W-AİFD'nin misyonunu ve üyelerinizin özelliğini alabilir miyim?

E.G.-Halihazırda 37 üyesi bulunan Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD), yenilikçi ve etkin ilaçlar üreterek insanlığın hizmetine sunan araştırmacı ilaç firmalarını çatısı altında toplayan bir sektör kuruluşudur. Dünya çapında faaliyet gösteren üye firmalar, yaşam kalitesinin yükselmesini sağlayan ve yaşam süresinin uzamasına katkıda bulunan yenilikçi ilaçları geliştirebilmek için her yıl milyarlarca dolar Ar-Ge yatırımı yapmaktadır.
2003 yılında kurulmuş olan AİFD,  kuruluşundan bu yana, Türkiye ilaç sektörünün gelişmesi ve hastaların ilaca erişiminin güçlenmesi için çalışmaktadır. Bu doğrultuda,  Derneğin misyonu, "Türkiye'de daha sağlıklı bir yaşam için paydaşlarla beraber çalışmak"; vizyonu ise, "ilaç sanayinin gelişimini öngörülebilir ve sürdürülebilir bir ortamda sağlamak"tır.

W-2000 yılından bugüne İlaç Sektörünü çok yakından ilgilendiren, özellikle Fiyatlandırma, Geri Ödeme ve SUT da artarak değişiklikler oldu? Bunların size etkisini kısaca aktarır mısınız?

E.G.-İlaç sektörünün temel alanları olan fiyatlandırma ve geri ödeme gibi konularda uygulanan politikalar doğal olarak ilaç endüstrisini doğrudan etkilemektedir. 2004 yılında, 5 Avrupa ülkesindeki ilaç fiyatlarının en ucuz olanının referans alındığı Referans Fiyat Sistemi'ne geçildi. AİFD, fiyatlandırma konusuna istikrar getirdiği için bu uygulamayı destekledi. Ancak, özellikle 2009 yılındaki krizin ardından kaynak sıkıntısı yaşanması nedeni ile Hükümetimiz bütçeyi yönetebilmek amacıyla Global Bütçe Uygulaması'nı getirdi. İlaç harcamaları bütçesini sınırlayan bu uygulamayı yürütebilmek için, 2009 yılında fiyatlandırma kurallarında ve SGK kurum iskonto oranlarında değişiklikler yapıldı. 2010 yılı Aralık ayında ise ikinci kez kurum iskontoları güncellendi. Yapılan bu düzenlemelerin ilaç sektörü üzerinde olumsuz etkileri oldu. Alınan tasarruf önlemleri sonucunda sektör küçülürken, yaklaşık 2.000 kişi işsiz kaldı.

İlaç alımlarının yaklaşık % 85’inin devlet tarafından yapıldığı Türkiye'de, geri ödeme konusu da ilaç sektörü açısından hayati öneme sahiptir. Bu konuda özellikle yeni ilaçların ruhsatlandırılma ve geri ödeme listelerine alınma sürecinin uluslararası standartlara göre uzun sürmesi sıkıntı yaratmaktadır. Avrupa Birliği'nde yeni ilaçların ruhsatlandırılması için ortalama süre 210 gündür ve Türkiye de bu alanda Avrupa Birliği'ne uyum gösterme sözü vermiştir. Ancak ülkemizde yeni ilaçların ruhsatlandırma için bekleme süreleri ortalama 722 günü bulmaktadır. Geçen yıl itibarıyla uygulamaya koyulan İyi İmalat Uygulamalarının T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından sertifikasyon zorunluluğu ile, zaten uzun olan bekleme süreleri,  ortalamada en az bir yıl daha uzamıştır.  Bütün bu süreçler tamamlandıktan sonra, ruhsatlandırılan ilacın geri ödeme listelerine alınması için de ilave bir süre gerekmektedir. Bu uzun süreç, hastalarımızın yeni ve etkin ilaçlara erişimini önemli ölçüde geciktirmektedir. 
   
W-Fiyat düzenlemesi rekabet ortamını bozuyor mu?

