W- Macera aramaya gerek yoktu, burada kazanılan fon yetiyordu yani.

SD- Evet, aynen öyle. Ama bu bir şeye vesile oldu; sektör o paralarla birbirleriyle lüks olma konusunda yarıştı bir anlamda da ama Türkiye bir fabrikalar çöplüğüne dönüşmedi. Ama kendimize ait, dünyanın en iyi üretim yerleriyle yarışabilecek sağlam üretim yerleri edinmemize ve fiyat olarak Türkiye’nin kendisini yeterince kaliteli ve makul fiyatlı konumlayabileceği şekilde marka jenerik kulvarında ilerleyebileceği bir konuma kavuşmasını sağladı. Bir de ‘one minute’ olayıyla birlikte gelişen bir durum var, özellikle üçüncü dünya ülkeleri olmak üzere yurtdışına gittiğinizde değişen bir durum var. Mağazalarda Türk malı ürünler satılıyor ve bu güzel bir prestij sağlıyor. Türk ilacı, dediğimiz gibi daha çok üçüncü dünya ülkelerinde olmak üzere, bu durum kalitesine güvenilen ve aynı güvenilirlikteki diğer ürünlerden daha ucuz fiyatlarla tercih edilebilen bir nokta bulunmakta.

W- Bu bahsettiğimiz yıllar 1980’li-90’lı yıllar. O dönemde yerli sanayi açısından baktığımızda, fiyatlandırma ile birlikte sektöre bir nevi teşvik geldi. Bu teşvikle beraber sektör 2000’li yıllarda kutu bazında o kadar olmasa da tutar bazında beş kat büyüdü. Ve yerli sanayi güzel tesislere sahip olmasına rağmen,  sizin arzu ettiğiniz ihracat seviyesine ulaşamadı, vizyona sahip olamadı. Bahsettiğimiz gibi var olunan yerler; bazı Balkan ülkeleri, Türkî cumhuriyetleri ve Kuzey Afrika ülkeleriydi ve hepsini topladığımızda Türkiye ilaç pazarının toplam tutar bazındaki rakamına ulaşamayacak pazar oranlarında! Küçük ekiplerle ve küçük miktarlarla yapılan ihracatlarımız var. Ancak bunun dışında AR-GE olmadı; benim bildiğim kadarıyla, şu anda onaylı dört tane AR-GE merkezimiz var. Bakınca sektör çok güzel gelişti ama bunları bu süreçte bir anlamda da Pazar uluslar arası firmalara terk  edilmiş gibi duruyor. Bir başka durum ise Türkiye adına patentli ilaç olmadı sanırım. Ve biyoeşdeğerlikle beraber patent konusu 1999 yılında Türkiye gündemine oturdu. Belki bundan da bahsetmek istersiniz. Sonuç olarak bakınca tesisler güzelleşmiş ama yabancılara terk edilmiş gibi bir durum ortaya çıkıyor ama yabancı sanayiyi dışlamak için söylemiyorum, sadece yerli sanayiye o gün verilen değerin sonucunda bugün bir hayal kırıklığı mı var?

