Ana Sayfa Basında Sağlık İlacın Kısa Hikayesi

İlacın Kısa Hikayesi

83
0
Paylaş

Bir ilacın hikâyesi

Bir ilaç eczaneye gelmeden önce yaklaşık 12 yıl süren zorlu bir yolculuğa çıkıyor. Bu sürecin bedeli milyon dolarlarla ölçülüyor. Ancak her bin ilaçtan yalnızca bir tanesi araştırmaların ilk aşamasını atlatıp ikinci aşamaya geçebiliyor.

Rengarenk, bin bir şekilde, farklı büyüklüklerde, her biri farklı içeriğe sahip… Boyutları küçük ama yaptıkları işler çok büyük. 21’inci yüzyıl insanı türlü hastalıklarla boğuşurken, onlar hayat kurtarıyor. Tıbbın mucizesi ilaçlardan söz ediyoruz. Eczaneler aracılığıyla kolayca ulaştığımız ilaçlar aslında uzun yıllar süren araştırma evrelerinden ve testlerden geçiyor. Bu sürece yapılan yatırımlar ise inanılmaz rakamlara ulaşıyor. Şirketler bir ilacı laboratuvardan piyasaya taşımak için ortalama 359 milyon dolar harcıyor. Bu süreç yaklaşık 12 yıl sürüyor. Bu zorluklar ve harcanan paralar her ilacın yolculuğunu tamamlayıp eczane vitrinlerinde boy göstereceği anlamına gelmiyor. Aksine oran şaşırtıcı derecede küçük: Test aşamalarına başlanan ilaçların yalnızca binde biri ikinci aşamaya geçebiliyor. Peki bir ilaç ne kadar zamanda patent alır?

İlacın geliştirildikten sonra onay almak için geçtiği süreç üç ana bölümden oluşuyor. İlk aşamada hayvanlar üzerinde test ediliyor ve bu aşamaya klinik öncesi çalışma deniyor. Klinik öncesi çalışmaların sonuçları incelenip onaylandığı takdirde ikinci aşama olan klinik çalışmalara geçiliyor. Bu ikinci aşamada ilacın insan denekler üzerinde güvenliği ve etkinliği ölçülüyor. Son aşamada gerekli belgeler ilgili kuruma gönderiliyor. Burada başvurular inceleniyor ve sonuçta ya ret ya da onay kararı çıkıyor

Hastalığın anlaşılmasıyla başlanıyor

İlacın oluşumu ve gelişimi ilk olarak var olan hastalığın daha iyi anlaşılması ile başlıyor. Yapılan bilimsel araştırmalar ile enzimi yavaşlatmak veya hızlandırmak, hücre yapısını değiştirmek gibi kimyasal değişimlerin etkili olabileceği biyolojik hedefler bulunuyor. Yeni kimyasal ürünler, birkaç kimyasal birleşimin karışımından ya da bitkiler gibi doğal kaynaklardan elde ediliyor. Elde edilen kimyasal bileşikler ilk olarak biyolojik taramadan geçiriliyor. Daha sonra hayvanlar üzerinde deneniyor. Sonuçlar potansiyel bir faydayı gösteriyorsa en az zarara en çok faydayı sağlayacak bileşiği bulmak için bileşikler incelenmeye başlıyor.

Optimum faydayı sağlayacak bileşik bulunduğunda doz ayarlaması ve kararlılık testleri uygulanıyor. Bu testler sayesinde bileşik, insan kullanımı için uygun güç ve yapıya göre düzenleniyor. İlaç yapısı, kapsül, şurup ve sprey gibi kullanım şekillerini ifade ederken, güç de ilacın kaç miligram olacağını belirtiyor. Son olarak ilacın tadını güzelleştirmek, emilimini yavaşlatmak gibi nedenlerle yardımcı maddeler ekleniyor.

