Ana Sayfa Görüşler İlaç Firmalarının Stratejik Ortağı: ERA Pharma

İlaç Firmalarının Stratejik Ortağı: ERA Pharma

115
0
Paylaş

W- ERA Pharma Solution ve sizi kısaca tanıyabilir miyiz?

Ş.D.- ERA Pharma Solution 2010 yılında ilaç sanayine yeni ürün geliştirme ve ruhsatlandırma alanında hizmet etmek amacıyla kurulan uluslararası kalitede bir Ar-Ge laboratuvarı. Amacımız yeni ürünlerin geliştirilmesi ve piyasaya verme sürecini hızlandırarak, Türk Sağlık sektörüne katkıda bulunmak. Tüm ilaç firmalarına teknoloji üstünlüğü ve rekabet olanağı yüksek ilaçları geliştirme olanağı sunuyoruz. Yerli üretimi daha modern ve daha yüksek kalitede yeni ürünlerle destekliyoruz. 

Bana gelince, ODTÜ Kimya mezunuyum ve yaklaşık 15 yıldır ilaç sektöründe Ar-Ge ve Ruhsatlandırma Direktörlüğü ve üst düzey yöneticilik yaptım. İlk olarak Abdi İbrahim, Mustafa Nevzat, Frik İlaç ve son olarak da Deva Holding’de Teknik Operasyonlardan sorumlu Genel Müdür Yardımcılığı görevinde bulundum.

W- ERA Pharma Solution’ın sunduğu hizmetler nelerdir? Bu hizmetleri daha önce firmalar kendi bünyesi dışındakileri nasıl karşılıyorlardı? Hizmetleriniz içinde yoğunluk hangi alandadır veya firmaların taleplerinin yoğunlaştığı alanlar var mıdır? Firmalara sağladığınız net katkı-avantajlar nelerdir?
 
Ş.D.- Biz ERA Pharma Solution olarak yeni ürün geliştirme ve ruhsatlandırma sürecinin başından sonuna kadar ilaç firmalarının karşılaşacakları her alanda hizmet sağlıyoruz. Genellikle ilaç firmaları bize geldiklerinde hangi ürünü geliştirmek istediklerine karar vermiş oluyorlar ve bizden bunu onlar için geliştirmemizi talep ediyorlar. Bizim de yeni ürün seçiminde katkılarımız oluyor zaman zaman. Bu yeni ürünün hammadde seçimi, formülasyonu, analitik validasyonların, pilot üretimi, biyoeşdeğerliği ve ruhsatlandırılmasının tüm aşamalarını biz yapıp, firmaya anahtar teslim bir hizmet sunuyoruz.

Bu sürecin tamamını biz üstlenebildiğimiz gibi, firmanın desteğe ihtiyaç duyduğu bazı bölümleri de yapabiliyoruz. Kendi bünyelerinde AR-GE faaliyeti olan büyük ilaç firmaları, genellikle bu tür bir hizmeti tercih ediyor; sadece formülasyon desteği alıyorlar veya sadece analitik validasyonlarını bize yaptırıp, pilot üretimleri kendi testilerinde yapmayı tercih ediyorlar. Ama kendi üretim yeri olmayan ve bugüne kadar ithalatçı diye bildiğimiz firmalar, tüm süreci A’dan z’ye bizim yardımımızla yapmayı yeğliyorlar. Orijinal ilaç firmaları bizden genellikle Ruhsatlandırma desteği ve analiz hizmetleri alıyorlar.

Kozmetik ürünler ve Gıda takviyesi ürünlerin geliştirilmesi için de çok yoğun bir talep alıyoruz. Ama genel olarak 2011 yılında en çok talep edilen hizmet teknoloji transferiydi. Sağlık Bakanlığının ithal dosyalara GMP denetimi şartı koyması nedeniyle ve yaşanan yoğunluk nedeniyle denetimlerin gecikmesinden dolayı, ithal ruhsat başvuruları yapmış firmaların çoğu bu ürünlerin yerli üretime geçirilmesini talep etti bizden. Biz de ülkemizin yerli ilaç sanayinin gelişmesine olanak sağlayacağını inandığımız bu sürece destek verdiğimiz için gurur duyuyoruz.

Bu yıl ise daha çok yeni farmasötik formlar ve kombinasyonlu ilaçlar gibi geliştirilmesi daha zor ürünler için talep almaya başladık. Bunu da sektörün bize olan inancı ve somut başarılarımın neticesinde kazandığımıza inanıyoruz.           
      
İlaç firmalarına daha az bir yatırımla, çok kısa biz zamanda, daha çok yeni ürün geliştirme olanağı sağlıyoruz. Aynı zamanda firmanın Tübitak projelerine de teknik olarak destekleyerek, finansman desteği almalarına yardımcı oluyoruz.  
 