SD- Önce şundan bahsedeyim, kırılma noktalarından biri, veri korumanın, AB ile yakınlaştığımız dönemde Avrupalılaşmanın ön koşulu gibi dayatılmasıdır. Ancak ‘Evrensel düşün, yerel davran’ diyen Batı, Türkiye’de öyle yapmadı. Türkiye’deki durum, veri koruma şartlarından çok farklıydı. Çünkü Türkiye’de bir molekülün patent süresi geçtikten sonra da aynı fiyatta kalıyordu. Yeni gelen moleküller Pazar payından bir miktar alıyordu tabii ama o molekül pazar payının aşağı yukarı %50’sini, cazip fiyatlarla korumaya devam ediyordu. Veri koruma ve patent konusuna baktığımızda, yurtdışında patent süresi bittiği gün orijinal molekülün satma şansı neredeyse sıfıra düşer ve jeneriğinin fiyatı da %30’a düşer ve teşvik de edilmez ve marka ismi değil molekül ismi yazılır; en ucuz hangisiyse o verilir. Firmalar da bunu bildiği için orijinal molekülünü öldürürken, hemen bir üst versiyonunu çıkarır. Orada böyle bir yapı varken, Türkiye’de yoktu ve Batı bunu fark edemedi, Türkiye temsilcilikleri tarafından kendilerine aktarılamadı. Bizim sanayi duruma hazırlıklı değildi ve bunun üzerine birkaç sarsılmadan sonra, yeni gelen moleküller vs. derken inanılmaz artan sağlık bütçeleri oluştu. Bir yandan da şöyle bir durum oluşmuştu; dünyada kimyasal keşiflerin bir noktada sonuna gelinmişti. Kimi zaman yeni gelen molekülün, bir süre sonra yan etkilerinden dolayı eskisinden daha kötü olduğu ortaya çıktı ya da vaat ettikleri yeni şeyler, talep ettikleri parayla ölçülemeyecek inanılmaz noktalara geldi ve bütçeyi şişirdi. Dolayısıyla sağlık penceresinden bakınca ortaya şöyle bir durum çıktı; geometrik olarak inanılmaz artan ve baş edilemeyecek hale gelen bir sağlık bütçesi ve ilaç harcaması oluştu. Bu noktada iki tane de enstrüman var: fiyatlandırma ve geri ödeme. Bakanlık fiyatlandırmada bir sistem kurdu ama örneğin Almanya’daki bir ilaç için Alman otoritesinden yüksek fiyat alırken, Fransa’da çok büyük ıskontolarla verdiği için o ilacın Fransız hükümetine maliyeti aslında düşük oluyor.

W- Ama iskontoyu görmüyorsunuz değil mi?

SD- Tabii, iskontoyu değil de fiyatı görüyorsunuz ve onun üzerinden fiyatlıyorsunuz. Sistem tüm bunlarla karşılaştı ve bir refleks gelişti. Buna bir de AB’deki haksızlıkların payını koymak lazım. AB’den önce Gümrük Birliği de var ve sözde malların değişiminin karşılıklı ilerlemesi gerekiyor ama Avrupa’dan onayı olana ayrıcalık tanınıyor. Fındık ihracatıyla ilgili gerçekten çok tipik bir öykü var, anekdot gibi, ondan bahsedeyim. Fındık ihracat edeceksiniz ve tabii karşılıklı ihracat şansı var, yapabilirsin deniyor. Ama fındığındaki aflatoksin miktarı 50 ppm’in üzerinde ve benim standartlarım var 50 ppm’in üzerinde olunca alamam diyorlar. Ve bu miktarı indirecek bir aletim var, onu al, bu miktarı indir, öyle getir ve o zaman satabilirsin diyor. Fındık satmaya çalışırken o aleti alıyorsun, sonra ihracat yapmaya gidiyorsun ve bu sefer de ben 30 ppm’e indirdim ve sana sattığım alet olmaz, 30 ppm’i ölçen yeni bir tane yaptım diyor. İşte fındık satmaya çalışırken, size iki tane alet satmış oluyorlar. Aynı şekilde ilaç işinde de, tek taraflı çalışan bir sistem var, o yüzden ihracat yapamıyoruz. Fason olarak burada üretilip de Batı pazarlarında Batılılar tarafından üretilen birçok ilaç var, mesela yakın döneme kadar Roche öyleydi. Şimdi baktığımızda Batı’nın sınırı yukarı çekmesi durumunun yanı sıra bizim de ev ödevimizi yapmamızla alakalı bir sıkıntı var, o da PIC ile ilgili. PIC dediğimiz ise İlaç Denetim Konvansiyonu dediğimiz uluslar arası bir sistem. İlk kuruşunda Türkiye’de de başlamış aslında ama çok da devamını getirememişiz. Bu arada üyeler şekillenmiş, yollarına devam eder konumdalar ve siz ev ödevinizi yapmıyorsunuz ve PIC kapanıyor. Artık o çekirdek halkanın içerisine kimseyi almıyorlar ve PICS diye yeni bir halka oluşturup giriş koşullarını belirliyorlar. Tekno-politik bariyerler söz konusu ve bu bariyerin şekline karar verebiliyorlar. Tabii Türkiye’ye o konuda adil davranılmadı. Mesela iyi kötü bir ilaç sanayisi olan ama Türkiye’yle kesinlikle kıyaslanamayacak bir Macaristan ya da Polonya girdi ve onlara uygulanan kıstasın herkese uygulanması gerekir. Bu durumun moral bozucu bir yani var. Tabii biraz da negatif kültür üzerinden ilerleme var, yani sen beni tanımıyorsan ben de seni tanımıyorum mantığı.

