Ana Sayfa Görüşler İlaç Mühendisliği ve ISPE

İlaç Mühendisliği ve ISPE

1099
0
Paylaş

Dr.Ünsal HEKİMAN
PharmaVision
Yönetim Kurulu Başkanı
ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Kurucusu
ve Onursal Başkanı

W- Sizin çok önem verdiğiniz “İlaç Mühendisliği” konusu öncesi, bir üretimci olarak sizden yakın gelecekteki üretim tesislerinde yaşanması muhtemel gelişme ve dönüşümlerin neler olabileceği konusundaki fikirlerinizi alabilir miyim?

Ü.H.- İlaç imalatı, sıfır hata ile çalışma mecburiyetinde olan bir imalat dalı, esas üretimi yapılan ise kalitenin kendisidir, kalite spesifikasyonlarından herhangi bir taviz asla söz konusu olamaz. Bunun için ileri teknolojiye ve çok iyi eğitimli kadrolara ihtiyacınız var. Teknoloji, insan etkisini sıfırlama hedefiyle bilgisayar kontrollü sistemlere geçerek hızla ilerlemekte. Alman Makina ve Tesis İmalatçıları Birliği VDMA’nın yürüttüğü ‘Industrie 4.0’ projesi, ilk uygulama alanı olarak seçtiği otomotiv sektöründen sonra ikinci uygulama alanı olarak ilaç sektörünü seçmiş ve sektörümüzdeki geçiş hedefini de 2020 olarak belirlemiş bulunmaktadır. Dünyadaki gelişme bu yöndeyken, bizim de içinde bulunduğumuz günlük sıkıntılardan kurtarılarak ileriye doğru hamle yapmamıza bir an evvel imkân sağlanması gerekir. Artık konuşmamız gerekenler bugünkü fiyat sorunları yerine biyoteknolojiye geçiş, 4. sanayi devrimi anlamına gelen ‘Industrie 4.0’ teknolojilerine geçiş için yapacağımız hazırlıklar ve yatırımlar olmalıdır. Bu konularda yol almanın hazırlık anlamında en önemli şartı tartışılmaz şekilde iyi eğitimli kadroların oluşturulmasıdır. İleri teknoloji ile ürün imalatını insansız yapabilirsiniz ama o ileri teknolojiyi üretecek ve kullanacak olan insandır, o insanın da çok iyi eğitim almış olma mecburiyeti vardır. Konuya bu şekilde bakıp, bir de ülkemizdeki eğitim şartlarını değerlendirdiğinizde maalesef çok iyimser olamıyorsunuz.

W- Önemli bir konuya geçelim dilerseniz;  ISPE’nin kuruluş amacı ve hedeflerini paylaşır mısınız?

Ü.H.- ISPE’nin açılımı: International Society for Pharmaceutical Engineering. ISPE, 1980 yılında Florida – Tampa’da kurulmuş. Bugün geldiği konum itibariyle de global ilaç sanayisini temsil eden en büyük sivil toplum örgütlerinden biri, ISPE International. İlaç endüstrisinin ve çalışanlarının gelişimini hedef alan, kâr amacı gütmeyen en büyük profesyonel topluluk diyebiliriz.

ISPE, Amerika’da FDA karşısında sektörü temsil eden en önemli muhatap konumunda. FDA, yeni mevzuat çalışmalarında, Ortak Komisyonlarda mevzuatın sanayide uygulanabilirliği açısından ISPE ile birlikte çalışıyor. ISPE ülke şubeleri ile dünya genelinde de oldukça güçlü, tüm şubeleri ile birlikte ISPE’nin bugün 90’dan fazla ülkede 20.000’in üzerinde üyesi mevcut.

