Ana Sayfa Duyurular&Mevzuat Ýlaçda Tanýtým Yönetmeliði Yayýnlandý

Ýlaçda Tanýtým Yönetmeliði Yayýnlandý

26 Aðustos 2011 CUMA

Resmî Gazete

Sayý : 28037

YÖNETMELÝK

Saðlýk Bakanlýðýndan:

BEÞERÎ TIBBÝ ÜRÜNLERÝN TANITIM FAALÝYETLERÝ

HAKKINDA YÖNETMELÝK

BÝRÝNCÝ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanýmlar

Amaç

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliðin amacý beþerî týbbi ürünlerin akýlcý kullanýmýný temin etmeye yönelik olarak yapýlacak tanýtým faaliyetlerinde uyulmasý gerekli kurallarý belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik beþerî týbbi ürünlerin tanýtým faaliyetlerini kapsar.

Dayanak

MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik;

a) 13/12/1983 tarihli ve 181 sayýlý Saðlýk Bakanlýðýnýn Teþkilat ve Görevleri Hakkýnda Kanun Hükmünde Kararnameye ve 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayýlý Ýspençiyari ve Týbbi Müstahzarlar Kanununa dayanýlarak,

b) Avrupa Birliðinin  2001/83/EC sayýlý direktifine paralel olarak,

hazýrlanmýþtýr.

Tanýmlar

MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlýk: Saðlýk Bakanlýðýný,

b) Beþerî týbbi ürün/ürün: Biyolojik ürünler, enteral beslenme ürünleri, týbbi mamalar, geleneksel bitkisel týbbi ürünler ve immünolojik ürünler dâhil olmak üzere; hastalýðý tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teþhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya deðiþtirmek amacýyla, insana uygulanan doðal ve/veya sentetik kaynaklý etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,

c) Kýsa Ürün Bilgisi (KÜB): Saðlýk meslek mensuplarý için hazýrlanmýþ, ürüne ait asgari bilgiyi içeren broþürü,

ç) Kullanma Talimatý (KT): Hastanýn ürün hakkýnda bilgilendirilmesi amacýyla hazýrlanan ve ürünün ambalajý içinde bulunmasý zorunlu olan talimatnameyi,

d) Ruhsat/izin: Bakanlýkça beþerî týbbi ürünlere, biyolojik ürünlere, aþýlara ve geleneksel bitkisel týbbi ürünlere verilen ruhsatlar ile enteral beslenme ürünleri ve týbbi mamalara verilen izinleri,

e) Ruhsat/izin sahibi: Bakanlýkça ürünleri için adlarýna ruhsat/izin belgesi düzenlenen gerçek veya tüzel kiþileri,

f) Saðlýk meslek mensuplarý: Hekim, diþ hekimi, eczacý, hemþire ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayýlý Tababet ve Þuabatý Sanatlarýnýn Tarzý Ýcrasýna Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanýmlanan diðer meslek sahiplerini,

g) Tanýtým: Bu Yönetmelik kapsamýndaki beþerî týbbi ürünlerin týbbi-bilimsel özellikleri hakkýnda saðlýk meslek mensuplarýna gerçekleþtirilecek bütün bilgi verme faaliyetlerini, bu çerçevede ürün tanýtým elemanlarýnýn aktivitelerini, týbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanlarý, doðrudan postalama, basýn veya diðer iletiþim araçlarý yoluyla yapýlacak duyurularý, bilimsel/eðitsel aktiviteler, toplantýlar ve benzeri etkinlikler ile yapýlacak faaliyetleri,

ð) Tanýtým malzemeleri: Ürün hakkýnda yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçýk, broþür gibi basýlý materyaller ile film, slayt, elektronik medya gibi görsel/iþitsel malzemeleri, ilgili çevrelerde bilgi/veri/baþvuru kaynaðý olarak kullanýlabilecek her türlü yayýn ve malzemeleri, bedelsiz numuneleri, hasta eðitimine yönelik programlar ve materyaller ile kalem, kalemlik, bloknot, takvim gibi parasal deðeri mütevazý sýnýrlarý aþmayan hatýrlatýcý ziyaret malzemelerini,

h) Ürün tanýtým elemaný: Hekim, diþ hekimi ve eczacýya doðrudan ziyaret yoluyla ürünün tanýtýmýný yapan kiþiyi,

ifade eder.

ÝKÝNCÝ BÖLÜM

Beþerî Týbbi Ürünlerin Tanýtým Faaliyetlerinin Kapsamý ve Esaslarý

Tanýtýmýn kapsamý

Devamý Ýçin Týklayýnýz