W- Evet, 2009 yılı Ağustos ayında gerçekleşti bu durum.

SD- Evet ben de seni tanımıyorum, benim müfettişlerim gelip denetleyecek dedik.

W- Kaç kişilik bir kadro var ve nasıl  hizmet verebiliyorlar, bir bilginiz var mı bu konuda?

SD- Bakanlığın kendi planlaması var ve kadroyu da genişlettiler biraz. Ama bu noktada esas olan durumu şöyle yorumlamak; bakanlık penceresinden baktığınızda tekno-politik düğme iki anlamda çok lazım. Birincisi, tıbbi anlamda gerek duyduğunuz molekül varsa ve piyasadakilerin sağlayamadığını gerçekleştiren bir tıbbi beceriye sahipse bu ürün ve ikincisi piyasadakilerle aynı şartları taşıyan ama daha ekonomik bir ürün ise, bakanlık olarak buna öncelik verirsiniz.

W- Bu noktada birisi açıkça kamu yararına maliyet unsuru ve diğeri de hasta yararına tedavi unsuru değil mi?

SD- Aynen öyle. Bu iki düğmeyi kullanarak önceliklerinizi belirleyebilirsiniz. Ancak onun dışında size ekstra bir tıbbi fayda sağlamayacak bir ürünü, mevcudun iki katına almak için de müfettişlerinizi koştura koştura göndermezsiniz.

W- Burada şöyle bir durum var, daha doğrusu olabilir mi? Diyelim ki yeni bir takım statin daha geldi ama eskilerinden farklı bir tedavi başarısı yok, güvenliği aynı ama fiyat olarak, patent yüzünden, oldukça maliyetli. Bunu fiyatlandırmada hızlandırmanıza ve geri ödemede acele etmenize gerek yok gibi bir sonuç çıkıyor, yanlış mıyım?

SD- Çok da somut bir örnek verdiniz. Bugün atorvastatin yeterince makul fiyatla piyasada bulunuyor ve jeneriği de var. Durum böyleyken neden yeni versiyonları çok daha pahalıya niye alasınız.

W- Bir konuya daha gelmek istiyorum ama ona geçmeden önce patentle ilgili olarak Türkiye’nin şu an bir sorunu var mı? Çünkü şu an patentli ürünler geliyor ve kararın işlediği 1 Ocak 1995 sonrası yapılmış olan patent müracaatları başlamış olsa ve ilaç vücuda on yıl sonra gelmiş olsa 2005 yılı itibariyle Türkiye’ye patentli ilaç  başvuruları yavaş  yavaş gelmiş olur ve şu an 2011 yılında patentli moleküller-ilaçlar var. Bu durumun ilaç sanayisinin ya da sağlık bütçelerinin üzerinde bir etkisi olur mu?

SD- Çok olmaz.

W- Bahsettiğiniz gibi dünyada yeni sınıf moleküller olmamasında da kaynaklanıyor sanırım.

SD- Tabii onun da etkisi var.

W- Ulusal Sanayinin gidiş yönü ne olmalı? AR-GE’de yeni model bulmak mı yoksa modifikasyon ya da kombinasyon tarzı mı olmalı? Taktik ya da strateji ne olmalı?

SD- Gidilecek iki ya da üç tane yol var zaten. Şu an devreye sokulabilecek şu var; bahsettiğimiz pazarlarda ‘one minute’in açtığı kulvardan mutlaka ilerlemek lazım. Bu bizim en güçlü taraflarımızdan ve şu anda sanayinin de uğraştığı bir durum.
W- Yani yurtdışında daha fazla var olmak için, o bariyerleri özellikle Avrupa’da aşmak için mücadele edilmeli. İhracatın artması için ulusal sanayinin kendine güvenmesi lazım. Yani yollardan önemlisi  bu!

SD- Kesinlikle öyle. Mutlaka bariyerler koyacaklardır ama nasıl onlar bir zorlukla karşılaştıklarında Dünya Ticaret Örgütü’ne şikayet ediyorlarsa, bizde bir zorluk olduğunda kendi Dış Ticaret Müsteşarlığımıza bildirmeliyiz. İnanın bizim temsilcilerimiz de hiç olmazsa sadece karşı çıkabilmek için yardımcı olacaktır. Çünkü her müzakerede sürekli ihlaller yapmış görüntüsünde bir Türkiye ve elindeki kırık dökük verilerle onu savunmaya çalışan bir Türk diplomasisi manzarası vardır.

