Ana Sayfa Duyurular Eşdeğer İlaçların Etkinlik, Güvenilirlik ve Kalitesi

Eşdeğer İlaçların Etkinlik, Güvenilirlik ve Kalitesi

103
0
Paylaş

 

Turgut Tokgöz

İEİS Genel Sekreteri

Referans ilaçlar, inovatör firma tarafından geliştirilerek pazara verilen ilk ürünlerdir. Eşdeğer ilaçlar, referans ilaçlarla aynı veya benzer farmasötik formlarda, aynı etkin madde veya maddeleri, aynı miktarda içermesi dolayısıyla aynı farmakolojik etkilere sahip olan, hasta üzerinde aynı tedaviyi sağladığı bilimsel çalışmalarla kanıtlanan ve referans ilaçların koruma süreleri bittikten sonra satışa sunulan ürünlerdir.

Eşdeğer ilaçların, üretiminden satışa sunulmasına kadar geçen tüm evreler referans ürünlerle aynı aşamaları sergilemektedir. Sadece, daha önce inovatör firma tarafından deney hayvanları, sağlıklı gönüllüler veya hastalar üzerinde yapılan ön klinik ve klinik çalışmalar; etik ve ekonomik nedenlerle uygun olmadığı ve bilimsel bakımdan gerekli görülmediği için eşdeğer ilaç üreticilerince tekrarlanmamaktadır. Eşdeğer ilacın referans ilaçla aynı tedaviyi sağladığı ise, gereken durumlarda, biyoeşdeğerlik çalışmaları ile bilimsel olarak kanıtlanmaktadır.

İlaçların etkin maddesinin aynı olması tabi ki etkilerinin aynı olduğu anlamına gelmez. Zaten biyoeşdeğerlik çalışmaları iki ilacın etkinlik ve güvenliğinin aynı olduğunu kanıtlamak amacıyla yapılmaktadır.

Aynı etkin maddeyi, aynı miktarda, aynı ya da benzer farmasötik formda içeren, uygulandığı vücut bölgesinden kana geçiş hızı ve miktarı belli sınırlar içinde aynı olan iki ilaç, birbiriyle biyoeşdeğerdir.

Ülkemizde, “Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik” 1994 yılında yayımlanmıştır. Mevzuatımız gereği, biyoeşdeğerlik çalışması yaptırmak zorunda olup da yaptırmayan hiçbir ürüne ilaç ruhsatı verilemez. Hatta ülkemizde, birçok ülkedeki durumun aksine, eşdeğer ilaçlara biyoeşdeğerlik çalışması yaptırma zorunluluğu, halk sağlığı da dikkate alınarak, geriye dönük olarak şart koşulmuştur. Dolayısıyla, eskiden ruhsatlanmış olsalar bile, piyasada satışta bulunan eşdeğer ilaçların tümünün biyoeşdeğerliğini kanıtlamaları aksi takdirde piyasadan çekilmeleri kurala bağlanmıştır. Bu süreçte biyoeşdeğer olmadığı belirlenerek piyasadan çekilen ürün olmamıştır.

Firmalar tarafından Sağlık Bakanlığı’na sunulan biyoeşdeğerlik çalışmaları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde görev yapmakta olan ve üniversite öğretim üyelerinden oluşturulan Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Tespit ve Değerlendirme Komisyonu’nda Avrupa İlaç Kurumu (EMA) ile Amerika Gıda ve İlaç Kurumu’nun (FDA) kılavuzları doğrultusundaki kurallar dizisi içinde ve ilgili mevzuatımız çerçevesinde değerlendirilir.

Bir ilacın biyoeşdeğerliği, uzun süren ve yeterli sayıda sağlıklı gönüllü üzerinde yapılan yüksek maliyetli klinik ve analitik araştırmalar sonucunda tespit edilir. Araştırmalar, uluslararası alanda akredite olmuş kuruluşlar tarafından gerçekleştirilir.

Sonuç olarak, eşdeğer ilaçların, referans ilaçlarla aynı etkinlik, kalite ve güvenilirlikte olduğu konusunda herhangi bir tereddüt bulunmamalıdır.

 

-ilgili haberler:

Eşdeğer İlaçda Hekimlerin Direncini Anlamak Mümkün Değil 28.08.2013

TKHK Eşdeğer İlaç Uyarısı 08.08.2013

Hekim Vs Eczacı Eşdeğer İlaç Çekişmesi 31.07.2013

 

CEVAP VER

Lütfen yorumunuzu girin!
Lütfen adınızı buraya girin