E.G.-Sadece fiyat düzenlemelerinin değil, ruhsatlandırmadan fikri mülkiyet haklarına kadar birçok alanda uygulanan politikaların Türkiye ilaç sektöründe yenilikçiliği zorlaştıran, yeni ilaçlara erişimi geciktiren etkileri olduğunu vurgulamak isterim. Sonuç olarak ortaya çıkan, rekabet koşullarının orijinal ilaç üreticileri aleyhine bozulduğu bir tablodur. 

Bu tabloyu birkaç rakamla netleştirmemiz mümkündür. 1 Aralık 2009 ile 31 Mart 2011 tarihleri arasında ruhsat alan yeni ilaç sayısı 28, molekül sayısı 13’te kalırken, muadil ilaç ve 20 yıllık eski ilaç sayısı 701 olmuştur.

Bu yılın ilk 4 ayında ilaç sektörü % 7 büyürken, yeni ilaçlardaki büyüme % 3'te kalmıştır. Eski ilaçlar ise % 14 oranında büyüme göstermiştir. Aynı fiyattan satılmalarına rağmen, orijinal ilaçlarda büyüme % 1 iken, bunların muadili ilaçlar % 7 oranında büyüme kaydetmiştir.

W-Temmuz ayında SGK ile yeniden masaya oturulacak ve ek kamu iskontosu talebi muhtemeldir. “Bıçak kemiğe dayandı “ derken, toplantıya hangi argumanlarla gitmeyi düşünüyorsunuz? Kur da artış oldu zam talebiniz olacak mı? İEİS ve TİSD birlikte hareket edecek misiniz?

E.G.-2009 ve 2010'da yapılan fiyat indirimleri sonucunda Türkiye'de ilaç fiyatları bugün en ucuz Avrupa ülkesinin % 30-50 altındadır. Ülkemizde muadilleri bulunan orijinal ilaçların fiyatları, muadilleri ile eşitlenmiştir, aynı fiyattan satılmaktadır. Türkiye'de muadili bulunmayan orijinal ilaçlara ise, Avrupa’nın en ucuzu sınırlamasına ek olarak % 32,5 iskonto uygulanmaktadır. Euro'nun TL karşısında değer kazanması sonucu, fiyatlarda % 14-15'lik bir ilave erime sözkonusu olmuştur. 

Artık bir gerçeği net bir şekilde görmemiz gerekmektedir: Türkiye'de ilaç harcamalarının toplam sağlık harcamaları içindeki payı sürekli azalmaktadır. Ülkemizde, bedeli kamu tarafından ödenen ilaçların kutu cinsinden miktarı 2002 ile 2010 yılları arasında % 122 artmıştır. Bu 8 yıllık dönemde kamunun ilaç harcamalarındaki artış ise 2010 yılı fiyatları ile % 21 ile sınırlı kalmıştır.

Ayrıca, 2010 yılında toplam kamu ilaç harcamaları % 5 oranında azalırken, aynı dönemde hastane harcamaları % 6 oranında artış göstermiştir. Toplam sağlık harcamalarının GSYİH’ya oranı artmaktadır. Ancak, 2009 yılında ekonomik kriz ile birlikte %1,7’ye ulaşan ilaç harcamalarının GSYİH’ya oranı 2010 yılında %1,38’e gerilemiştir.

Bütün bu verilerin gösterdiği gibi, artık sağlık harcamalarını oluşturan diğer tedavi kalemlerinin de dikkatle gözden geçirilmesi ve bunlardaki tasarruf alanlarının tespit edilmesi bir zorunluluk haline gelmiştir.

Türkiye'de sağlık harcamalarının ilaç fiyatları nedeni ile artmadığını unutmamalıyız. Artışın nedeni, Hükümetimizin son yıllarda gerçekleştirdiği başarılı sağlık reformları sonucunda, ülkemizde ilaç ve sağlık hizmetlerine erişimin artması ve güçlenmesidir. Türkiye sağlık hizmetlerinin kalitesini sürekli yükseltmek ve bunlara erişimi artırmaya devam etmek zorundadır. Dolayısıyla, Türkiye'de, ilaç ve sağlık hizmetlerine olan talebin azalmayacağı, tam tersine artacağı kesindir. Dolayısıyla, kendimize sormamız gereken soru, "ilaç harcamaları bütçesini nasıl kısabiliriz?" değil, "Varolan kaynaklarımızı en etkin şekilde kullanarak, hizmetlerin kalitesini sürdürülebilir bir şekilde nasıl artırabiliriz?" olmalıdır.