W- Peki, birincisi ihracatı yapacak, bunu zorlayacak dedik. Bir başka nokta da AR-GE konusunda yatırım  gerektiği mi?

SD- İleriye yönelik olarak baktığımızda bir biyo-teknoloji görünüyor.

W- Knowhow (uzmanlık)ın var olması da gerekiyor?

SD- Aynen öyle.

W- Türkiye ilaç sanayi olarak konvansiyonel bölümde var. İleri teknoloji ürünleri ya da bahsettiğiniz biyo-tekonlojik, onkolojik preparatları, aşıları Türkiye’de geliştirme şansı var mı?

SD- Var ve bu yönde benim de içinde bulunduğum bir çaba var.

W- Bu çabayı tanımlayabilir misiniz?

SD- Ticari bir kuruluş olarak uyguladığımız, sponsorların da içerisinde yer aldığı bir çaba. İlk etapta biyo-teknoloji dolum, daha sonrasında üretim merkezi ve onun bacağına eklemlenmiş önce molekülü pegilleme dediğimiz işi yapacak pegilasyona yönelik bir kurum olmalı. Pegilasyon dediğimiz, biyo-teknolojik bazı ürünlerde polietilen glikol, kısaca peg eklenmesi toksisiteyi azaltıp etkinliği arttırıyor. Örneğin hepatit, kanser vs.de kullanılan interferonların bir üst versiyonu pegile interferonlardı. Şimdi pegilasyon bir teknoloji, bunu hem son dönem kanser de romatizmal hastalıklarda mucizevi işler yaratan monoklonal antikorlar dediğimiz moleküllere hem de biyoteknolojik ürünlere uygulayabilirsiniz. Bu pegilasyon projesini kurduğunuzda, gerisi AR-GE projesine kalıyor. Eklemlenmiş bir başka bacak ise, klinik araştırmalardı. Benim açımdan bakarsak, uğraştığım alan Türkiye ile ilgili bir orijinal molekül ortaya çıkabilmesi için gerekli parçaları tamamlamaktı. Yaptığım işlerden biri, daha önce sadece, akademisyenlere sekretarya hizmeti veren bir yapıya klinik araştırmalar birimi kurmaktı.  Klinik araştırma nedir, nasıl yapılır, nasıl incelenir üstüne standardizasyon eğitimleri verdik ve knowhow (uzmanlaşma) oluştu. Bugün dört yüz akademisyen dünya ölçeğinde FDA’ya sunulacak bir dosyanın formatının nasıl olması gerektiğini öğrendi.

W- Bu uygulama bir ara kesintiye uğradı sanırım Danıştay iptal etti. Ama Oğuz hocamla da konuştuk bu konuda ve bu kesintinin iyi olduğunu çünkü düzenlemede eksiklik olduğunu söyledi. Şu an da sıkıntı kalktı biliyorum.

SD- Evet. Onunla ilgili bir düzenleme çıktı zaten, yasalaştı. Yani şöyle söyleyeyim, mükemmel değil ama dünyanın başka yerlerinde de öyle değil.

W- Türkiye’de aslında bir miktar fon var; pazarlama üstüne çok iyi bir beceri var; klinik uygulamalar da iyi; knowhow’da (uzmanlaşma) bahsettiğiniz gibi oluşmuş durumda ise  eksik olan nedir?

SD- Eksik kalan; cesaret, vizyon ve risk alma.

W- Türkiye’de köklü  ilaç firmaları var. O günkü girişimcilerin vizyonları bugünkü çocuklarında ya da üçüncü kuşakta yok mu?

SD- Bir kere şirket kültürü diye bir şey var. Şimdi bugün büyümüş 1 milyar TL cirolara ulaşmış dev şirketlere bakıyoruz, modüler yapılar yani küçük pazarlama birimleri kurup çok sayıda ilaç satarak, pazarlama becerileriyle ve tabii ki üretim becerileriyle geliştiklerini görüyoruz. Onların beceri alanı, yönetim teknikleri algısı, kültürü belli çerçevede bulunuyor. O yüzden o alanda iyi giden bir firmaya illa ki AR-GE yaparak büyü diyerek yönünü çevirmek çok doğru olmayabilir. Çünkü iki işin gerektirdiği beceriler birbirinden çok farklı.