W-Sektörün özel bir AR-GEmerkezine ihtiyacını nasıl ilk ne zaman fark ettiniz? Türkiye için bu stratejik bir alan mıdır bunu nasıl yorumlamalıyız?

Ş.D.- Bildiğiniz gibi ben de yıllarca jenerik ilaç firmalarında AR-GE departmanlarını yönettim ve bu süre zarfında yurt dışında çokça benzerlerine rastladığımız ama maalesef Türkiye’de olmayan profesyonel AR-GE hizmeti sunan merkezi gezdim ve zaman zaman da bazı hizmetlerinden yararlandık. AR-GE ekibiniz ve imkanlarınız ne kadar büyük olursa olsun, her konuda uzman olamıyorsunuz ve imkanlarınız buna yetmiyor. Mesela onkoloji ürünleri ve hormonlar gibi özel alanlar gerektiren ürünleri, özel alan yetersizliği nedeniyle geliştiremiyorsunuz. Kontrollü salınımlı ürünlerde, kombinasyonlarda, patentli ürünlerde ve liyofilize ürünler gibi karmaşık bir üretim teknolojisine sahip ürünlerde profesyonel bir desteğe ihtiyacınız oluyor. Aynı zamanda Temizlik validasyonu gibi çok zaman alan çalışmalar için zaman kaybetmek istemiyorsunuz ve bu tür işleri out-source etmek istiyorsunuz ama Türkiye’de tam anlamıyla bu işi yapabilen profesyonel bir AR-GE Merkezi yoktu ve bu alanda biz bir ilki gerçekleştirdiğimize inanıyoruz.

Daha önce benzer amaçlarla kurulan AR-GE firmaları, sadece belli başlı alanlarda hizmet veriyorlardı, mesela  sadece CRO olarak hizmet verip, Biyoeşdeğerlik merkezi olarak çalışıyorlardı ya da bir ilaç firması desteği ile kurulmuşlardı ve bağımsız değillerdi. Bu nedenle profesyonel bir ekip desteği ihtiyacını hep hissetim. Pazarlama alanında birçok hizmeti out-source etmeye alıştık ama AR-GE’nın out-sorce edilmesi henüz Türkiye için yeni bir alan.  
 
AR-GE’nın Türkiye için stratejik bir alan olduğu konusunda hiç kuşkumuz yok. Devletin son yıllardaki AR-GE desteklerinin artması da bunun bir göstergesidir. İthal ilaçların azaltılması politikası ve yerli üretimin teşvik edilmesi de AR-GE’nın önemini bir kat daha arttırmış oluyor.  

W- Hizmetlerinize yurtdışından talep olmakta mıdır?
 
Ş.D.- Evet, yurt dışından da teknoloji transferi talebi alıyoruz. Türkiye’ye yeni girmeye çalışan yabancı firmaların da ruhsatlandırma desteği talebi oluyor. 
 
W-Türk ilaç pazarının yapısı hem hacim hem de tutar bazında değişmekte buna bağlı olarak geleceğe ait öngörünüzü ve buna yönelik hazırlıklarınızı alabilir miyiz?
 
Ş.D.- Son yıllardaki fiyat indirimleri ile maliyet konusu artık çok ciddi boyutlarda önem kazanmış durumda. Türkiye’deki jenerik ilaç alanında görülen aşırı fragmantasyon azalacak bana göre. Rekabet ortamı arttıkça, daha teknolojik ve yenilikçi ürünlere rağbet artacaktır. Ürünlerin daha ucuza mal edilmesi için, daha büyük kapasite ile ve daha modern teknolojilerle üretilmiş ürünler zorunlu hale gelecektir. Jenerik sanayi kar marjı daha yüksek ve daha pahalı ürünlere yönelecektir.

Biz de bu alanda her türlü hizmet etmek için ilaç firmalarına her türlü desteği vermeye hazırız. Gerek alternatif hammadde varyasyonu yapılması, gerek üretim sürecini gözden geçirme ve maliyet yaratan faktörleri minimuma indirme, raf ömrü uzatma için stabilite çalışmaları gibi birçok alternatif maliyet düşürme olanağını ile firmalara destek olamaya çalışıyoruz. Ayrıca mevcut ürünlerin yeni farmasötik formlarını da geliştirerek ürün yelpazesini geliştirmelerine ve total maliyeti düşürmelerine katkı sağlıyoruz.

Ayrıca gün ektikçe geleneksel ürünlerden, ileri teknoloji gerektiren ürünler ve alanlara (Biyoteknoloji gibi) geçiş hızlanıyor. Bu alanlarda şu anda yatırım yapmakta geciken firmalar, çok yakın bir gelecekte rekabetin dışına itilmiş olacaklardır.  
 
W- Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu’nun oluşması sizi nasıl etkiledi?

 Ş.D.- Ben şahsen bu oluşumu yıllardır destekleyen ve oluşmasını sabırsızlıkla bekleyen biri olarak, çok olumlu etkileri olacağına inanmaktayım. Daha geniş yetkileri olan ve daha merkezi yapıda FDA modeli bir kurumdan bahsediyoruz. Geçiş sürecinde bazı bölümlerdeki atamlar ve personel değişikliği neticesiyle bazı aksaklıkların yaşanması normal ama uzun vadede çok daha yetkin ve bağımsız, daha sağlam stratejiler üretebilen bir kurum olacağına inanıyorum.

İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğünün son birkaç yılda gerçekleştirdiği ve ilaç sanayimizde de devrim niteliği taşıyan değişikliklere yol açan birçok büyük projeye önderlik ettiğini ve alnın akıyla bu süreçleri bitirdiğini hatırlatmak isterim; Avrupa mevzuatına uyum çalışmaları, CTD’ye geçiş, Propektüs’ten Kullanma Talimatına geçiş, Karekod uygulaması, e-CTD ve on-line başvuru süreci bunlardan sadece bir kaçı.           

W-Türkiye ilaç ruhsatlandırmasında özellikle süre-süreç konusunda kritikler olmaktadır. Ruhsatlandırma mevzuatında yol almamız gereken noktalar var mı? Burada hem reçeteli hem de reçetesiz olarak ayrımını yapmak mümkün mü? Ayrıca OTC konusunda sizlerin bir hazırlığı-sunduğu hizmetler var mıdır?

Ş.D.-  Bahsettiğim uygulamalarla Ruhsatlandırma süreci eskiye göre çok daha muntazam bir şekilde sonuçlanıyor. Ama hala bazı darboğazlar mevcut. Avrupa yönetmeliklerinde yer alan ama hala ülkemizde ciddi bir şekilde uygulanmayan line-extension, orphan drug uygulaması, bibliyografik başvuru gibi birçok konu bulunmaktadır. Eskiden Ruhsatlandırma sürecinin en uzun süren kısmı olan Hıfzıssıhha analizi sürecinde de iyileştirmeler olmasına rağmen, hala yol almamız gereken bir konu.

Bildiğiniz gibi Ara Ürün yönetmeliği uygulamadan kaldırıldı ve “Reçetesiz Ürün” belgesine geçiş sağlandı ama henüz OTC yasası yayınlanmadı. İnşallah bu konudaki karmaşaya bir son vermek için bir an önce yayınlanmasını diliyoruz.  Gıda Takviyeleri için “Geleneksel Bitkisel Tıbbı Ürünler” yönetmeliği yayınlandı ama maalesef bitkisel bir ürün için çok kapsamlı bir CTD dosya talep edilmekte ve bu nedenle beklendiği gibi firmaların bu tarz ürünlerin Tarım Bakanlığı onayı yerine Sağlık Bakanlığı onayını tercih etmelerine yol açamadı. Birçok firma hala Tarım Bakanlığı onayı kolay ve hızlı olması yönünde tercih ediyor.

Biz bu konuda da hizmet veriyoruz ve “Geleneksel Bitkisel Tıbbı Ürün” hazırlıyoruz. 

 W- Firmalara bu hizmetleri verirken aslında bir anlamda hem stratejik çözüm ortağı hem de çok önemli sırdaşı olmaktasınız, bu konudaki standartlarınız-uygulamalarınız nelerdir?

Ş.D.- Çoğunlukla exclusivite sistemine bağlı olarak çalışıyoruz. Yani bir firma için geliştirdiğimiz ürünleri başka bir firma için geliştirmiyoruz. Ayrıca data güvenliği ve gizlilik ilkesini sağlamaya yönelik çok ciddi tedbirlerimiz var. Tüm çalışanlarımızı kapsayan gizlilik anlaşmalarımızın yanı sıra,  her yeni proje için özel bir kodlama sistemi uyguluyoruz. Böylece proje, ürün adı ve sponsor adı son derece gizli tutulmuş oluyor. Gelen her numunenin üzerindeki ürün, müşteri adı ile ilgili bölümler özel etiket ile kapatılıyor. Bu şekilde çalışmalar sırasına analistlerin ve ziyaretçilerin ürün bilgilerini öğrenmesi engelleniyor. Ürünlere ait bütün manuel kayıtlar özel kodlamayla yapılıyor. Dijital bütün kayıtlar sınırlandırılmış kullanıcı girişli ve özel olarak programlanan server sistemine düzenli olarak kaydediliyor. Hard copy kayıtlar ise sadece yöneticinin girişine izin verilen arşivlerde saklanıyor.