Kaynakları verimli şekilde kullanmamızı sağlayacak reformları oluşturarak uzun vadeli politikaları uygulamaya koyup yolumuza devam etmeliyiz. Bu noktada, AİFD olarak küresel ve ulusal bilgi birikimimizi Türkiye'nin hizmetine sunmaya ve bütün paydaşlarımızla birlikte çalışmaya hazır olduğumuzu bir kez daha vurgulamak isterim.

W-Bu sık değişiklik ortamında üyeleriniz nasıl bir bütçe politikası izliyor ve uzun olmasa da orta vadeli planlara sahipler mi?

E.G.-Uygulama ve politikaların sık değiştiği bir ortamda araştırmacı ilaç endüstrisi önünü görmekte zorlanmaktadır. Bugün orta vadeli politikalar oluşturmak bile güçleşmiştir. Ancak üyelerimiz bütün zorluklara rağmen, Türkiye'deki hastalara yeni ve etkin tedaviler sunmak, ülkemizde ilaca erişimi güçlendirmek için çalışmalarını sürdürmektedir.

W-Üyeleriniz yatırımlarını durdurdu mu? Türkiye de geleceklerini şu an nasıl görüyorlar ve bu şekilde devam etmesi halinde gidenler olacak mı?

E.G.-Üyelerimizin iş ve yatırım planları, Türkiye'deki gelecekleri hiç kuşkusuz kendilerinin belirleyeceği konulardır. Ben genel bir değerlendirme yapmak ve bu konuda bir süre önce üyelerimiz arasında yapılan bir anketin sonuçlarını aktarmak isterim. Çünkü bu sonuçlar, ilaç endüstrimizin ne kadar sıkıntılı bir durumda olduğunu gayet net bir şekilde göstermektedir.

Üyelerimize, mevcut iş ortamının ve alınan kararların araştırmacı ilaç firmalarının Türkiye'deki Ar - Ge yatırımlarını nasıl etkileyeceği sorulduğunda, katılımcıların % 69,5'i yatırımların azalacağını belirtti. Katılımcıların % 91,3'ü de bu koşullarda firmasının yakın bir gelecekte üretim veya idari yatırım yapmayı düşünmeyeceğini vurguladı.

Çalışmaya katılanların % 60,9'u planlanan bazı yatırımların tekrar gözden geçirilmekte olduğunu ve iptal edilmelerinin sözkonusu olabileceğini kaydetti. Bu kapsamda, gözden geçirilen yatırımların 3'ünün 50 milyon doların üstünde yatırımlar olduğu ifade edildi. Firmaların % 52,2'si ise sektörde uygulanan politikalar nedeni ile bazı yatırımlarda iptal kararlarının alındığını bildirdi. Bunlar arasında da 50 milyon doların üstünde 2 yatırım bulunduğu belirtildi.

Ankete katılan uluslararası araştırmacı ilaç firması yöneticilerinin önemli bir endişesi de Türkiye'de uygulanan politikaların genel merkezlerin algı ve değerlendirmelerine etkileri konusunda ortaya çıktı. Katılımcıların tamamı, fiyat indirimlerine odaklanan politikaların, genel merkez yönetimlerinin Türkiye'ye bakışını olumsuz etkilediğini kaydettiler. Bunun yansıması ise, genel merkezler tarafından alınan yatırım, istihdam ve teknoloji transferi gibi kararlarda maalesef Türkiye'nin dışlanması olarak ortaya çıkmaktadır.

Bununla birlikte, tüm üyelerimizin Türkiye'nin potansiyeline ve geleceğine inandıklarını söyleyebilirim. Yaşlanan 74 milyonluk nüfusu, artan refah seviyesi ve dinamik ekonomisiyle Türkiye, ilaç sektöründe çok önemli bir potansiyele sahiptir. AİFD olarak, sıkıntıların aşılacağına ve bütün paydaşlarımızla birlikte Türkiye ilaç sektörünün parlak yarınlarına doğru ilerlemeye devam edeceğimize inanıyoruz. 

