýn menfaatleri zarar görüyor. Avrupa mevzuatýndan sapýldýðý sürece inovatör firmalar zarar görüyor. Bahsettiðimiz biyoteknoloji ve endikasyon patenti örneklerinde olduðu gibi patentlenmesi tartýþmalý konularda yasa taslaðý Avrupa mevzuatýna uyumlu hale getirilmezse inovatör firmalarý büyük bir tehlikenin beklediðini ön görebiliriz. Zira bu konularda Avrupa’da alýnmýþ patentler Türkiye’de hükümsüzlük davalarýna konu olabilir. Bu türlü teknik konular dýþýndaki prosedürel deðiþikliklerin tüm ilaç firmalarýnýn faydasýna olduðunu düþünüyorum.

W- Yasanýn kötüye kullanýmý-haksýz rekabete zemin hazýrlamasý mümkün müdür; Eþdeðer ilacýn geciktirimesi gibi…

A- Eþdeðer ilacýn geciktirilmesinden kastýmýz Saðlýk Bakanlýðý ruhsat prosedürleri ise bunda patent mevzuatýnýn bir sorumluluðu bulunmuyor. Zira Saðlýk Bakanlýðý, patent hukuku bakýmýndan bir engel olmamasýna raðmen kimi durumlarda ruhsat baþvuru süreçlerini erteleyebiliyor. Doðal olarak jenerik firmalar patent süresi dolmasýna raðmen ruhsat alamadýklarýndan ilave patent süresi varmýþ gibi bir durum ortaya çýkýyor. Yeni yasa taslaðý da mevcut 551 sayýlý KHK gibi ilaçlarýn ruhsatlandýrýlmasýný patent haklarý dýþýnda tutuyor. Kanaatimce haksýz rekabet teþkil eden en önemli husus incelemesiz patentlerin suiistimal edilerek rakiplere karþý kullanýlmasý idi. Bu bakýmdan yasa taslaðý bu haliyle önemli bir haksýz rekabet kapýsýný kapatýyor.

W- 1995 yýlýnda baþlayan Gümrük Birliði ve 1999 yýlýnda baþlayan patent maceramýz ülkemize uluslararasý ticaret ile entegrasyon dýþýnda getirisi-götürüsünü bir teknik uzman olarak nasýl yorumlarsýnýz?

A- Esasen 1999 yýlýndan önce de buluþlarýn korunmasýna yönelik Ýhtira Beratý kanunumuz vardý. Ancak modern patent kanunu ile tanýþmamýz, bunun yanýnda ilaç patentlerinin korunmasý 1999 yýlýnda baþladý. Bu bakýmdan korumanýn baþladýðý 1999 yýlý dikkate alýndýðýnda geç bile kaldýðýmýzý düþünüyorum. Örneðin Türkiye Avrupa Patent Sözleþmesine 2000 yýlýnda imza attý ve Avrupa patentlerini kabul etmeye baþladý. Ýspanya ve Yunanistan’a baktýðýmýzda 1986 yýlýnda, Portekiz’in 1992 yýlýnda sözleþmeye imza attýðýný görüyoruz. Benzeri bir durum Patent Ýþbirliði Anlaþmasý için de mevcut. Bu sözleþmelere imza atmadan önce herkesin ortak endiþesi, yabancý firmalarýn yerli firmalarý patentler yolu ile domine edeceði yönündeydi. Ancak durum pek öyle olmadý. Ýlaç firmalarý da dahil olmak üzere yerli firmalar uluslararasý rekabette yeni bir boyut kazandý ve kendi teknolojilerini üretmeye ve hatta patentlemeye baþladýlar. Sonuç olarak þunu söyleyebilirim ki yerli firmalarý korumanýn yolu patent mevzuatýný zayýflatmak deðil, Türkiye’de üretim ve Ar-Ge yapan firmalara ilave teþvikler sunmaktýr. Günümüzde modern dünyanýn bir parçasý olmak, Fikri ve Sýnai Haklarýn etkin þekilde uygulanmasý ile çok ilintili. Türkiye, Avrupa Birliði ve geliþmiþ ülkeler arasýnda yer almak istiyorsa Fikri ve Sýnai Haklarla ilgili mevzuatýný geliþtirmeli ve hukuki uygulanabilirliðini temin etmeli diye düþünüyorum. 
 
W-
Paylaþýmýnýz için teþekkürler.

A- Bu fýrsatý tanýdýðýnýz için ben teþekkür ederim.