W- Bu konuda bir eksikliği mi var yoksa sanayi bu konuyu bilip de yönetemiyor mu?

SD- Diyelim ki AR-GE ile uğraşmış 3-4 tane firmanın konuyla ilgili bilgisi var. AR-GE projelerinin onaylanma sürecindeki akademik bürokraside de düzeltilmesi gereken durumlar var. Bir tanesi mesela projeyi verdiğinizde önce onaylamaları gerektiğini ve sonra harcayacağınızı söylemeleridir, garanti etme mantığı yani. Ancak böyle bir kurum içerisinde bu sistem her seferinde onay süresi, inceleme süresi, toplanma süresi derken her seferinde zaman kaybı yaratıyor. Bunun sonucunda da müracaat etmeden pazara gitmek ve arada onayla kaybedilen süreyi pazarda geçirmek daha makul hala geliyor. Ama bu durumun getirdiği bir handikap da var. Sermaye desteği olanlar açısından sorun yok, doğrudan pazara atılabiliyor. Ancak sorun, entelektüel becerisi olup da yeterli sermayesi olmayan yapılarda bunun desteklenmesidir ve bir şekilde çözülmesi gerekir. Bir kere bu uygulama sayesinde sermaye desteği olanlar her iki tarafa da ayağını koyabilir; yani hem pazara erken girip hem de olabildiği kadar fon alabilir ve bu sorun çözülmeli. Şimdi projelere bakarsak, çok sağlam olan yok şu ana kadar. Kombinasyonlar, yeni denemeler anlamında denemeler var ve bunlar bile çok iyi tabii. Zaten o alan yaratıcılığınıza çok açık bir alan; kombinasyonlar, farmasötik teknoloji, doğru ambalajlama teknikleri, farmsötik formda olabilecek oynamalar vs. Benim ilgilendiğim var bir tane; nazal hepatit B aşısı. Bu bir AR-GE çalışması, çünkü farmasötik formu değiştirerek yapıyorsunuz, illa ki yeni bir formül geliştirmek gerekmiyor. Bir tane çok önemli durum var; bizim İyi Üretim Uygulamaları Yönetmeliği, üretim sürecini bir bütün olarak görülüyor ve AR-GE’yi de tek başına tarif etmiyor. Dolayısıyla sadece AR-GE işi yapmak isteyenlerin önünü açmıyor.

W- Bu durum dünyada da böyle mi?

SD- Bizde böyle; onlar gelişmenin önünü açıyorlar. Olayı bütün olarak almayıp küçültünce manevra kabiliyetini arttırıyorsunuz ve kişiler girişimci olabiliyor. Ben mesela bir masa bir kasayım ve ilaç keşfetmek istiyorum. Ama orada ilacı keşfeden bir yapı var ve ona parasını ödüyorum; formülasyonu yapan bir yapı var ve ona parasını ödüyorum; üretimi yapan, klinik araştırmaları yapan vs. hepsinin parasını ödüyorum ve kendim hepsiyle uğraşacağımı belirli kalitelerde yapılmasını da garanti etmiş oluyorum. Şöyle bir durum var, belli firmalar pazarlamada inanılmaz şekilde güçlüdürler. Belli firmalar AR-GE’de çok muhafazakârdır. Ben ilaç kullanacağım zaman, AR-GE yapısının güçlü olduğumdan emin olduğum firmanın ilacını tercih ederim. Zaten sürpriz de değil, FDA’dan onay alanlar vs. oradan çıkıyor. Ama aynı firmanın bakıyorsunuz pazarlama birimi aktif değil. Zaten belli bir birimde bütün yapılar aynı derecede güçlü çalışacak diye bir kural da yok. Dolayısıyla dışarıdan işini iyi yapandan satın alma opsiyonumun olması lazım. Bunun önkoşulu ise İyi Üretim Uygulamaları Yönetmeliği’nin bu işleri birbirinden ayırmasıdır.