W-AB uyum sürecinde İlaç Sektörünün durumu nedir? Fikri mülkiyet hakları konusunda uluslararası standartları sağlıyor muyuz?

E.G.-Yenilikçi ürün ve süreçler yenilikçi ilaç firmalarının en önemli varlıklarıdır. Dolayısıyla, bu varlıkların korunması yenilikçi ilaç firmalarının faaliyetlerini sürdürebilmesi için kritik önem taşıyan bir konudur. Fikri Mülkiyet Haklarının uluslararası standartlarda korunması, yenilikçiliğin ve Ar - Ge'nin ödüllendirilmesi ve teşviki anlamına gelmektedir. Türkiye bu alanda son yıllarda önemli adımlar atmıştır. Ancak bu adımların henüz bizi AB standartlarına kavuşturduğunu söylemek mümkün değildir.

Ülkemizde, 2005 yılında, AB’de ruhsatlandırılmış ürünler için patent koruma süresiyle sınırlı olarak altı yıl için Veri Münhasıriyeti uygulaması başlamıştır. Ancak Veri Münhasıriyeti dönemi, ürünün Gümrük Birliği Bölgesindeki ülkelerden herhangi birinde ilk ruhsat aldığı tarihte başlatılmaktadır. Türkiye’de zaten çok uzun süren ve yeni uygulamaya koyulan İyi İmalat Uygulamaları sertifikasyonu ile daha da uzaması beklenen ruhsat onay süreleri dikkate alındığında, hiçbir yeni ürünün pratikte münhasırlıktan 1-2 yıldan daha uzun bir süre yararlanamayacağı ortadadır. Veri Münhasıriyetinde, AB müktesebatı ile tam uyum sağlanması gerekmektedir.

Bunun yanı sıra, Türkiye’de ek patent koruması da hala kabul görmüş değildir. Etkin bir patent iklimi oluşturabilmek için, Tıbbi Ürünler İçin Düzenlenen Ek Koruma Sertifikalarına dair 18 Haziran 1992 tarihli AB Konsey Yönetmeliği ve 1902/2006 EC sayılı Yönetmelik hükümleri ülkemizde de uygulanmalıdır. Patentli ürünlerde beş yıla kadar ek koruma sektöre büyük destek sağlayacaktır.

Bunların dışında, çok önemli bir başka sıkıntı da patent ihlalleri ile ilgilidir. Anayasa Mahkemesi, 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin “Patentten Doğan Hakka Tecavüz Sayılan Fiiller” başlıklı 136. maddesinin (a) ve (b) bentlerini suç ve cezalara ilişkin esasların sadece yasayla düzenlenebileceği, kanun hükmünde kararname ile suç ve ceza vazedilemeyeceği gerekçesiyle Anayasa’ya aykırı bularak iptal etmiştir. Sonuç olarak, Anayasa Mahkemesi kararının 10 Haziran 2010'da yürürlüğe girmesinden bu yana, doğan hukuki boşluk nedeniyle, ülkemizde patent ihlalleri halihazırda cezalandırılamamaktadır.
W-Ar-Ge teşvikleri yeterli midir? Üyelerinizin Ar-Ge yatırımları hakkında ve Ar-Ge düzenlemesine yönelik eleştirilerinizi alabilir miyim?

E.G.-Türkiye son yıllarda GSYİH’dan Ar-Ge faaliyetlerine ayrılan payı arttırmayı hedeflemektedir. Bu amaçla önemli teşvik yasaları ve düzenlemeler yürürlüğe konulmuştur. Her ne kadar 2013 yılı için hedeflenen % 2’lik oranın henüz altında kalınsa da, 2002 yılında % 0,6 olan oranın 2009 yılında % 0,85’e yükselmesi de memnuniyet vericidir. Ar-Ge’ye ayrılan paylar, Japonya’da % 3,39; ABD’de % 2,62; ve AB ülkeleri ortalamasında ise % 1,84’tür. 2009 yılında Türkiye’nin üniversite, özel sektör ve kamu kesimi olarak toplam Ar-Ge harcaması 8 milyar TL’ye (5,2 milyar Dolar), tam zaman eşdeğeri araştırma personeli sayısı da 73.500’e ulaşmıştır.

