Ana Sayfa Duyurular&Mevzuat Yeni Fiyat Beyan Formu:Orjinal Ürün

Yeni Fiyat Beyan Formu:Orjinal Ürün

Orijinal Ürün Yeni Fiyat Beyan Formunun Doldurulmasýna Ýliþkin Usul ve Esaslar Taslaðý

1. Firma Adý: Ticaret Sicil Gazetesinde belirtilmiþ firma ismi ve unvaný.
2. Dosya no: Bakanlýk tarafýndan doldurulacaktýr.
3. Adres: Firmanýn faaliyette bulunduðu yerin adresi.
4. Telefon: Telefon  numarasý.
5. Fax: Fax numarasý.
6. E-mail: Firmanýn  ve/veya yetkili kiþinin elektronik adresi (info, vb.).
7. Ürün adý: Ýlacýn Bakanlýkça kabul edilen ve ruhsatýnda kayýtlý ismi.
8. Etkin madde: Beþeri týbbi ürünlerde kullanýlan farmakolojik aktif madde veya maddeler.
9. Etkin Madde Birim Miktarý: Ürün içerisinde geçen aktif madde miktarý veya miktarlarý.
10. Farmasötik Form: Ýlacýn kullaným amacýna uygun olarak üretilmiþ takdim þekli (barkodunda bildirilmiþ olan farmasötik þekil).
11. Ambalaj Miktarý: Bir ilacýn birim farmasötik þekildeki etkin maddelerin miktarý (mg, g, IU/ml, % vb..).
12. Barkod: Saðlýk Bakanlýðý tarafýndan ürüne verilmiþ olan ticari kimlik numarasý.
13. Ruhsat No: Beþeri týbbi ürünün ticarete sunulmak üzere verilen ruhsat numarasý.
14. Ruhsat Tarihi: Beþeri týbbi ürünün ticarete sunulmak üzere verilen ruhsatýnýn tarihi.
15. Ana Endikasyon Grubu ( ATC): Ýlacýn etkin maddesine göre bulunan ATC kodu.
16. Molekülün herhangi bir farmasötik þeklinin  dünyada piyasaya  ilk verildiði yýl: Orijinal  ürünün  dünyada pazara ilk verildiði yýl.
17. Ýmal: Türkiye’de üretilen.
18. Ýthal: Yurt dýþýndan tedarik edilen
19. imal yeri: Yurt dýþýndan tedarik edilen ürün farklý bir ülkede imal ediliyorsa imal edildiði ülke.
20. ithal yeri: Ürünün ithal edildiði ülke.
21. Reçeteli: Reçete edilme durumu.
22. Reçetesiz: Reçete edilme durumu.
23. Alerji Ürünü:Ürün alerji ürünü ise.
24. Radyofarmasötik ürün: Ürün radyofarmasötik ürün ise.
25. Plazma kaynaklý ürün: Ürün plazma kaynaklý ürün ise.
26. Týbbi Mama veya Enteral Beslenme Ürünü: Ürün týbbi mama veya enteral beslenme ürünü ise.
27. Yetim Ürün: Bir ülkede 1/100.000’den daha az insaný etkileyecek bir görülme sýklýðý gösteren tam olarak tanýmlanmýþ hastalýklarda kullanýlan ürünü.
28. 20 Yýllýk Ürün: Herhangi bir farmasötik þekli dünyada ilk defa 1/8/1987 tarihinden önce pazara çýkan ürünleri.
29. Jeneriksiz Orijinal Ürün: Jeneriði olmayan orijinal ürünü.
30. Jenerikli Orijinal Ürün: Jeneriði olan orijinal ürünü.
31. Biyobenzer Ürün: Ruhsatlý biyoteknolojik/biyolojik referans bir ilaca benzerlik gösteren, onunla ayný güçte, ayný hastalýðý tedavi etmek amacýyla kullanýlan ve jenerik olmayan ürünü.
32. Kamu Tarafýndan Bedeli Ödenecek Ýlaçlar Listesinde Yer Alan Ürün: SGK tarafýndan ilan edilen geri ödeme listesinde yer alan ürünü.
33.  Kamu Tarafýndan Bedeli Ödenecek Ýlaçlar Listesinde Yer Almayan Ürün: SGK tarafýndan ilan edilen geri ödeme listesinde yer almayan ürünü.
34. Referans Ülkeler:
a.Ürünün   Ticari   Þekli: Ürünün ambalaj miktarý ve farmasötik formu yazýlacaktýr.
b. Depocuya satýþ fiyatý (AVRO) (%100): Referans alýnan ürünün, satýþa sunulmuþ olduðu referans ülkedeki KDV hariç fabrika satýþ fiyatýný, bu fiyatýn bulunamadýðý durumlarda ise perakende satýþ fiyatýndan KDV, eczacý ve depocu kar oranlarý düþülerek bulunan depocuya satýþ fiyatý.
c. Kararname gereðince belirlenen orana göre hesaplanan referans fiyat (AVRO): Güncel Kararname ve Teblið gereðince ürünün jeneriði varsa  referans deðerinden hesap edilen %66’lýk oranlanmýþ referans deðerini, yoksa %100’lük referans deðerini.
d. Dozaj formundaki birim etkin madde miktarý ve ambalaj içindeki dozaj formu adedi yönünden Oranlanarak bulunan depocuya satýþ fiyatý (AVRO) : Farmasötik þekil ve doza baðlý olarak birebir eþdeðeri mevcut deðil ise güncel Kararname ve Teblið gereðince belirtilen yöntemle seçilen referans ürünün fabrika çýkýþ fiyatýndan yapýlan oranlama ile bulunan avro deðerini.
                           e. Açýklama: Ürünün referans ülkelerden herhangi birinde ruhsatlý, satýþ izinli, depo fiyatlý, ithalat fiyatlý, ihale fiyatlý ..vb. durumlarýndan geçerli olaný,ürünün birebir eþdeðeri yoksa “birebir eþdeðeri yoktur” ibaresi, ürün hiç bulunmuyorsa “ürün bu ülkede bulunmamaktadýr” Ýbaresi, eðer ayrýntýlý bir açýklama gerekiyorsa “Açýklama ektedir” ibaresi yazýlacak ve gerekli açýklama ekte yetkili kiþi imzasý ile imzalý olarak yer alacaktýr.

