SD- McKenzie analizi açısından, Türk pazarı tüm açmazlarına rağmen gelecek vadeden ilk 5’te görünüyor. Yapılan en kötümser analizlerde yine ilk 10’da görünüyor. Böyle bakınca tabii ki ilgileri var, gelmek isteyecekler. Ve oradaki gerçek jenerikler de Türkiye’ye gelecekler. Ve bizimkilerin bir pozisyon almaması durumunda, geldiklerinde ilaç sanayimizin durumu zorlaşabilir.

W- Yurtdışına açılmazlarsa, öyle mi?

SD- Aynen öyle.

W- Siz konuşurken bir de şu geldi aklıma; bizim ilaç sanayimize baktığımızda geldiğimiz noktada durum şöyle: beşeri ürünler var, reçetesiz beşeri ürünler var ki bunlar ara ürünler ve bir de CE markalı ürünler var. Bir de diyet destek ürünleri var tabi ama konumuz ilaç olduğu için onu sanmıyorum bu noktada. Beşeri ürünlerdeki bu üçlü ayrıma bakarsak, dünyadaki ayrım da aynı mı? Orada da reçeteli, reçetesiz ve CE markalı beşeri ürünler mi var? Yoksa bu CE markalılar diğer ikisinin kapsamında mı alınıyor?

SD- Bizde tasnif bir parça daha eksik yani aslında dünyanın neresinden baktığınıza da bağlı bu durum. Gelişmiş ülkelerde bu CE diye bahsettiğimiz ürünlere şakayla karışık ‘Chinese Export’da deniyor mesela. Tasnif zaten oradan geliyor. Bizim ise şöyle sıkıntılarımız oluyor, AB adaptasyon sürecine girmiş ama hepsini tamamlamamış olmak mutant yapılar oluşmasına sebep oluyor. Şimdi onlar yavaş yavaş ayrıştırılmaya başladı. Ama mesela ara ürünlerin içerisinde hem bitkisel destekli ürünler, hem vitaminler vs. vardı. Yani sanki ara ürünler yapı tarafından ilaç değil de ilacımsı olarak algılanıyordu; yani bir zararı yok ve halk istiyorsa gidip eczaneden alsın şeklinde bakılıyordu. Ama şöyle bir konu var; o paketin içerisine bitkisel ürünleri koyduğunuzda, bitkisel ürünlerin içerisinde o kadar kıymetli, klinik olarak kendini kanıtlamış, ucuz ve etkin ürün orada oluyor ki tıbbi olarak kesinlikle orada olmaması gerekirken orada konumlandırılmıştı. Neden böyle yapıldığını, bu ayrımın neden hemen yapılmadığını da anlamak mümkün değil çünkü orada çok değerli Komisyon üyeleri, farmakologlar, bilim adamları var. Yakın zamanda bitkisel ürünlere dair bir düzenleme yapıldı, dolayısıyla şu ortaya çıktı; bir şeyin ilaç ya da ilacımsı olmasının kriteri bitkiden elde edilip edilmemesi değil, etkinliği ve yan etkisine dair klinik verilerdir.

W- Şu an öyle mi değerlendiriliyor peki?

SD- Evet, yen, yapılan düzenlemeyle öyle oldu. Ama hala şöyle bir durum var, yalnızca düzenlemeyi yapmak bir şey ifade etmiyor. Karar vericilerin politik müdahale algısını yok etmek ve gerekli akademik ve bilimsel kapasiteyi devreye sokabilmek için dışarıdan gelen akademisyenler oluyor. Ancak akademisyenlerin de şöyle bir handikabı var; bir kardiyolog tabii ki kardiyolojiyi çok iyi biliyor ama özellikle vakit ayırmamış ise ruhsatlandırma prosedürünü çok iyi bilmeyebiliyor ve özellikle de mevzuat güncellemelerine hiç hâkim olmayabiliyor. Bu durumda da kafasında kalmış olan fikre bağlı olarak karar alabiliyor ve mesela bitkisel olanları geri ödemeye almayabiliyor. Mesela öksürük şurubundan örnek vereyim; bugün artık kodein veya dekstrometorfanın çoğunun İngiltere’deki MHRA tarafından yasaklı olduğunu zaten biliyoruz. Ayrıca antitusifler yani santral sistemi depresyonu yapan ilaçlar da alınacak risk değil. Böyle olunca da konvansiyonel bir şey kullanılacağı zaman elde bir tane ilaç kalıyor ama o da mukolitik. Yani öksürük mukustan kaynaklanıyorsa kullanılabilir ama spazmadan, tahrişten kaynaklanıyorsa, kuru öksürükse, prodüktif değilse başka seçenekler de olması gerekiyor. Ve bitkisel olup da, antikolinerjik etki göstermeden ya da santral sistemi depresyonu yapmadan bu işlemleri yapan değerli öksürük şurupları var. Peki, neden bitkisel olduğu için ki 0-4 yaş gurubunda bile güvenilir veriler varken, kullanılmasın? Almanya’da en çok satan şuruplar bunlar mesela.