Yenilikçi ilaç sektörünün Ar-Ge'ye verdiği önemi göstermek açısından, tüm Türkiye’nin Ar-Ge harcamasından fazlasını her yıl tek başına yapan ilaç firmaları bulunduğunu hatırlatmak yararlı olacaktır.

İlaç sektöründe Ar-Ge yatırımları açısından baktığımızda ise Türkiye'nin potansiyeline uygun bir tablo görülmemektedir. Bunun nedenleri arasında, başta klinik araştırmalar gelmek üzere bu faaliyetler için gerekli hukuki ve bürokratik altyapının tamamlanmamış olması ve Ar-Ge teşvik düzenlemelerinin ilaç sanayi için etkilerinin kısıtlı olması gelmektedir. Klinik Araştırmalar Yönetmeliğinin temel bazı hükümlerinin yürürlüğü Danıştay tarafından durdurulmuş, ilgili yasa çıkartılmış ancak halen sürecin işleyişini sağlayacak yönetmelik ve benzeri mevzuat çalışmaları tamamlanmamıştır.

Öte yandan Ar-Ge teşviklerinden yararlanabilmek için molekül keşfinin ve en az iki faz klinik araştırmanın Türkiye’de yapılması istenmektedir. Halbuki henüz Türkiye’de geliştirilmiş bir molekül bulunmamaktadır. Ayrıca sadece 50’den fazla araştırma personeli olan merkezler teşvik kapsamı dahilindedir. Oysa ilaç sanayinin, özellikle de biyoteknoloji çalışmalarının bugünkü yapısı, Ar-Ge faaliyetlerinin genellikle çok daha az sayıda personelin çalıştığı ortamlarda yürütülmesini gerekli kılmaktadır. Diğer yandan, Türkiye’de halen Fikri Mülkiyet Hakları bakımından önemli eksikliklerin bulunması da ülkemizde yapılacak klinik araştırma yatırımlarının önünde engel teşkil etmektedir.

Araştırmacı, yenilikçi ilaç ve biyoteknoloji sektörü tüm dünyada her yıl yaklaşık 100 milyar dolar düzeyinde Ar-Ge yatırımı yapmaktadır. Ülkemizin bu yatırımlardan aldığı pay ise sadece 90 milyon TL düzeyindedir. Dünyada yürütülen yaklaşık 102.892 klinik araştırmadan ancak 765’i Türkiye’dedir. Ülkemizde 1 milyon kişiye yaklaşık 4 araştırma düşerken, bu oran Kuzey Amerika’da 191, Batı Avrupa’da 86, Doğu Avrupa’da 22’dir.

Oysa yenilikçi ilaç firmaları Türkiye’nin bilimsel altyapısının klinik araştırmaların geliştirilmesi için oldukça yeterli olduğunu, doğru politikaların uygulanması halinde bu alanda hızla ilerleme kaydedilebileceğini düşünmektedirler.

Sektörde iş yapabilme ortamının bozulduğundan yakınan katılımcılar bunun en önemli nedenleri arasında; öngörülebilirliğin bulunmamasını, şeffaflık eksikliklerini, korumacı politikaların mevcudiyetini ve fikri mülkiyet haklarının yeterince güvence altında olmamasını sıralamaktadırlar.

W-Size göre Türkiye'nin ilaç ve içinde olduğu sağlık alanına ait politikası nasıl olmalı ve bu konuda dünyada öne geçecek bir strateji gelişebilir mi?

E.G.-Tüm dünyada ve tüm sektörlerde olduğu gibi ilaç sektöründe de değer yaratan yaklaşım yenilikçiliktir. Bu bakımdan ülkemiz ilaç sektöründe yenilikçiliği teşvik eden bir çalışma ve yatırım ortamı sağlanmalıdır. Bunun için bütün paydaşlarla diyalog içinde geliştirilecek uzun vadeli politikaların şeffaf ve istikrarlı bir şekilde uygulanması gerekmektedir.