Kobaylar devrede

kobayKlinik öncesi çalışmalar, ilacın yapısının belirlenmesiyle, bu ilacın insan üzerinde uygulanması arasında kalan aşamaya deniyor. Bu aşamada bileşiğin insanlara ve çevreye vereceği zararları belirlemek amacıyla güvenlik testleri uygulanıyor. İlacın dozunu, uygulanma sıklığını ve etki süresini inceleyebilmek için genelde hayvanlar kullanılıyor. Bu hayvanlar arasında en yaygın olarak kullanılan ise köpekler ve kemirgenler. Testler sayesinde dozların yarattığı etkiler, ilacın yan etkileri ve tolere edilebilecek en yüksek doz anlaşılabiliyor.

Klinik öncesi çalışmaların en önemli amacı, hayvanlar üzerinde testler uygulayarak ilacın yan etkilerini ve zehirleme dozunu ortaya çıkabilmek. Elde edilen bilgi ile bir sonraki aşama olan insan üzerindeki testlerde uygulanacak başlangıç dozu belirlenebiliyor. Bunun için hayvanlara dört ile altı hafta arasında zehirleme seviyesinin altındaki doz uygulanarak ilacın etkileri inceleniyor. Zehirleme ve yan etki çalışmaları iki yıla kadar sürebiliyor.

Klinik çalışmalar

Klinik öncesi çalışmaların sonuçları ve klinik çalışma planları yetkililere gönderiliyor. Yapılan incelemeler sonucunda testlerin insan üzerinde devam edip etmemesine karar veriliyor. Eğer onay alınırsa insan denekler üzerinde ilk çalışmalar başlıyor. Klinik çalışmalar uzun yıllar boyunca devam ediyor ve genel olarak dört aşamaya bölünüyor.

Birinci evre: İnsan denekler üzerinde yapılan ilk çalışma bu evrede oluyor. Klinik öncesi çalışmaların sonuçlarına dayanılarak verilen dozlarla, insanların gösterdiği tolerans, tedavi edici dozajda farmakolojik etkiler, insan vücudunda emilim, yayılım, metabolizma ve vücuttan atılım inceleniyor.

İkinci evre: Bu evrede çalışmaların asıl amacı, ilacın gerçekten işe yarayıp yaramadığını anlamak. Bileşiğin kullanışlılığını ve kısa dönem riskleri de belirleniyor. 100–300 kişilik gruplar denek olarak kullanılıyor, ilacın klinik etkinliği gözleniyor. Bir ilacın gelişim süreci, zararlı etkilerin ortaya çıkması ya da fayda sağlanamaması nedeniyle genellikle ikinci evrede son buluyor.

Üçüncü evre: İlk iki evreye göre çok daha kalabalık bir denek grubuna uygulanıyor. Gruplar 1000, 3 bin veya daha fazla kişiden oluşabiliyor. Bu aşamada asıl olarak yeni ilacın etkinliği ve piyasadaki alternatifleri ile karşılaştırılması amaçlanıyor. Aynı zamanda, ilacın büyük miktarlarda üretilebilmesi için şirketin kapasitesi, kimyasal tutarlılığın sağlanması için prosedürlerin geliştirilmesi, her toplu üretiminden çıkanların ilaçların birbirinin aynı olması ve genel ürün kalitesi ile ilgili çalışmalar da yapılıyor. Üçüncü evre değerlendirmeleri tüm aşamalar içinde en pahalı, en zaman alıcı, düzenlenmesi ve uygulanması en zor evre.

Dördüncü evre: Son evre, yapılan son testleri ve onaylanmış ilacın üretime geçilmesinden sonraki aşamayı kapsıyor. İlk olarak birinci evre klinik çalışmalar yani insan üzerindeki ilk çalışmalarda yapılan güvenilirlik ve etkinlik testleri ilaç piyasaya çıkmadan hemen önce bir kez daha tekrarlanarak, piyasaya sürülecek formülün etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmış formülle aynı olduğu gösteriliyor. İlaç piyasaya çıktıktan sonra da ilacın etki ve güvenlik testleri hala devam ediyor ve daha önceki çalışmalarda kontrol edilmesi imkansız, uzun dönem yan etkileri kontrol ediliyor. Eğer uzun vadede yan etkiler gözlemlenirse ilaç piyasadan kaldırılıyor.

CEVAP VER

Lütfen yorumunuzu girin!
Lütfen adınızı buraya girin