Biz 2005 yılında ISPE’nin Türkiye Şubesini kurduk. Ben Kurucu Başkanıyım. Bizim ISPE ile temaslarımız 2003 sonlarında başladı. 16 ay, hatta belki 18 ay kendimizi tanıtma çabalarıyla geçti. Amerika’daki yetkililere Türkiye’deki ilaç sanayisini tanıtmak gerekiyordu. Uzun yazışmalar sonucunda anlaşıldı ki Türkiye’de bir ISPE şubesi olabilir ve 2005 Aralık’ta, Uluslararası ISPE’nin Türkiye Şubesi olarak “Sağlık Bilimleri Derneği” adıyla kurulduk.

ISPE’nin global anlamda hedeflediği gibi, biz de Türkiye’de ilaç sektörü çalışanlarını, tedarikçilerini, konuyla ilgili akademisyenleri ve resmi otorite mensuplarını aynı çatı altında buluşturmayı sağladık. Bu üye profilinden hareketle, Derneğin kuruluş amaçları, mesleki dayanışmayı ve ortak bilinci artırarak sektörde sürdürülebilir ilerlemeyi sağlamak, teknik ve mevzuat alanlarında etkin iletişim ortamı oluşturmak, farmasötik eğitimi ilaç sanayiinin ihtiyaçlarını göz önünde bulundurarak geliştirmek, ülkemizin küresel rekabet alanında pozisyonunu desteklemek ve daha da ileri götürmek üzere yerel otoritelerle işbirliği içinde çalışmaktır.

İlaç sektöründe çalışan profesyonellerin uluslararası mevzuat ve teknoloji konularında eğitim almalarını ISPE Türkiye olarak yılda minimum 2 kez olarak düzenlediğimiz seminerler ile sağlamaya devam ediyoruz. Sektörün büyük ilgi gösterdiği seminerlerimizde, konularında en uzman kişileri ağırlamaktan mutluluk duyuyoruz. ISPE’nin uluslararası anlamda da hedeflediği üzere, yakın gelecekte zaruri hale gelecek mevzuatların gelişim safhasında etkin olma anlamında önemli ilerlemeler kaydettiğimizi söyleyebiliriz.

Farmasötik eğitimi ilaç sanayiinin ihtiyaçlarını göz önünde bulundurarak geliştirme konusunda ise, teknik lise seviyesinde “İlaç Üretim Teknisyenliği” müfredatının, yüksek öğrenim seviyesinde ise “İlaç Mühendisliği” programının ülkemize kazandırılmasına öncülük etmiş olmaktan gurur duyuyoruz.

W- “İlaç Mühendisliği” programının ülkemizde başlaması nasıl oldu? Sanırım tüm bu gelişmeler kısa bir zaman diliminde gerçekleşti, değil mi?

