Tarafımıza ulaşan bilgilerden Amerika Birleşik Devletlerinde bulunan Ben Venue Laboratories üretim tesisinde üretilen ürünlerde özellikle aseptik dolum prosesinde rastlandığı belirtilen genel kalite hatalarının tespit edildiği, bu üretim yerinde üretilen ürünlerde sterilite güvencesi verilemediği anlaşılmıştır.

Bu nedenle; “Amphotec 50mg/10ml IV.İnf. İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon” adlı ürünün söz konusu üretim tesisinde üretilerek ülkemize ithal edilen 1762158 (SKT:05/2012) ve 1792310 (SKT:06/2012) parti numaralılarına; 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre tedbiren 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme işlemi uygulanmıştır.

kaynak:İEGM