Ana Sayfa Duyurular Cipralex Oral Damla Geri Çekme

Cipralex Oral Damla Geri Çekme

70
0
Paylaş

13.12.2013

BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA

Birliğimize Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti.den gelen 13.12.2013 tarihli yazı ile;

Cipralex Oral Damla 10 mg/ml ,15 ml için degradasyon ürünü olan Lu 29-075 safsızlığı için onaylı raf ömrü spefikasyon limitinin maximum %0,3 iken, ülkemizde satışa sunulmuş olan 2338440, 2343362 ve 2346754 nolu serilerinden birinde, bu değerin %0,31 olarak tespit edildiği ve diğer iki seri için bulunan değerlerin limite çok yakın olduğunun raporlandığı;

Lundbeck güvenlilik verileri doğrultusunda, söz konusu sapma miktarının insanlar üzerinde bir risk yaratmadığı yönünde değerlendirme yapıldığı; ancak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan bildirim neticesinde Cipralex Oral Damla 10 mg/ml,15 ml’nin 233840,2343362 ve 2346754 nolu serilerinde 2. Sınıf B seviyesinde geriçekme uygulanmasına karar verildiği;

Firma tarafından alınan karar gereğince geri çekme işleminin sadece söz konusu sonuçların elde edildiği seriler için değil, Cipralex Oral Damla 10 mg/ml, 15 ml’nin tüm serilerine 2. Sınıf B seviyesinde uygulanacağı belirtilmektedir.

Firma yazısı ekte yer almakta olup, bilgilerinizi ve konunun tüm üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.

Uzm. Ecz. Harun KIZILAY
Genel Sekreter

CEVAP VER

Lütfen yorumunuzu girin!
Lütfen adınızı buraya girin