Ü.H.- Evet, 2005 Aralık’ta kurulduk. ISPE’nin adında geçen “Pharmaceutical Engineering” yani İlaç Mühendisliği için İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi ile çok yakın bir işbirliği içerisine girdik. Çok büyük desteklerini gördük, çünkü kendileri de problemin farkındaydılar. Türkiye’de eczacılık eğitimi dendiği zaman ne yazık ki eczane eczacılığı anlaşılıyor. Biz sanayide bunun sıkıntısını çok çekiyoruz. Bugün Türkiye’de 25.000 kişi ilaç sektöründe çalışıyor ve bu rakamın yaklaşık %50’si yani 12.500’ü akademisyen. Akademisyenler içinde eczacıların sayısı ise yalnızca 500-600. Teknik elemanlar içinde ağırlık, kimya dalında eğitim almış olan kişilerde.
Eczacıların çoğu ruhsatlandırma, pazarlama, satış gibi alanlarda çalışıyor, imalatta çalışanlarla ilgili elimizde kesin bir rakam yok ama çok düşük olduğu görülüyor
. Hâlbuki ilaç sanayisi, ağırlıklı olarak eczacıların çalışması gereken bir sektör. Diğer dallar bol miktarda mevcut, ağırlıklı olarak makine mühendisleri, kimyagerler ve kimya mühendisleri var. Kimya dediğimizde, her şey kimya zaten; onlar her sektörde çalışabilir, boya, tekstil, demir-çelik, metalürji, cam… Dolayısıyla biz sanayide sürekli bir şekilde eczacıdan mühendis, mühendisten eczacı yapma çabası içinde olduk. Bir mühendis olarak bu sıkıntıyı ben de yaşadım. İlaç sektörüne geldiğim zaman karşılaştığım mikrobiyolojik konular bana çok yabancıydı, ilgili terminolojiye zaman içinde işyerinde vakıf oldum. Diğer taraftan eczacılara baktığınız zaman eğitimlerinde teknik çizim, tasarı geometri gibi temel mühendislik ile ilgili dersler yok. Bu nedenden ötürü, mühendise bir çizim üzerinde istediğini ifade edebilmede ve mühendis ile teknik anlamda anlaşabilmekte sorun yaşıyorlar. Bu sıkıntı, Almanya’dan başlayarak hissedilmiş. Almanya’da 70’li yılların sonlarında Sigmaringen ve Marburg’da İlaç Mühendisliği eğitimi başlamış ve oradan da İngiltere ve Amerika’ya yayılmış. İngiltere de dâhil olmak üzere, muhtelif üniversitelerde lisans, yüksek lisans ve doktora eğitimi alabiliyorsunuz. İlaç Mühendisliği eğitiminde eczacılık eğitimi ağırlıklı olmak üzere kimya, makine, elektronik, makine-elektronik karışımı olan mekatronik eğitimleri yanında finansman, muhasebe, iş idaresi, insan kaynakları, pazarlama, satış konularında da eğitim alıyorsunuz.

W- Yurtdışındaki eğitim süresi ne kadar? 4-5-6 sene?

Ü.H.- Lisans eğitimleri 4 veya 5 sene, sonra lisansüstü yapıyorsunuz. Yurtdışında eczacılık ayrı bir eğitim, ilaç mühendisliği ayrı bir eğitim. Giriyorsunuz “ben ilaç mühendisi olacağım” diyorsunuz, “makine mühendisi olacağım” der gibi. Üniversite sistemlerine göre lisans eğitimi ya da yüksek lisans eğitimi ne kadarsa, o kadar sürüyor. Daha kısa değil, yani üniversitede lisans eğitimi olarak veriliyor.

W-  Bahsettiğiniz “İlaç Mühendisliği” ve “İlaç Üretim Teknisyenliği” müfredatları ülkemizde nasıl gelişti?

Ü.H.- Girişimlerimiz neticesinde ve de bizzat öğretim üyeleri ile o tarihlerdeki Dekanlar Prof.Dr.Günay Sarıyar ve Prof.Dr.Ahmet Araman’ın müteşekkir olduğumuz ısrarlı gayretleriyle 2007 senesinde İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde İlaç Mühendisliği seçmeli ders olarak başladı ve daha sonra zorunlu ders haline geldi. Fakat en önemlisi,  2011-2012 eğitim yılı itibari ile 3 senelik lisansüstü eğitimin YÖK’ten de geçmiş durumda olmasıdır. Program, İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde, İstanbul Üniversitesi Mühendislik Fakültesi ile ortak bir yüksek lisans programı olarak açıldı. Eczacılık mezunu olanların yanında mühendislerin de bu lisansüstü eğitimi alabilmeleri sağlandı.

İlaç Üretim Teknisyenliği konusuna gelince, biz Almanya’daki uygulamaları esas alarak, oradaki eğitim materyallerini toplayıp Milli Eğitim Bakanlığı’na gittik ve ihtiyacımızı, sıkıntımızı belirttik, Almanya’daki uygulamalardan bahsettik. Milli Eğitim Bakanlığı çok yardımcı oldu ve önümüzü açtı. Bu eğitimin pilot okul olarak seçilen Kadırga Endüstri Meslek Lisesi’nde başlaması kararlaştırıldı. Almanya’dan getirdiğimiz bütün o eğitim materyallerinin tercümesi yapıldı; komisyonlar kuruldu; hazırlanan eğitim materyali Talim Terbiye Kurulu tarafından onaylandı ve bu eğitim Kadırga Endüstri Meslek Lisesi’nde 2008-2009 eğitim döneminde başladı. Son 7 senedir okulda İlaç Üretim Teknisyenliği eğitimi alınabiliyor. ISPE olarak sanayinin de desteğini aldık ve okulda bir pilot tesis kurduk.