W- Türkiye’de de geri ödemeye giremiyor mu?

SD- Evet. Şimdi şöyle bir problem var CTD formatında işler molekül bazında yani molekülü hangisidir, etkinliği nedir şeklinde ilerlediği için sorun oluyor. Çünkü bitkiselden bahsedince olayı moleküle indirgeyemeyebiliyorsunuz. Ama sonuçta hastaya iyi geldi ve hiçbir zarar vermedi durumunu ortaya koyabiliyorsanız, ötesine de bakmamak lazım. Bugün anti-depresanlarla ilgili böyle bir durum var.

W- O zaman bu konuda da bir düzenleme yapılması gerekiyor.

SD- Evet. Ya düzenleme yapılması ya da karar vericilerin bu nüansa dikkat ederek inisiyatiflerini kullanması gerekiyor. Zaten komisyonlar da o yüzden var, muhakeme yeteneği ve bilgilerinden ötürü yorum yapmaları için. Yoksa her şey bilgisayara verilir mekanik bir biçimde halledilir. Ancak işin içinde insan olduğu için, aynı yargıdaki gibi inisiyatif söz konusu olmalı.

W- Farmakovijilans Derneği çalışmalarınız nasıl gidiyor?

SD- Farmakovijilans dünya kongresini yapıyoruz. Derneğimiz açısından büyük bir keyif bunu gerçekleştirmek.

W- Türkiye’de gerçekleşecek bu kongrenin tarihi nedir?

SD- 26-28 Ekim’de gerçekleşecek. Şöyle bakarsak, 2006 yılında derneği kurduk, 2008’de ilk ulusal kongreyi yaptık ve şimdi de 5. Yılında dünya kongresi yapıyoruz.

W- Bu kongrede konu tabii ki farmakovijilans olduğu için ilaç firmalarından bir destek alacak mısınız?

SD- Sponsorluk kabul etmiyoruz; özellikle ürün tanıtımları olmuyor. Ama konuşmacı desteği, medikal bazı destekler gibi şeyler alıyoruz.

W- Peki kongreye katılacak profil nedir? Sektörde framakovijilans eğitimi almış arkadaşlar, ilgili eğitim kurumlarından katılımcılar olacak, başka?

SD- Akademisyenler, devlet hastanelerinde görevli ilaç güvenliği sorumluları olacak. Bunların dışında da bütün eczacılara açık tabii. Bir de şundan bahsedeyim; farmakovijilansın yumuşak karnı diyebileceğim noktalar  var. Bir tanesi ilacın derinlemesine incelemeye alınıp ona göre yan etkilerinin neler olduğunun bulunması. Aslında olması gereken, ilacın hangi bölüme yan etkili olduğunu bulmak gerekir. Ama bu demek değil ki bir ilaç bir kişide yan etki yaratıp öldürdü diye hemen kaldırılsın; ilaç kaldırıldığı için kaç kişinin öldüğü boyutuna bakmak daha önemli. Ve biz ilaçların yen etkilerini vs. tartışırken halkta ilaca karşı bir korku yaratıyoruz. En kötüsü ise bu açmış olduğumuz delikten, hiçbir altyapısı olmayan ürünlerin geçip gitmesi. Her gün televizyonlarda görüyoruz mesela, hiçbir altyapısı olmayan adamlar yorum yapıyorlar.

W- Bu konuda iki tane önemli gündem maddesi var. Birisi kırmızıbiber ve diğeri de altın çilek, bunlar kilo verdiriyor olarak bahsediliyor televizyonlarda. Bunlarla ilgili tabii klinik çalışma yok, sorsanız ben tanıdığım kişilere verdim zayıfladılar şeklinde bir açıklama getirecekler.

SD- Tam da öyle. Ama buna dikkat etmek de lazım. Çünkü bir yandan ilaçla ilgili çok önemli bir sistem kurduğumuzu düşünürken, halka istismar eden o televizyondaki şarlatanlara da bir kapı açmamak gerekiyor. İkinci bir konuda, işler tüm dünyada sanayiyle beraber yürüyor olsa da, sanayinin bazen verilerin üstünü örttüğü eleştirilerine de açık bir sistem var. Bu anlamda da soru işaretlerini kaldıracak bir düzenlemenin yapılması gerekiyor.

W- Çok teşekkür ediyorum Dr.Seyfullah Bey.

öncekiler;

http://winally.com/gorusler_959_Toksikologluktan,Entellektuel_Burokratliga,Girisimcilige-III

http://winally.com/gorusler_878_Toksikolog'luktan,_Entellektuel_Burokratliga,_Girisimcilige-II

http://winally.com/gorusler_845_Toksikolog'luktan,_Entellektuel_Burokratliga,_Girisimcilige-I