W- Bütün bunların ötesinde, gazetede yayın yapmanız nasıl oldu? Ve ayrıca farmakovijilans ile ilgili bilgi alabilirsek çok sevinirim. Bir de kendinize ait bir danışmanlık organizasyonunuz mu var yoksa farklı firmalara onların bünyesi altında mı hizmet veriyorsunuz?

SD- Önce son sorudan başlayayım. Bir kere bir işe girmek için o işe inanmak gerekir. Dolayısıyla projeler bana geliyor ve inanırsam içerisinde yer alıyorum. Yani birden fazla firmanın işbirliğinde yer alıyorum. Bu bazen ortaklık bazen danışmanlık şeklinde ve bazen de yol gösterme şeklinde olabiliyor.

Gazete işine gelirsek, çok enteresandı o bölüm. Bir yaş gününde gerçekleşen bir tesadüftü. Hep olur ya, ortamda doktor olunca hastalıklardan bahsedilir. Yaş günü çocuğunun dedesi bahsediyordu o ortamda ve basın dünyasından biri de seyirci gibi izliyor bu arada. Sonra basından olan arkadaş gelip bu soru cevap şeklindeki sohbeti yazıya dökmek isteyip istemeyeceğimi sordu. Zaten bakanlık sürecinden beri kendimizi ifade edebileceğimiz doğru zeminler arıyorduk; bunu eğitimlerle, sektör dergilerinde vs. yaptık. Bu manada hem zemin sağlayacaktı hem de keyifli olacağını düşündüm ve kabul ettim. Tabii günlük koşuşturmada her gün yazmak zordu. Medyada da benim kulvarımda yazan kimse olmadığını düşünüyorum yani ilaçların kimyasal boyutuna giren.

W- Aldığınız tepkiler nasıl, paylaşır mısınz?

SD- Benim yaptığım bir yorum birisinin lehineyken, diğerinin aleyhine olabiliyor; bu kaçınılmaz bir durum. Bu yüzden bana gelen de genellikle belirli yazılarınızı çok sevdik ama keşke diğerlerini yazmasaydınız şeklinde oluyor. Tabii ki uluslar arası ilaç sanayi olmadan, bir ilaç sanayisinin olması düşünülemez. Ama algıladığınız gibi aktarmak bir yerde ahlaki görev oluyor. Bazen çok büyük inovasyon diye tanıtılan bir şeyi içimize sinmese de bunu olduğu gibi aktarmak da görevimiz. Aynı şekilde kendi sanayimizi de destekliyoruz tabii ki ama hantal olduğu yerde de öyle olduğunu belirtiyoruz.

W- Aslında sizin de belirttiğiniz gibi vakti zamanında verilen teşvikler sonrasında şuan ki durumun öyle olmaması gerekiyor.

SD- Aynen öyle ama bu açıdan bakınca da, beğeniler karşı çıkmalar söz konusu oluyor yazılarımla ilgili.

W- Şimdi, Türkiye pek çok uygulama yaptı ve bazılarını yayılmasına rağmen geç yaptı; mesela bunlardan biri biyoeşdeğerliğin 94 de yapılıp 99’da uygulamaya geçmesi. Siz farmakovijilans ile ilgilendiğiniz için o açıdan yaklaşmak istiyorum, şu an düzenlemeler açısından baktığımızda, Türkiye genel olarak Avrupa’dan geri değil. Bu anlamda farmakovijilans ile ilgili söylemek istedikleriniz var mı?

SD- Biz Avrupa Birliği’nin bize, adaptasyon şartlarından biri olan farmakovijilans ile ilgili gerekli belgeleri, ruhsatları verin şeklinde baskı yaptığı bir dönemde AB’den bu konuda hiçbir şikayet gelmemiştir.