W- Bu eğitim uygulamalı mı? Öyle ise mezunların değeri sektör için çok fazladır diye düşünüyorum.

Ü.H.- Uygulamalı ve dolayısıyla okulda kurulan laboratuvarda plasebo olarak muhtelif farmasötik şekilleri imal edebiliyorlar, tablet basıyorlar, tabletleri film kaplıyorlar, şurup imalatı yapıyorlar, flakon dolduruyorlar ve çocuklar daha eğitim esnasında, laboratuvarda bu pratik bilgileri ediniyorlar. Sonrasında 12. sınıfta, 3 gün sanayide 2 gün okulda olmak üzere işletmede meslek eğitimi almaya başlıyorlar.

W- Çeşitli formlardaki ilaç üretiminden bahsedilirken, son dönemlerde PAT kavramının geçtiğini görüyoruz. Konuya vakıf olmayan okuyucularımız için PAT ve önemini açıklar mısınız?

Ü.H.- PAT, Process Analytical Technology, yani Proses Analitik Teknolojisi olarak geçmektedir. Biraz teknik olacak ama PAT için hammaddelerin ve proseslerin kritik parametrelerini nihai ürün kalitesini garanti altına almak amacıyla tasarlayan, analiz eden ve üretimi periyodik ölçümler aracılığı ile kontrol eden sistem diyebiliriz. Yapılan imalattan ve kontrol mekanizmalarından emin olmak için ise, prosesi anlamak, ürünü tanımak esastır. Bu kapsamda PAT’i farklı bir bakış açısıyla “Prosesi Anlama Teknikleri” olarak da düşünebiliriz. Günümüzde PAT ve QbD (Quality by Design) birlikte ilerleyen bağlantılı konular olarak karşımıza çıkmaktadır. QbD’i tanımlamak gerekirse, geçerli bilimsel verilere ve kalite risk yönetimine dayanarak önceden tanımlanan hedeflerle başlayan ve ürün, proses kontrolünü öne çıkaran farmasötik gelişime sistematik bir yaklaşım olarak ifade edebiliriz.

ISPE Türkiye olarak, sektör çalışanlarını bu tip güncel konu ve teknik gelişmeler hakkında bilgilendirmek ve uygulamalar konusunda fikir alışverişine olanak sağlamak amacıyla çalıştaylar düzenlemekteyiz. Bugünün ve geleceğin kalite tasarımlarının tartışıldığı PAT çalıştaylarımızda, ürün kararlılık modeli üzerine de çalışmalar yapılmış, üretim kalitesini yükseltmek için kullanılabilen bu model, ISPE Merkez’in de ilgisini çekmiş ve modelin anlatıldığı makale Pharmaceutical Engineering dergisinde yayımlanmıştır.

W- Kişisel hedeflerinizle ilgili söylemek istedikleriniz var mı?

