Ana Sayfa İlaç Sektörü TTIP’deki Sağlık Başlığı İlaç Onaylarına Odaklanacak

TTIP’deki Sağlık Başlığı İlaç Onaylarına Odaklanacak

86
0
Paylaş

TTIP’deki sağlık başlığı ilaç onaylarına odaklanacak

ABD ve Avrupa Birliği, her ne kadar kamu sağlık hizmetlerine birbirinden oldukça farklı yaklaşımlar benimsese de, Transatlantik Ticaret ve Ticaret Ortaklığı’nın (TTIP), başta ilaçların onay süreçlerinde olmak üzere düzenlemeler arasındaki işbirliğini güçlendireceğini düşünüyor.

Avrupa’da evrensel sağlık hizmeti kavramı hem bir ulusal gurur meselesi, hem de sürekli tartışmalara yol açan bir mesele. TTIP’de sağlığa ilişkin bir başlığa yer verilmesi, sıkı bir şekilde düzenlenen bu sektörün Amerika’dan etkilenerek serbestleşmesinden endişe eden sağlık örgütlerinin hararetli tepkilerine yol açmıştı.

Karşılıklı tanıma

ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bazı yeni kanser ilaçlar ve tıbbi cihazları onaylama konusunda Avrupa İlaç Ajansı’ndan (EMA) daha yavaş davrandı. TTIP’i destekleyenler, koordinasyonun artmasının uyum maliyetlerini düşürerek ilaç şirketlerine fayda sağlayabileceğini söylüyor.

Amerikalı çok uluslu biyofarmasötik firması Amgen’in Avrupa Devlet İşleri Genel Direktörü Douglas Gregory, sağlık hizmetleriyle diğer sektörler arasında ayrım yapılması gerektiğini söyledi.

Gregory, ‘Diğer sektörlerde nihai ürünlerin karşılıklı tanınırlığını istiyoruz ki böylece ABD’de onaylanan bir ürün Avrupa’da satılabilsin ve aynen tersi de olabilsin’ dedi.

19 Mart’ta Avrupa’daki Amerika Ticaret Odası’nın düzenlediği bir panelde konuşan Gregory, ‘Sağlıkta ise, düzenleyici kuruluşlarımız arasında nasıl daha yakın işbirlikleri kurabileceğimizden bahsediyoruz’ şeklinde konuştu.

AB’nin TTIP’deki tıbbi ürünler başmüzakerecisi Sébastien Goux, görüşmelerin odak noktasında bilgi paylaşımının yoğunlaştırılmasının yer aldığını söyledi.Şu anda AB ve ABD; denetimlerle ilgili gizli bilgilerin nasıl paylaşılacağını müzakere ediyor. Yetkililer daha sonra, tıbbi ürünlerin klinik denemelerine ilişkin bilgiler gibi diğer bilgilerin nasıl paylaşılacağını görüşecek.

Goux, diğer bir hedefin de biyobenzerler, biyolojik ürünler ve jenerik ilaçlarda işbirliğinin güçlendirilmesi olduğunu söyledi. Örneğin biyobenzerler söz konusu olduğuna ABD, ürünlerin onay sürecinin önünü Avrupa’ya kıyasla çok daha hızlı açıyor.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) Avrupa Bürosu Müdür Vekili Donald Prater, müzakerelerde düzenleyici kuruluşların da yer almasının öneminin altını çizdi.

Prater, ‘Yüksek standartların korunmasını sağlamak için değerli bir perspektif sunuyoruz. Görüşmelerimiz genellikle son derece teknik oluyor ve bilim insanları, politika danışmanları ve hukuki analizleri gerektiriyor ve çoğu zaman bu konular daha önce tartıştığımız konular oluyor. Ancak TTIP’in farkı, esasen kaynakları bu sorunların çözümüne tahsis etmemizi gerektirmesi’ dedi.

Prater’a göre düzenlemelerdeki anlayışı geliştirmek için çalışmak, iki tarafa da fayda sağlayacak:

‘Bence nihai olarak sağlanacak faydanın bir bölümü de, kaynaklarımızı tıbbi ürünlerin denetimine daha iyi yoğunlaştırabilmemiz olacak. Eğer diğer düzenleyici muadillerimize güvenebilirsek, bu da bizim dünyanın dört bir yanındaki kaynaklarımızı daha iyi kullanabilmemize yardımcı olur. Bundan hem ABD, hem de AB, özellikle tüketiciler yarar sağlayabilir. Kaynaklarımızı, en etkili olacakları yerde kullanmış olacağız.’

Sürdürülebilir sağlık hizmetleri

Avrupa Jenerik ve Biyobenzer İlaçlar Birliği (EGA) Genel Direktörü Adrian van der Hoven, TTIP’de sağlık hizmetleri ve tıbbi ürünlere ilişkin görüşmelerde, sağlık sistemlerinin sürdürülebilirliği açısından söz konusu olan toplumsal sıkıntıların önemli olacağını söyledi.

Van der Hoven, ‘Düzenleyicilerin karşılaşacağı en önemli zorluklardan biri de, ilaçlar bir yandan toplumlar tarafından karşılanabilir kılınırken, ilaçlarda yüksek standartları tesis edecek düzenlemelerin nasıl getirileceği olacak. Bunları hem ABD’de, hem de AB’de kamu kurumları ödeyecek. Bu, düzenleyiciler için gerçek bir sıkıntı’ dedi.

Van der Hoven, FDA, EMA ve Avrupa Komisyonu arasında düzenlemelerde işbirliğinin, örneğin klinik denemelerde bir yandan yüksek standartları korurken, düzenlemelerden kaynaklanan maliyetleri düşürebileceğini söyledi:

‘Avrupa veya ABD’de her ilacın bi çeşit klinik deneme sonucunda onaylanması gerekiyor. Biyobenzer ilaçlarda, iki yetki bölgesinde de yasal olarak klinik deneme yapabilmenizi sağlamış durumdayız. Bu, taraflarda bazen biraz değişik şartlar olmayacağı anlamına gelmiyor, ancak en azından hukuken bu imkan var ve klinik denemelerin maliyetlerinin 50-100 milyon doları bulması sebebiyle bu önemli.’

EGA Genel Direktörü, ‘Şu anda, sadece aramızda bilgi paylaşımına, düzenleme ilkelerine yönelik ortak yaklaşımları belirlemeye ve bunların nerede uygulanacağına ilişkin yasal zemini hazırlıyoruz. Bu büyük bir adım ve gerçekten önemli’ şeklinde konuştu.

EurActiv.com, Henriette Jacobsen

CEVAP VER

Lütfen yorumunuzu girin!
Lütfen adınızı buraya girin