W- Yani bu aslında bize AB’nin dayatması değil, kendi içimizde oluşan bir durumdu. Daha önce Yener hocayla bu konuda yaptığım bir konuşmada, Malpraktis yasal düzenlemeleri  bizim hukukumuz içerisinde gelişen bir konu demişti.

SD- Doğrudur. Biz bu işin işçileriyiz ama öncesinde de, 80’li yıllarda da Dünya Sağlık Örgütü’yle iletişimde olan bir sistem az çok vardı ama bunu mevzuatla ilişkilendirip bir birim kurup belli müeyyideler getirip knowhow’ı (uzmanlaşma) paylaşmadan hayata geçmiyordu tabii. Biz AB’den dayatılan unsurları adeta bahane olduğunu düşünüp o rüzgarı arkamıza aldık ve ilerledik. O dogmatik bürokrasi içerisinde ilerlemek bazen çok zordu ama o şansımız da oldu.

W- Ben de hekimlik yıllarımdan hatırlıyorum; aslında bu yan etkilerin bir şekilde bildirilmesi gerekiyor ama bu sadece bakanlığın üzerindeki bir sorun gibiydi. Farmakovijilansla beraber sektörün bir sorumluluğu oldu ve hekimlerin, eczacıların da sorumluluğu oldu. Sağlık Bakanlığı bunu daha önce sadece hekimlerden bekliyordu. Ve sadece bildirilmesini istiyordu, sonucunda ne olacak kimse bilmiyordu. Şimdi ise sektör gidiyor, form dolduruyor, görüşüyor ve durum böyle ilerliyor. Bütün bunların ötesinde, taktik olarak ne yapılması gerekir onu sormak istiyorum. Mesela bir yatırımcı Türk ilaç sektörüne yatırım amaçlı girsin mi girmesin mi? Bunun ötesinde aklımda bir konu daha var; orijinal inovatör, yerli jenerik bir de marka jenerikten bahsediyoruz. Düne kadar ilaç sanayisine baktığımızda 20-30 tane etken maddesi olan ilacı pazarlayan firma büyük bir firma olarak görülüyordu. Ama jenerik firma deyince dünyada hiçbir yerde 20-30 tane değil. O zaman bu nasıl jenerik  oluyor? Marka jenerik, orijinal nedir? Mesela otomotiv sektöründe bir orijinal parça vardır bir de jenerik, yan sanayi; bu durum ilaç sanayisinde de aynı mı? Biyoeşdeğerliğini kanıtlamasına rağmen orijinal ile jenerik arasında bir fark var mı gerçekten? Etkinlik açısından fark yok tabii ama fark nerede?

SD- Biyoeşdeğer, aynı kan düzeyini tutturan, aynı moleküle, aynı formüle sahip bir ilacın aynı etkiyi göstereceği bilimsel olarak kabul edilmiş bir gerçek. Ama üretim kalite yöntemleriyle ilgili soru olabilir. Biyoeşdeğerlik sağladı ama ikinci, üçüncü maddeyi nereden aldı gibi sorular olabilir. Yani biyoeşdeğerliğini kanıtlamış bir firmanın üretim yapması zaten sağlanıyor ve gerisi de işin ahlaki ve yasal boyutuna bakıyor. Bazen de tam tersi olabiliyor; molekül tutmuyor.

W- Bu durumda ne oluyor peki? Uyarı mı veriliyor, geri çekme mi uygulanıyor?

SD- Bir iki tane örnek var bununla ilgili. Mesela orijinal kremin kalite sorunu var, jeneriğinin yok. Çünkü jenerik olan, orjinalin formülasyonuna bakıp problemi görüp nasıl çözülebileceğini bulmuş ve öyle üretmiş. Ama orijinal olan formülünde değişiklik yapınca, formasyonu orijinal olduğu için yeni formülle ilgili referans sıkıntısı doğruyor. Bu durum orijinal firma için prestij kaybı da oluyor ya da tekrar klinik çalışma yapıp ilerlemesi gerekiyor ama bu da yeniden büyük maliyetler anlamına geliyor.