35. Ürün referans ülkeler dýþýndaki bir ülkeden ithal edilmiþ ise:
a. Ýthal edildiði ülke: Ürünün ithal edildiði ülke.
b.Ürünün   Ticari   Þekli: Ürünün ambalaj miktarý ve farmasötik formu        yazýlacaktýr.
c. Depocuya satýþ fiyatý (AVRO) (%100): Referans alýnan ürünün, satýþa sunulmuþ olduðu referans ülkedeki KDV hariç fabrika satýþ fiyatýný, bu fiyatýn bulunamadýðý durumlarda ise perakende satýþ fiyatýndan KDV, eczacý ve depocu kar oranlarý düþülerek bulunan depocuya satýþ fiyatý.
d. Kararname gereðince belirlenen orana göre hesaplanan referans fiyat (AVRO): Güncel Kararname ve Teblið gereðince ürünün jeneriði varsa  referans deðerinden hesap edilen %66’lýk oranlanmýþ referans deðerini, yoksa %100’lük referans deðerini.
e. Dozaj formundaki birim etkin madde miktarý ve ambalaj içindeki dozaj formu adedi yönünden Oranlanarak bulunan depocuya satýþ fiyatý (AVRO) : Farmasötik þekil ve doza baðlý olarak birebir eþdeðeri mevcut deðil ise güncel Kararname ve Teblið gereðince belirtilen yöntemle seçilen referans ürünün fabrika çýkýþ fiyatýndan yapýlan oranlama ile bulunan avro deðerini.
                           f. Açýklama: Ürünün referans ülkelerden herhangi birinde ruhsatlý, satýþ izinli, depo fiyatlý, ithalat fiyatlý, ihale fiyatlý ..vb. durumlarýndan geçerli olaný,ürünün birebir eþdeðeri yoksa “birebir eþdeðeri yoktur” ibaresi, ürün hiç bulunmuyorsa “ürün bu ülkede bulunmamaktadýr” Ýbaresi, eðer ayrýntýlý bir açýklama gerekiyorsa “Açýklama ektedir” ibaresi yazýlacak ve gerekli açýklama ekte yetkili kiþi imzasý ile imzalý olarak yer alacaktýr.
36. Ürün referans ülkeler dýþýndaki bir ülkeden ithal edilmiþ ve ithal edildiði    ülkeye bir baþka ülkeden imal edilerek getiriliyor ise:
a. Ýmal edildiði ülke: Ürünün imal edildiði ülke.
b.Ürünün   Ticari   Þekli: Ürünün ambalaj miktarý ve farmasötik formu        yazýlacaktýr.
c. Depocuya satýþ fiyatý (AVRO) (%100): Referans alýnan ürünün, satýþa sunulmuþ olduðu referans ülkedeki KDV hariç fabrika satýþ fiyatýný, bu fiyatýn bulunamadýðý durumlarda ise perakende satýþ fiyatýndan KDV, eczacý ve depocu kar oranlarý düþülerek bulunan depocuya satýþ fiyatý.
d. Kararname gereðince belirlenen orana göre hesaplanan referans fiyat (AVRO): Güncel Kararname ve Teblið gereðince ürünün jeneriði varsa  referans deðerinden hesap edilen %66’lýk oranlanmýþ referans deðerini, yoksa %100’lük referans deðerini.
e. Dozaj formundaki birim etkin madde miktarý ve ambalaj içindeki dozaj formu adedi yönünden Oranlanarak bulunan depocuya satýþ fiyatý (AVRO) : Farmasötik þekil ve doza baðlý olarak birebir eþdeðeri mevcut deðil ise güncel Kararname ve Teblið gereðince belirtilen yöntemle seçilen referans ürünün fabrika çýkýþ fiyatýndan yapýlan oranlama ile bulunan avro deðerini.
