Ana Sayfa İlaç Bakanlık GMP Denetimi Övgü Aldı

Bakanlık GMP Denetimi Övgü Aldı

Türkiye’nin, ilaçların ruhsatlandırılması konusunda ”Dünyada kalite standartlarını en sıkı uygulayan ülkeler arasında” olduğu belirtildi.

Sağlık Bakanlığı Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumu denetim grubu, kısa süre önce Brezilyalı EMS firmasının immünsupresan iki jenerik ürününe, GMP (Good Manufacturing Practices) (İyi Üretim Uygulamaları) denetimi yaparak, sertifika verdi.

Brezilyalı ilaç firmasının ruhsatlandırılması sürecindeki, ”titiz ve sıkı denetim” yurt dışından övgü topladı.

İngiltere’de yayınlanan, ”Generics Bulletin”(Jenerik Bülteni) dergisinin haberinde, dünyada kalite standartlarını en sıkı uygulayan ülkeler arasında bulunan Türkiye’nin, 71 (74!)  milyon nüfusuyla 12 milyon (9 milyar usd!)dolarlıklık büyüyen bir ilaç pazarına sahip olduğu belirtildi.

Haberde, Brezilya’da Hortolandia bulunan, satışlarının 5’te 2’den fazlasını immünsupresanlar gibi yüksek hassasiyete sahip ilaçların oluşturduğu EMS tesisi için de ”titiz ve sıkı bir denetim” sonucunda sertifika düzenlediği kaydedildi.

TÜRKİYE KENDİ DENETİMİNİ YAPIYOR
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Daire Başkanı Talip Uzun, Türkiye’nin ürün GMP sertifikası verirken Avrupa’nın denetim standartlarını baz aldığını bildirdi.

Tüm dünyada uygulanan bu standartların, ilaçta Türkiye’nin güvenilirliğini artırdığını dile getiren Uzun, Türkiye’nin ilerde bu alanda faaliyet gösteren ”Uluslararası Denetim Birliği”nin (PIC/s) üyesi olmasının planlandığını, bu doğrultudaki çalışmalara başlandığını söyledi.

Brezilya firmasının ruhsat verilen iki ilacının, Türkiye’de bu sınıftaki ilk jenerik ürünler olacağını bildiren Talip Uzun, Almanya, İtalya, Polonya, Portekiz, İspanya ve İngiltere’nin de aralarında bulunduğu ülkelere ihracat yapan EMS’nin ürünlerinin Türkiye’ye gelmesiyle fiyat düşüşü beklendiğini belirtti.

GMP DENETİMİ NEDİR?
Sağlık Bakanlığı birkaç yıl önce ilaçların ruhsatlandırılmasında yeni bir düzenlemeye gitti.

Bu düzenlemeden önce ruhsat için başvuran yabancı ilaç firmaları bakanlığa FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) ya da EMEA (Avrupa İlaç Ajansı) gibi ilaç otoritelerinin verdiği ”İyi Üretim Uygulamaları” belgesini sunabiliyorken getirilen düzenlemeyle Sağlık Bakanlığı’nın bizzat denetlediği ya da karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmi otoritelerince verilen belgeler kabul edilmeye başlandı.

kaynak: Habertürk