Ana Sayfa Duyurular Reçeteye Tabi Olmayan Beþeri Týbbi Ürünlerin Hakkýnda

Reçeteye Tabi Olmayan Beþeri Týbbi Ürünlerin Hakkýnda

130
0
Paylaş

Bilindiði üzere Beþeri Týbbi Ürünler, Beþeri Týbbi Ürünler Ruhsatlandýrma Yönetmeliði doðrultusunda ruhsatlandýrýlýrken 17.02.2005 tarih ve 25730 sayýlý Resmi Gazetede yayýmlanan Beþeri Týbbi Ürünler Sýnýflandýrma Yönetmeliði gereði Reçeteye tabi ürünler /reçeteye tabi olmayan ürünler olarak sýnýflandýrýlmaktadýrlar.

Ara Ürünlerin sýnýflandýrýlmasý ile ilgili 29.12.2010 tarihinde yayýmlanmýþ olan duyuruda,  Ara üründen geçen dosyalar için ne gibi iþlemler yapýlmasý gerektiði belirtilmiþ, ancak Reçeteye tabi olmayan beþeri týbbi ürün olarak ruhsat almak üzere yapýlacak müracaatlarda sunulmasý gereken bilgi ve belgelerin neler olduðunun da daha sonra duyurulacaðý bildirilmiþti. Bu doðrultuda;  

Ruhsatlandýrma yönetmeliði gereði ilk defa reçeteye tabi olmayan beþeri týbbi ürün olarak ruhsat almak üzere müracaatta bulunulabilmesi için aranacak kriterler ile istenilen bilgi ve belgeler aþaðýda belirtilmektedir:

1- Ruhsat Müracaatý öncesi Beþeri Týbbi Ürünler Sýnýflandýrma Yönetmeliðine baðlý olarak yayýmlanan Beþeri Týbbi Ürünlerin Sýnýflandýrýlmasýna Dair Kýlavuz doðrultusunda söz konusu ürünün reçetesiz týbbi ürün sýnýfýna dahil edilebilmesini destekleyen uzman raporu, güvenlik, etkinlik gibi ürün bilgilerinin sunulmasý þeklinde bir ön müracaat yapýlmasý gerekmektedir.

2- Bu ön müracaat tarafýmýzca deðerlendirilip, reçetesiz týbbi ürün sýnýfýna dahil edildiði onaylandýðý zaman Beþeri Týbbi Ürünler Ruhsatlandýrma Yönetmeliði gereði CTD kýlavuzuna uygun olarak hazýrlanacak ve modül-1,modül-2, modül-3 bilgilerinin yer alacaðý dosya ile ruhsat müracaatýnda bulunulabilecektir

ÝEGM

CEVAP VER

Lütfen yorumunuzu girin!
Lütfen adınızı buraya girin