Politikaların ve uygulamaların öngörülebilir olduğu, uygulanan kriter ve verilerin şeffaf bir şekilde paylaşıldığı, fikri mülkiyet haklarının uluslararası standartlarda korunduğu bir ortam, Türkiye ilaç sektörünün potansiyellerini gerçekleştirmesine olanak verecektir. Bu koşullar sağlandığı takdirde ülkemizde ileri teknolojili üretim ve Ar-Ge yatırımı yapan, ihracat kapasitesi yüksek ve hastalara daha yüksek kalitede hizmet sunan bir ilaç endüstrisi doğacaktır. 

W-Dünya ilaç sektörünün yakın geleceğini ve Türkiye'nin konumu hakkındaki görüşlerinizi alabilir miyim? Türkiye İlaç Pazarının durumuna yönelik rakamsal verileri ve yorumlarınızı paylaşabilir miyim?

E.G.-IMS tahminlerine göre dünya ilaç pazarı 2011 yılsonu itibarı ile % 5-7 civarında bir büyüme sağlayarak 880 milyar dolar düzeylerine çıkacaktır. Dünya nüfusu yaşlanmakta, sağlık ihtiyaçları artmaktadır. Bu durumun iki yönlü etkisi bulunmaktadır. Madalyonun bir yüzünde artan talep nedeni ile büyüyen pazar vardır, madalyonun diğer yüzünde ise, giderek artan sağlık harcamalarının faturasını karşılamakta güçlük çeken hükümetler yer almaktadır. Hem gelişmiş hem de gelişmekte olan ülkelerde bütçeleri kısmak yönünde bir baskı bulunduğu açıktır. Bununla birlikte yüksek büyüme potansiyelleri nedeni ile gelişmekte olan ülkelerin küresel ilaç endüstrisi için önemi ise giderek artmaktadır.

Bugün yeni molekül keşifleri geçmiş yıllara oranla azalmakla birlikte, biyoteknoloji ve genetik alanındaki gelişmeler, yaşam kalitesini yükseltecek etkin ilaçlar geliştirilmesi için yepyeni ufuklar açmaktadır. Küresel düzeyde, Ar-Ge için her yıl yaklaşık 100 milyar dolar yatırım yapan araştırmacı ilaç endüstrisi de biyoteknoloji alanındaki faaliyetlerini artırmaktadır.

Türkiye'ye baktığımızda, gelişkin bir altyapıya, ciddi bir üretim kapasitesine ve nitelikli insan gücüne sahip bir ilaç sektörünün varlığından söz edebilmekteyiz. Sektörümüzde bugün yaklaşık 300 kuruluş ve 43 üretim tesisi, yaklaşık 25 bin çalışanla faaliyet göstermektedir. Sektör Türkiye'deki hastalara 8 bin civarında ilaç sunmaktadır. Türkiye, yaklaşık 10 milyar dolar düzeyindeki hacmi ile dünyanın 12. büyük ilaç sektörüne sahiptir. 

Son yıllarda, yüksek standartlarda üretim yaparak ABD ve AB gibi sıkı bir şekilde düzenlenen pazarlara girebilecek düzeyde ihracat gerçekleştiren firmalarımızın sayısı artmaya başlamıştır.

74 milyon düzeyinde nüfusu, dinamik ve büyüyen ekonomisiyle Türkiye ilaç alanında ciddi potansiyellere sahiptir. Ancak sektörümüzde uzun vadeli ve istikrarlı politikalar uygulanmaması nedeni ile potansiyelden yeterince yararlanmak mümkün olmamaktadır. İlaç sektörü için temel önemi bulunan ruhsatlandırma, fiyatlandırma, geri ödeme süreçleri gibi alanlarda sürekli yeni uygulamalarla karşı karşıya kalınması, sektörümüzde orta ve uzun vadeli planlama yapmayı zorlaştırmakta, yatırımları aksatmaktadır. Ancak AİFD, başta Hükümetimiz olmak üzere sektörümüzdeki tüm paydaşlarla diyalog ve uzlaşma ortamı içinde çalışılarak bütün zorlukların aşılabileceğine yürekten inanmaktadır. 

W-Paylaşımlarınız için çok teşekkür ederiz.