Ü.H.- Hem kişisel olarak hem de firma bağlamında, ticari hedeflerin ötesinde başka hedefler de güdüyoruz. Biz imalattan gelen, profesyonel kişileriz. Sermaye sahibi olup da “bir firmam olsun, ilaç sektörüne enteresan bir giriş yapalım” diye düşünen kişiler olmadık. Biz çalışan profesyonellerdik, hayat bizi bugünlere getirdi. İş yeri kapanmasın devam etsin, burada çalışanların iş imkânı devam etsin düşüncesinden hareketle Management Buyout’u gerçekleştirdik. Devraldığımız ve devam ettirdiğimiz şirketin büyümesi bizi her zaman heyecanlandırdı. Bu ülkede istihdam yaratmaktan ve katma değer üretmekten mutluluk duyuyoruz. Dolayısıyla sorunuza cevaben, hem kişisel olarak hem de PharmaVision dâhilindeki gayemizin, öncelikle istihdam sağlamak ve katma değer oluşturmak olduğunu söyleyebilirim. Sürekli teknolojik atılım içinde olmaya devam ederek, “Önce İnsan” ve “Doğaya Saygı” ilkelerimizden hareketle, topluma ve çalışanlarımıza yarar sağlamak, mükemmellik anlayışımızı tüm iş ortaklarımızla paylaşmak ve yalnızca ürünlerimizde değil, tüm faaliyetlerimizde kalite üreterek müşterilerimizin tam memnuniyetini ve güvenini kazanmak için şartlar elverdiği sürece çalışmaya devam edeceğiz. Vatandaş olarak devlete olan borcumuzu en iyi bu şekilde öderiz herhalde.

W- Türk İlaç Sektörü’nün 2023 hedeflerinin gerçekleşme ihtimali size göre nedir? Bu son derece stratejik öneme sahip konudaki önerilerinizi alabilir miyiz?

Ü.H.-Bugün itibariyle 2023 Hedefleri dendiği zaman ilk aklıma gelen, içinde bulunduğumuz şartlara bakarak kesinlikle ümitsizliğe kapılmamak gerektiği olmaktadır. Bizler hiçbir zaman için ümidimizi kaybetmezken, tersine olumsuz şartların bizi motive etmesi ve başarıyı yakalama konusunda hırslandırması gerektiğini düşünmeliyiz. Hem dünya tarihine, hem de kendi tarihimize baktığımızda, doğru stratejiler oluşturulduğu takdirde kriz dönemlerinde nasıl büyük başarılar elde edildiğini görürüz.

2023 Hedefleri dendiği zaman kilit hedefin ihracat hedefi olduğunu, diğer ekonomik kriterler ile ilgili hedeflerin de ihracat hedefindeki başarıya bağlı olduğunu düşünüyorum. İhracat hedefinde başarılı olabilmek için, reel sektörün, yani üretim sektörü problemlerinin çok iyi belirlenmesi ve üzerinde durulması gerekiyor. İhracat hedefi ile ilgili kilit ifadenin de üretilen katma değerin artırılması olduğu kanaatindeyim.

Peki, bunun için neler gerekiyor?
Üretilen katma değerin artırılması için önemli olan konular arasında üretimde rasyonalizasyon, verimliliğin artırılması ve inovasyon en başta geliyor. Prensip olarak üretilen katma değerin artmasına yönelik olarak, teknoloji üretimi ve teknoloji transferi için nitelikli iş gücüne, ara girdi malzemelerinin ithalatı yerine üretimi için yerli ve yabancı yatırıma, hem yerli hem de yabancı yatırım için istikrar ve güven ortamına, bürokrasinin yatırımları kolaylaştırıcı ve destekleyici olmasına, birinin mamülünün diğerinin girdisi olabilecek şekilde ‘yurt içi katma değer zinciri’ oluşumunu sağlayacak kümelenme projelerinin desteklenmesi ve teşvik edilmesine ve bütün bunlar için sağlam bankacılık sistemine ihtiyacımızın olduğunu düşünüyorum.

Son olarak belirtmek isterim ki bizlere düşen, işimize odaklanmayı bir vatan borcu olarak görüp, yapabileceğimizin en iyisini yapmak, yakalayabileceğimiz en iyi neticeyi elde etmektir. Elde edeceğimiz netice, deklare edilmiş bulunan 2023 hedeflerinin altında mı olur, üstünde mi olur, bu ayrı bir konu. Yapabileceğimizin en iyisini yaptığımıza kani olmanın vereceği vicdani huzur en büyük kazancımız olacaktır.

W-Paylaşımınız için çok teşekkür ederiz.

CEVAP VER

Lütfen yorumunuzu girin!
Lütfen adınızı buraya girin