W- Evet birisi Türkiye, birisi dünya çapında gibi duruyor, öyle bakmak lazım .

SD- Kesinlikle öyle. Gelecek şurada; küçük bir alan, niş ürünler ve arkasında kesinlikle bir AR-GE bacağı. Sadece insan vücudunda kaç tane protein, enzim olduğunu düşünün; bunların modifikasyonuyla olabilecek potansiyeli bir düşünün. Bir tanesini üretince, patentini alıp bunu yirmi yıl dünyaya satacaksınız. Yani hedef pazarınız dünya olursa tüm bunlar iş yapacaktır. Buraya soyunacak yapılar belki daha yeni yapılar olabilir ya da ilaç dünyasındaki bahsettiğimiz büyük, ciddi sermaye sahibi yapılar belki dışarıdan, yani kendi dışındaki bu tür yapılardan destek almalılar. Bu destek çok farklı şekillerde olabilir. Mesela bir hacme sadece finansal destekle ortaklık olabilir. Böyle ilerlemek büyük modüler ama homojen bir yapının içerisine direkt olarak bir AR-GE modülünü eklemlemeye çalışmaktan daha mantıklı. Kesin olan şu ki, orada şu an bütün girişimcilere yetecek kadar ekmek var. Ama uzun sürecektir ve ilk etaplarda çok para harcanacağı için ciddi finansman desteği gerekecektir ama kesinlikle başarılı olacaktır.

W- Bu konuda gelecek başarıya yönelik olarak devletin bir desteği var mı? Ya da akademik kurumların nasıl bir desteği oluyor?

SD- Avrupa fonları üzerinden bir TÜBİTAK desteği var ama TÜBİTAK’taki handikap yüzünden, oraya şu an yalnızca biyoeşdeğerlik projeleri ya da birkaç basit proje gidiyor ve büyük bölümü de kullanılmaması nedeniyle iade edilmek zorunda kalıyor. Şartlara uygun, yeterince proje gelmiyor.

W- Bu konuda bir eksikliği mi var yoksa sanayi bu konuyu bilip de yönetemiyor mu?

SD- Diyelim ki AR-GE ile uğraşmış 3-4 tane firmanın konuyla ilgili bilgisi var. AR-GE projelerinin onaylanma sürecindeki akademik bürokraside de düzeltilmesi gereken durumlar var. Bir tanesi mesela projeyi verdiğinizde önce onaylamaları gerektiğini ve sonra harcayacağınızı söylemeleridir, garanti etme mantığı yani. Ancak böyle bir kurum içerisinde bu sistem her seferinde onay süresi, inceleme süresi, toplanma süresi derken her seferinde zaman kaybı yaratıyor. Bunun sonucunda da müracaat etmeden pazara gitmek ve arada onayla kaybedilen süreyi pazarda geçirmek daha makul hale geliyor. Ama bu durumun getirdiği bir handikap da var. Sermaye desteği olanlar açısından sorun yok, doğrudan pazara atılabiliyor. Ancak sorun, entelektüel becerisi olup da yeterli sermayesi olmayan yapılarda bunun desteklenmesidir ve bir şekilde çözülmesi gerekir. Bir kere bu uygulama sayesinde sermaye desteği olanlar her iki tarafa da ayağını koyabilir; yani hem pazara erken girip hem de olabildiği kadar fon alabilir ve bu sorun çözülmeli. Şimdi projelere bakarsak, çok sağlam olan yok şu ana kadar. Kombinasyonlar, yeni denemeler anlamında denemeler var ve bunlar bile çok iyi tabii. Zaten o alan yaratıcılığınıza çok açık bir alan; kombinasyonlar, farmasötik teknoloji, doğru ambalajlama teknikleri, farmasötik formda olabilecek oynamalar vs. Benim ilgilendiğim var bir tane; nazal hepatit B aşısı. Bu bir AR-GE çalışması, çünkü farmasötik formu değiştirerek yapıyorsunuz, illa ki yeni bir formül geliştirmek gerekmiyor. Bir tane çok önemli durum var; bizim İyi Üretim Uygulamaları Yönetmeliği, üretim sürecini bir bütün olarak görüyor ve AR-GE’yi de tek başına tarif etmiyor. Dolayısıyla sadece AR-GE işi yapmak isteyenlerin önünü açmıyor.

devam edecek....