W-AR-GE merkezi olarak sahip olduğunuz standartlar ve belgeler nelerdir? Türkiye de tüketime sunulacak bir ilacın AR-GE çalışmaları yurtdışında yapılabiliyor bunun kontrolü Bakanlık tarafından nasıl sağlanmaktadır?

Ş.D.- İlaç analizi alanında ilk akredite laboratuvarız.  17025 laboratuvar akreditasyon belgesine sahibiz ve yurt dışındaki bir merkezden GLP belgesi için denetlendik. Bizimle çalışan yerli yabancı birçok firma da kendi kalite güvence ekipleri ile bizi denetleyip, iç standartları gereği çalışmamızı uygun buldu.

Ülkemizde henüz bir AR-GE yasası bulunmadığından ve GLP gibi kavramların sadece GMP’nın bir altbaşlığı olarak ele alınması neticesiyle, maalesef Bakanlığın yurt dışında yapılan AR-GE çalışmalarını denetleme şansı yok.  Bu konuda ciddi bir mevzuat eksikliği var.    

W-Klasik bir soru olacak, sizce Türkiye de ilaç da innovasyon mümkün mü? Bu konu da sizlerin verebileceği katkılar nelerdir?
 
Ş.D.- İnnovasyon’dan ne kast ettiğinize bağlı. Yeni molekül keşfi artık son 50 yılda tüm dünyada çok çok azalmış durumda ve bizim bu konuda şansımız daha da az. Çünkü AR-GE’ye bu kadar büyük bir yatırım ve uzun bir bekleyiş süreci henüz bizim için çok lüks. Ama bence innovasyonu sadece yeni molekül keşfi ile sınırlandırmamak gerekiyor. Yeni bir endikasyon bulunması, yeni bir kombinasyon ve yan etkilerinin azaltılması, yeni bir farmasötik form yapılması da kesinlikle innovasyondur. Bu alanda çok da başarılı olduğumuzu düşünüyorum. Ama daha çok yol alabilmemiz için bunun bir devlet politikası haline gelmesi ve tüm alanlarda desteklenmesi lazım.         
 
W-Türk İlaç Sektörünü etkileyecek önemli gelişmeler sizce neler? Türk İlaç Sektörü nün sizce öncelikleri neler olmalı ? Türkiye İlaç Sanayinin kendini model olarak alabileceği ülke var mı? Gelişim için sizden bir yol haritası önerisi alabilir miyiz?
 
Ş.D.- Tüm dünyadaki ilaç sanayini etkileyen faktörler var. Global bir ortamda, sınırlar flulaşıyor gitgide. Şirket evlilikleri ve satın almaların  kaçınılmaz olduğu bir devirdeyiz.    Orijinal ilaç sektörü de artık jenerik ilaç önemini kavramış durumda ve her büyük orijinal firmasının bir de jenerik kolu bulunmakta artık.   İlaç fiyatlarındaki indirimler ve geri ödeme sistemindeki kısıtlamalar sadece ülkemize has olmayıp, tüm dünyada benzer bir hızla devam ediyor. Elektronik ortamda tanıtımın pazarlama modellerini değişmekte olduğu bir devir yaşıyoruz. Bu nedenle buna göre daha düşük maliyetlerle, daha teknolojik ürünlere sahip olan ve teknolojinin nimetlerinden daha çok yararlanan firmalar yarışın önüne geçeklerdir. Tam olarak örnek alabileceğimiz bir model yok ama Hindistan takip etmemiz gereken iyi bir örnek olabilir diye düşünüyorum.    
 
W-İlaç dünya da stratejik bir sektör?  Türkiye bunun farkında mıdır ve ihmal etmek gibi bir lüksümüz var mıdır? Dünya daki hi-tech ürünler-biyoteknoloji ürünleri giderek önem kazanırken bu konuda biz neredeyiz?

Ş.D.- Bence bu konudaki bilinç gitgide artıyor. Son olarak yayınlanan teşvik paketi de bunun bir göstergesi ama hala yeterli düzeyde olduğuna inanmıyorum. İlaç sektöründe dünyadaki ilk 15 içindeyiz ve ilk 10’a da girmeye adayız ve bunu diğer sektörlerde yakalamak güç. Bu gelişmeyi  daha çok ileri götürmek için devlet desteğinin arttırılması ve ilgili mevzuatlarda kolaylıklar sağlanması gerekmektedir. Biyoteknoloji alanında da birçok gelişme var ama henüz yeterli değil ve desteklenmeye ihtiyacı var. 
        
W- Başarılı çalışmalarınızın devamını dileriz.

CEVAP VER

Lütfen yorumunuzu girin!
Lütfen adınızı buraya girin