W- Marka jenerik ne oluyor açıklar mısınız?

SD- Biraz önce Avrupa’da patent bitince molekülün fiyatının dibe vurduğundan bahsettik. Onlar bir marka konumlandırması yapmak zorunda değiller; bir reprezant takımı kurmak zorunda değiller; hekimlere yönelik tanıtım materyalleri hazırlamak zorunda değiller. Bu bütün sistemle ilgili bir durum. Ürünü olabilecek en düşük maliyetle piyasada tutuyor. Marka jenerik dediğiniz zaman, orijinalin eşdeğeri olma durumu var ama hala marka konumlandırması yapılıyor, klinik çalışmalar yürütülüyor, eğitim veriliyor.

W- Türkiye’deki yapı bu marka jeneriğe uyuyor o zaman. Peki, başka ülkelerde de var mı?

SD- Bildiğim çok örnek yok.

W- Sanıyorum genel olarak her ülkede orijinal var ve sonra patent bitiyor jenerik çıkıyor, geri ödeme sistemi en ucuza ödediğinden etken madde yazılıyor, kalabalık ekipler yok.
SD- Belli moleküller, jeneriğin çıkmasına rağmen %70 fiyatlarda kalabiliyor. İçinde bu tür promosyon bütçesini barındırabilecek ürünlerde iki jenerik segmenti oluşuyor: biri marka jenerik biri de hiçbir pazarlama fiyatı ya da marka harcaması yapmayan ama diğerinden daha ucuz, ihalelere kaymış bir yapı oluyor.

W- Türk İlaç Pazarı'nın geleceğini nasıl görüyorsunuz? Yatırımcılara bir tavsiyeniz var mı?

SD- Ben geleceği iyi görüyorum. Kesinlikle yatırım yapsınlar ama yatırım yapılacak alanlar artık daha büyük fabrika, daha çok kopya dosya değil artık. Bir kere yeni gelen moleküllerin pazar durumunu iyi keşfetmek gerekiyor, bu ayrı. Ama durum kurulacak fabrikaya bağlı olsa da herkesin yapması gereken, sadece Türk pazarına yaslanarak ilerlememeye çalışmak diye düşünüyorum.

Mesela birincisi, sadece marka jenerik olarak ilerleyeceklerse,  ihracat yapmaya çalışmaları kesinlikle gerekli.
İkincisi, daha uzun vadeli yatırımları göze alanların niş pazarlara yönelmesi, AR-GE oluşturup, orijinal ürünler geliştirmeyi ve dünya pazarına yönelik ciddi perspektiflerinin olması doğru olur.

W- Peki biz, bu bahsettiğiniz biyoteknoloji ürünlerine on yıl sonra sahip olabilecek durumda mıyız?

SD- Olmaya çalışıyoruz, öyle söyleyeyim.

W- Peki yabancıların bize ilgisi azaldı mı? İlaç sanayisine ilgileri devam ediyor mu?

SD- McKenzie analizi açısından, Türk İlaç Pazarı tüm açmazlarına rağmen gelecek vadeden ilk 5’te görünüyor. Yapılan en kötümser analizlerde yine ilk 10’da görünüyor. Böyle bakınca tabii ki ilgileri var, gelmek isteyecekler. Ve oradaki gerçek jenerikler de Türkiye’ye gelecekler. Ve bizimkilerin bir pozisyon almaması durumunda, geldiklerinde ulusal ilaç sanayimizin durumu çok zorlaşabilir.

W- Yurtdışına açılmazlarsa , değil mi?

SD- Aynen öyle.

Devam edecek...

Söyleşi I:
http://winally.com/gorusler_845_Toksikolog'luktan,_Entellektuel_Burokratliga,_Girisimcilige-I

Söyleşi II :
http://winally.com/gorusler_878_Toksikolog'luktan,_Entellektuel_Burokratliga,_Girisimcilige-II