Ana Sayfa Duyurular&Mevzuat Klinik Araþtýrmalar Hakkýnda Yönetmelik RG de Yayýnlandý

Klinik Araþtýrmalar Hakkýnda Yönetmelik RG de Yayýnlandý

19 Aðustos 2011 CUMA

Resmî Gazete

Sayý : 28030

YÖNETMELÝK

Saðlýk Bakanlýðýndan:

KLÝNÝK ARAÞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELÝK

BÝRÝNCÝ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanýmlar

Amaç

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliðin amacý; taraf olunan uluslararasý anlaþma ve sözleþmeler ile Avrupa Birliði standartlarý ve iyi klinik uygulamalarý çerçevesinde, gönüllü insanlar üzerinde gerçekleþtirilecek klinik araþtýrmalarýn tasarýmý, yürütülmesi, kayýtlarýnýn tutulmasý, rapor edilmesi, geçerliliði ve diðer hususlarda bilimsel ve etik standartlarýn saðlanmasý ve gönüllülerin haklarýnýn korunmasýna dair usul ve esaslarý düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, ruhsat veya izin alýnmýþ olsa dahi insanlar üzerinde, ilaç ve terkipleriyle yapýlacak ilaç klinik araþtýrmalarýný, gözlemsel ilaç çalýþmalarýný, gözlemsel týbbi cihaz çalýþmalarýný; týbbi cihazlar, ileri tedavi týbbi ürünleri, geleneksel bitkisel týbbi ürünler, kozmetik hammadde veya ürünleri dahil insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diðer tüm madde ve ürünlerle yapýlacak klinik araþtýrmalarý; biyoyararlaným ve biyoeþdeðerlik(BY/BE) çalýþmalarýný, biyobenzer ürünler için kýyaslanabilirlik çalýþmalarýný, endüstriyel ileri týbbi ürünlerle ve endüstriyel olmayan ileri týbbi ürünlerle yapýlacak araþtýrmalarý; insanlar üzerinde yapýlacak kök hücre nakli araþtýrmalarýný, organ ve doku nakli araþtýrmalarýný, cerrahi araþtýrmalarý, gen tedavisi araþtýrmalarýný; ayrýca, klinik araþtýrma yerlerini ve bu araþtýrmalarý gerçekleþtirecek gerçek veya tüzel kiþileri kapsar.

(2) Gözlemsel ilaç çalýþmalarý ve gözlemsel týbbi cihaz çalýþmalarý hariç, giriþimsel olmayan tüm klinik araþtýrmalar bu Yönetmeliðin kapsamý dýþýndadýr.

devamý