                           f. Açýklama: Ürünün referans ülkelerden herhangi birinde ruhsatlý, satýþ izinli, depo fiyatlý, ithalat fiyatlý, ihale fiyatlý ..vb. durumlarýndan geçerli olaný,ürünün birebir eþdeðeri yoksa “birebir eþdeðeri yoktur” ibaresi, ürün hiç bulunmuyorsa “ürün bu ülkede bulunmamaktadýr” Ýbaresi, eðer ayrýntýlý bir açýklama gerekiyorsa “Açýklama ektedir” ibaresi yazýlacak ve gerekli açýklama ekte yetkili kiþi imzasý ile imzalý olarak yer alacaktýr.
 37. Ürün imal / ithal edildiði ülkeler dahil referans ülkelerin hiçbirinde yok, diðer AB ülkelerinden herhangi birinde var ise:
a. En Ucuz AB Ülkesi: Ürünün ruhsatlý ve pazarda olduðu en ucuz AB ülkesini.
b.Ürünün   Ticari   Þekli: Ürünün ambalaj miktarý ve farmasötik formu        yazýlacaktýr.
c. Depocuya satýþ fiyatý (AVRO) (%100): Referans alýnan ürünün, satýþa sunulmuþ olduðu referans ülkedeki KDV hariç fabrika satýþ fiyatýný, bu fiyatýn bulunamadýðý durumlarda ise perakende satýþ fiyatýndan KDV, eczacý ve depocu kar oranlarý düþülerek bulunan depocuya satýþ fiyatý.
d. Kararname gereðince belirlenen orana göre hesaplanan referans fiyat (AVRO): Güncel Kararname ve Teblið gereðince ürünün jeneriði varsa  referans deðerinden hesap edilen %66’lýk oranlanmýþ referans deðerini, yoksa %100’lük referans deðerini.
e. Dozaj formundaki birim etkin madde miktarý ve ambalaj içindeki dozaj formu adedi yönünden Oranlanarak bulunan depocuya satýþ fiyatý (AVRO) : Farmasötik þekil ve doza baðlý olarak birebir eþdeðeri mevcut deðil ise güncel Kararname ve Teblið gereðince belirtilen yöntemle seçilen referans ürünün fabrika çýkýþ fiyatýndan yapýlan oranlama ile bulunan avro deðerini.
                           f. Açýklama: Ürünün referans ülkelerden herhangi birinde ruhsatlý, satýþ izinli, depo fiyatlý, ithalat fiyatlý, ihale fiyatlý ..vb. durumlarýndan geçerli olaný,ürünün birebir eþdeðeri yoksa “birebir eþdeðeri yoktur” ibaresi, ürün hiç bulunmuyorsa “ürün bu ülkede bulunmamaktadýr” Ýbaresi, eðer ayrýntýlý bir açýklama gerekiyorsa “Açýklama ektedir” ibaresi yazýlacak ve gerekli açýklama ekte yetkili kiþi imzasý ile imzalý olarak yer alacaktýr.

38. Para birimi: Türkiye’deki mevcut KDV hariç depocuya satýþ fiyatý.
39. Baþvuru tarihindeki dönemsel Avro deðeri: Ýlgili döneme ait kur deðeri.
40. Talep edilen referans Ülke: Firmanýn Bakanlýðýmýz Tüm Ýlaç Fiyat Listesi’nde yer almasýný istediði referans ülkesi.
41. Talep edilen referans fiyat: Firmanýn Bakanlýðýmýz Tüm Ýlaç Fiyat Listesi’nde yer almasýný istediði avro referans fiyatý.
42. Türkiye’de KDV hariç depocuya satýþ fiyatý (TL): Firmanýn Bakanlýðýmýz Tüm Ýlaç Fiyat Listesi’nde yer alan veya Bakanlýðýmýz tarafýndan onaylanan en son geçerli  TL cinsinden referans fiyatý
43. Talep edilen KDV hariç depocuya satýþ fiyatý (TL): Firmanýn Bakanlýðýmýz Tüm Ýlaç Fiyat Listesi’nde yer almasýný istediði TL cinsinden referans fiyatý.

ÝEGM